Katheterablation bei persistierendem Vorhofflimmern: Pulmonalvenenisolation versus Defragmentierung. Die CHASE-AF-Studie (CHASE-AF)

Studienprotokoll:

Bei Patienten, die auf PVI allein randomisiert wurden, besteht das Indexverfahren aus einer breiten umlaufenden Pulmonalvenenisolierung (1 cm distal des PV-Ostiums) einschließlich einer optionalen rechtsatrialen Isthmusablation. Endpunkt für PVI ist die Eingangsblockade, die durch einen zirkumferenziellen Mapping-Katheter während des Sinusrhythmus am Ende des Verfahrens bewertet wird. Bei allen Patienten sollte das dreidimensionale Kartierungssystem NavX® verwendet werden. Die Coolflex®- oder Coolpath®-Katheter von St. Jude Medical können nach Ermessen des Bedieners verwendet werden.

Bei Patienten, die für die Strategie zur Beendigung des Vorhofflimmerns randomisiert wurden, ist die PVI auch der erste Schritt des Verfahrens, gefolgt von einer atrialen Defragmentierung und schließlich einer linearen Ablation im Falle einer atrialen Tachykardie, die auf eine akute Wiederherstellung des Sinusrhythmus abzielt. Die Verfahrensschritte hinsichtlich Kartierung und Ablation von Vorhofflimmern und konsekutiver Vorhoftachykardie folgen den zuvor beschriebenen Methoden (8,9). Nach initialer Ablation kann die vorangegangene medikamentöse Behandlung mit Antiarrhythmika fortgesetzt werden, es sollte jedoch kein de novo Antiarrhythmika-Regime angewendet werden. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das Wiederauftreten atrialer Arrhythmien zwischen 6 und 12 Monaten nach dem anfänglichen Ablationsverfahren.

In beiden Studienarmen werden dieselben CE-zertifizierten Katheter verwendet. Üblicherweise besteht das Setting aus einem im Koronarsinus positionierten dekapolaren Katheter, einem umlaufenden Kartierungskatheter zur Kartierung der Lungenvenen, einem quadripolaren Katheter zur Kartierung des rechten Vorhofs. In beiden Studiengruppen wird ein extern gespülter Katheter zur Kartierung und Ablation verwendet (CoolFlex/ Coolpath wie oben erwähnt).

Berechnung der Stichprobengröße:

Gemäß der Annahme einer Differenz von 30 % zum primären Endpunkt (Power 80, Alpha=0,05) 70 Patienten müssen eingeschlossen werden. Unter Berücksichtigung eines potenziellen Ausfalls von 10 % sollten 160 Patienten eingeschlossen werden. Es wird jedoch ein adaptiver statistischer Plan angewendet (Prof. Wegscheider, Universitätsklinikum Hamburg).

Verfahren nachverfolgen und wiederholen:

Ein Wechsel zwischen den beiden Behandlungsoptionen sollte vermieden werden. Die vorherige Behandlung mit antiarrhythmischen Medikamenten kann bis zum 6. Monat nach Abschluss des Indexverfahrens fortgesetzt werden. Wiederholte Eingriffe zwischen Monat 0 und 3 sollten vermieden werden. Wiederholungsverfahren sollten zwischen dem 3. und 6. Monat nach dem Indexverfahren geplant werden. Der anfängliche Ansatz des Wiederholungsverfahrens ist derselbe wie während des Indexverfahrens (Abbildung 1). Daher wird bei Patienten, die für die alleinige PVI randomisiert wurden, die PVI im Falle eines Wiederanschlusses der Venen wiederholt. Bei vollständiger Blockade aller Pulmonalvenen erhalten auch Patienten, die auf PVI allein randomisiert wurden, eine Substratmodifikation wie in der anderen Gruppe. Patienten, die für das Ablationsverfahren mit dem Ziel einer AF-Beendigung randomisiert wurden, erhalten erneut ein „vollständiges“ Verfahren, einschließlich der Beurteilung von PVI und der Ablation von atrialen Tachykardien und Vorhofflimmern.

Nachverfolgen:

Alle Patienten werden während des 12-monatigen Studienzeitraums alle 3 Monate in der Ambulanz untersucht. Der Besuch umfasst EKG- und Holter-EKG-Aufzeichnungen. Zusätzlich werden eine Echokardiographie und eine Schrittmacherabfrage durchgeführt.