Katétrová ablace persistEnd fibrilace síní: izolace plicních žil versus defragmentace. Studie CHASE-AF (CHASE-AF)

Protokol studie:

U pacientů randomizovaných k samotné PVI spočívá indexový postup v izolaci široké obvodové plicní žíly (1 cm distálně od ústí PV) včetně volitelné ablace isthmu pravé síně. Koncovým bodem pro PVI je vstupní blok, vyhodnocený obvodovým mapovacím katetrem během sinusového rytmu na konci postupu. U všech pacientů by měl být použit trojrozměrný mapovací systém NavX®. Podle uvážení operátora mohou být použity katétry St. Jude Medical Coolflex® nebo Coolpath®.

U pacientů randomizovaných do strategie směřující k ukončení fibrilace síní je PVI také počátečním krokem výkonu následované defragmentací síní a případnou lineární ablací v případě síňové tachykardie s cílem akutní obnovy sinusového rytmu. Postup při mapování a ablaci fibrilace síní a následné síňové tachykardie se řídí výše popsanými metodami [8,9]. Po počáteční ablaci lze pokračovat v předchozí antiarytmické medikamentózní léčbě, ale neměla by být aplikována žádná de novo antiarytmická léčba. Primárním cílovým parametrem této studie je recidiva síňových arytmií mezi 6 a 12 měsíci po úvodní ablační proceduře.

V obou ramenech studie budou použity stejné katétry s certifikací CE. Obvykle se nastavení skládá z dekapolárního katetru umístěného v koronárním sinu, jednoho cirkumferenčního mapovacího katetru pro mapování plicních žil, jednoho kvadripolárního katetru pro mapování pravé síně. V obou studijních skupinách bude použit externě irigovaný katetr pro mapování a ablaci (CoolFlex/Coolpath, jak je uvedeno výše).

Vzorový výpočet velikosti:

Podle předpokladu rozdílu 30 % vzhledem k primárnímu koncovému bodu (síla 80, alfa=0,05) Musí být zahrnuto 70 pacientů. Vzhledem k možnému poklesu o 10 % by mělo být zahrnuto 160 pacientů. Je však aplikován adaptivní statistický plán (Prof. Wegscheider, Univerzitní nemocnice Hamburk).

Postupujte a opakujte postupy:

Je třeba se vyvarovat křížení mezi dvěma možnostmi léčby. Předchozí léčba antiarytmickými léky může pokračovat až do 6. měsíce po dokončení indexové procedury. Je třeba se vyhnout opakovaným procedurám mezi 0. a 3. měsícem. Opakované procedury by měly být naplánovány mezi 3. a 6. měsícem po indexové proceduře. Počáteční přístup opakovací procedury je stejný jako během indexové procedury (obrázek 1). U pacientů randomizovaných pro samotnou PVI se tedy PVI bude opakovat v případě opětovného spojení žil. Při nastavení kompletní blokády všech plicních žil také pacienti randomizovaní k samotné PVI dostanou modifikaci substrátu jako v druhé skupině. Pacienti randomizovaní k ablačnímu výkonu s cílem ukončení FS opět podstoupí „kompletní“ výkon včetně posouzení PVI a ablace síňových tachykardií a fibrilace síní.

Následovat:

Všichni pacienti budou během 12měsíčního období studie sledováni v ambulanci každé 3 měsíce. Návštěva bude zahrnovat záznamy EKG a Holter EKG. Dále bude provedena echokardiografie a vyšetření kardiostimulátoru.