CatHeter Ablation av persistEnd förmaksflimmer: lungvensisolering kontra defragmentering. CHASE-AF-studien (CHASE-AF)

Studieprotokoll:

Hos patienter som randomiserats till enbart PVI, består indexproceduren av bred periferiell lungvensisolering (1 cm distalt från PV-ostiumet) inklusive valfri högerförmaks- isthmusablation. Endpoint för PVI är ingångsblock som utvärderas av en periferiell kartläggningskateter under sinusrytm i slutet av proceduren. Hos alla patienter bör det tredimensionella kartsystemet NavX® användas. St. Jude Medical Coolflex®- eller Coolpath®-katetrarna kan användas efter operatörens gottfinnande.

Hos patienter som randomiserats till strategin som syftar till att avbryta förmaksflimmer är PVI också det första steget i proceduren följt av förmaksdefragmentering och eventuell linjär ablation vid förmakstakykardi som syftar till akut återställande av sinusrytmen. Procedurstegen med avseende på kartläggning och ablation av förmaksflimmer och konsekutiv förmakstakykardi följer de tidigare beskrivna metoderna (8,9). Efter initial ablation kan den tidigare antiarytmiska läkemedelsbehandlingen fortsätta men inget de novo antiarytmiskt läkemedelsregimen bör användas. Det primära effektmåttet för denna studie är återfall av förmaksarytmier mellan 6 och 12 månader efter den initiala ablationsproceduren.

I båda studiearmarna kommer samma CE-certifierade katetrar att användas. Vanligtvis består inställningen av en dekapolär kateter placerad i sinus coronary, en periferiell kartläggningskatetrar för kartläggning av lungvenerna, en fyrpolär kateter för kartläggning av höger förmak. I båda studiegrupperna kommer en externt spolad kateter för kartläggning och ablation att användas (CoolFlex/ Coolpath som nämnts ovan).

Provstorleksberäkning:

Enligt antagandet om en skillnad på 30 % avseende den primära ändpunkten (potens 80, alfa=0,05) 70 patienter måste inkluderas. Med tanke på ett potentiellt fall av 10 % bör 160 patienter inkluderas. Däremot tillämpas en adaptiv statistisk plan (Prof. Wegscheider, Universitetssjukhuset Hamburg).

Följ upp och upprepa procedurerna:

Korsning mellan de två behandlingsalternativen bör undvikas. Tidigare antiarytmisk läkemedelsbehandling kan fortsätta till månad 6 efter att indexproceduren är avslutad. Upprepa procedurer mellan månad 0 och 3 bör undvikas. Upprepade procedurer bör planeras mellan månad 3 och 6 efter indexproceduren. Det initiala tillvägagångssättet för upprepningsproceduren är detsamma som under indexproceduren (Figur 1). Hos patienter som randomiserats för enbart PVI kommer alltså PVI att upprepas i händelse av återkoppling av venerna. I inställningen av fullständig blockering av alla lungvener kommer även patienter som randomiserats till PVI enbart att få en substratmodifiering som i den andra gruppen. Patienter som randomiserats till ablationsproceduren som syftar till AF-avslutning kommer återigen att få en "komplett" procedur inklusive bedömning av PVI och ablation av förmakstakykardier och förmaksflimmer.

Uppföljning:

Alla patienter kommer att ses på polikliniken var tredje månad under den 12 månader långa studieperioden. Besöket kommer att innehålla EKG- och Holter-EKG-inspelningar. Dessutom kommer ekokardiografi och förhör av pacemaker att utföras.