持续心房颤动的导管消融：肺静脉隔离与碎片整理。 CHASE-AF 研究 (CHASE-AF)

研究方案：

在随机分配至单独 PVI 的患者中，指标程序包括宽周肺静脉隔离（PV 口远端 1 cm），包括可选的右心房峡部消融。 PVI 的终点是入口阻滞，如在手术结束时在窦性心律期间通过圆周标测导管评估的那样。 所有患者都应使用 NavX® 三维映射系统。 St. Jude Medical Coolflex® 或 Coolpath® 导管可由操作员自行决定使用。

在随机分配到旨在终止心房颤动的策略的患者中，PVI 也是该程序的初始步骤，随后是心房碎片整理和最终的线性消融，以快速恢复窦性心律。 关于心房颤动和连续房性心动过速的标测和消融的程序步骤遵循先前描述的方法 (8,9)。 初始消融后，可以继续先前的抗心律失常药物治疗，但不应使用新的抗心律失常药物团。 该研究的主要终点是初始消融手术后 6 至 12 个月内房性心律失常的复发。

在两个研究组中，将使用相同的 CE 认证导管。 通常，设置包括位于冠状窦内的十极导管、一根用于肺静脉标测的圆周标测导管、一根用于标测右心房的四极导管。 在两个研究组中，将使用用于标测和消融的外部冲洗导管（如上所述的 CoolFlex/Coolpath）。

样本量计算：

根据主要终点差异为 30% 的假设（功效 80，alpha=0.05） 必须包括 70 名患者。 考虑到 10% 的潜在退出，应包括 160 名患者。 然而，应用了自适应统计计划（Prof. Wegscheider，汉堡大学医院）。

跟进并重复程序：

应避免两种治疗方案之间的交叉。 先前的抗心律失常药物治疗可以持续到指标程序完成后的第 6 个月。 应避免在第 0 个月和第 3 个月之间重复程序。 应在索引程序后的第 3 个月和第 6 个月之间计划重复程序。 重复过程的初始方法与索引过程中的相同（图 1）。 因此，在单独进行 PVI 随机分组的患者中，如果静脉重新连接，将重复进行 PVI。 在完全阻断所有肺静脉的情况下，随机分配到单独 PVI 的患者也将像另一组一样接受底物修饰。 随机分配到旨在终止 AF 的消融程序的患者将再次接受“完整”程序，包括 PVI 评估以及房性心动过速和心房颤动的消融。

跟进：

在 12 个月的研究期间，所有患者将每 3 个月在门诊诊所就诊。 访问将包括心电图和动态心电图记录。 此外，还将进行超声心动图检查和起搏器检查。