CatHeter Ablation of PerSistEnd Atrieflimmer: Pulmonal Vene Isolation Versus Defragmentation. CHASE-AF-studien (CHASE-AF)

Studieprotokoll:

Hos pasienter som er randomisert til PVI alene, består indeksprosedyren av bred perifer lungeveneisolasjon (1 cm distalt fra PV ostium) inkludert valgfri høyre atrial isthmusablasjon. Endepunkt for PVI er inngangsblokk som evaluert av et periferisk kartleggingskateter under sinusrytme ved slutten av prosedyren. Hos alle pasienter bør NavX® tredimensjonalt kartleggingssystem brukes. St. Jude Medical Coolflex®- eller Coolpath®-katetrene kan brukes etter operatørens skjønn.

Hos pasienter som er randomisert til strategien som tar sikte på avslutning av atrieflimmer, er PVI også det første trinnet i prosedyren etterfulgt av atriedefragmentering og eventuell lineær ablasjon i tilfelle atrietakykardi med sikte på akutt gjenoppretting av sinusrytmen. De prosedyremessige stegene med hensyn til kartlegging og ablasjon av atrieflimmer og konsekutiv atrietakykardi følger de tidligere beskrevne metodene (8,9). Etter innledende ablasjon kan den tidligere antiarytmiske medikamentbehandlingen fortsettes, men ingen de novo antiarytmiske legemidler skal brukes. Det primære endepunktet for denne studien er tilbakefall av atriearytmier mellom 6 og 12 måneder etter den første ablasjonsprosedyren.

I begge studiearmene vil de samme CE-sertifiserte katetrene brukes. Vanligvis består innstillingen av et dekapolart kateter plassert i sinus koronar, ett periferisk kartleggingskateter for kartlegging av lungevenene, ett kvadripolart kateter for kartlegging av høyre atrium. I begge studiegruppene vil det brukes et eksternt irrigert kateter for kartlegging og ablasjon (CoolFlex/ Coolpath som nevnt ovenfor).

Eksempelstørrelsesberegning:

I henhold til antakelsen om en forskjell på 30 % angående det primære endepunktet (potens 80, alfa=0,05) 70 pasienter må inkluderes. Med tanke på et potensielt frafall på 10 % bør 160 pasienter inkluderes. Imidlertid brukes en adaptiv statistisk plan (Prof. Wegscheider, Universitetssykehuset Hamburg).

Følg opp og gjenta prosedyrer:

Crossover mellom de to behandlingsalternativene bør unngås. Tidligere antiarytmisk medikamentbehandling kan fortsette til måned 6 etter at indeksprosedyren er fullført. Gjenta prosedyrer mellom måned 0 og 3 bør unngås. Gjentatte prosedyrer bør planlegges mellom måned 3 og 6 etter indeksprosedyren. Den første tilnærmingen til gjentagelsesprosedyren er den samme som under indeksprosedyren (figur 1). Hos pasienter som er randomisert for PVI alene, vil PVI således gjentas i tilfelle gjentilkobling av venene. Ved innstilling av fullstendig blokkering av alle lungevener vil også pasienter randomisert til PVI alene motta en substratmodifikasjon som i den andre gruppen. Pasienter som er randomisert til ablasjonsprosedyren med sikte på AF-terminering vil igjen motta en "komplett" prosedyre inkludert vurdering av PVI og ablasjon av atrietakykardier og atrieflimmer.

Følge opp:

Alle pasienter vil bli sett i poliklinikken hver 3. måned i løpet av den 12 måneder lange studieperioden. Besøket vil inkludere EKG- og Holter-EKG-opptak. I tillegg vil det bli utført ekkokardiografi og avhør av pacemaker.