Jatkuvan eteisvärinän katetriablaatio: keuhkolaskimon eristäminen vs. eheytys. CHASE-AF-tutkimus (CHASE-AF)

Tutkimusprotokolla:

Pelkästään PVI:hen satunnaistetuilla potilailla indeksimenettely koostuu leveästä kehämäisen keuhkolaskimon eristämisestä (1 cm distaalisesti PV ostiumista), mukaan lukien valinnainen oikean eteisen kannaksen ablaatio. PVI:n päätepiste on sisääntulokatkos, joka on arvioitu kehäkartoituskatetrilla sinusrytmin aikana toimenpiteen lopussa. Kaikilla potilailla tulee käyttää NavX® kolmiulotteista kartoitusjärjestelmää. St. Jude Medical Coolflex®- tai Coolpath®-katetria voidaan käyttää käyttäjän harkinnan mukaan.

Potilailla, jotka on satunnaistettu eteisvärinän lopettamiseen tähtäävään strategiaan, PVI on myös toimenpiteen ensimmäinen vaihe, jota seuraa eteisen defragmentointi ja mahdollinen lineaarinen ablaatio eteistakykardian tapauksessa, jonka tavoitteena on akuutti sinusrytmin palauttaminen. Eteisvärinän ja peräkkäisen eteistakykardian kartoitukseen ja ablaatioon liittyvät menettelyvaiheet noudattavat aiemmin kuvattuja menetelmiä (8,9). Alkuablaation jälkeen aikaisempaa rytmihäiriölääkehoitoa voidaan jatkaa, mutta de novo rytmihäiriölääkehoitoa ei tule käyttää. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on eteisten rytmihäiriöiden uusiutuminen 6–12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ablaatiotoimenpiteestä.

Molemmissa tutkimusryhmissä käytetään samoja CE-sertifioituja katetreja. Yleensä asetus koostuu dekapolaarisesta katetrista, joka on sijoitettu sepelvaltimoonteloon, yhdestä kehäkartoituskatetrista keuhkolaskimoiden kartoittamista varten, yhdestä nelinapaisesta katetrista oikean eteisen kartoittamista varten. Molemmissa tutkimusryhmissä käytetään ulkoisesti huuhdeltavaa katetria kartoitusta ja ablaatiota varten (CoolFlex/Coolpath, kuten edellä mainittiin).

Näytteen kokolaskenta:

30 %:n eron oletuksen mukaan ensisijaiseen päätepisteeseen nähden (teho 80, alfa=0,05) Mukaan on otettava 70 potilasta. Kun otetaan huomioon mahdollinen 10 %:n poistuminen, 160 potilasta tulisi ottaa mukaan. Sovelletaan kuitenkin mukautuvaa tilastosuunnitelmaa (Prof. Wegscheider, Hampurin yliopistollinen sairaala).

Seuraa ja toista toimenpiteet:

Ristikkäisyyttä näiden kahden hoitovaihtoehdon välillä tulee välttää. Aikaisempaa rytmihäiriölääkehoitoa voidaan jatkaa kuuteen kuukauteen asti indeksitoimenpiteen päättymisen jälkeen. Toistuvia toimenpiteitä kuukauden 0 ja 3 välillä tulee välttää. Toistotoimenpiteet tulee suunnitella kuukauden 3 ja 6 välillä indeksimenettelyn jälkeen. Toistomenettelyn alkulähestymistapa on sama kuin indeksimenettelyn aikana (kuva 1). Siten potilailla, jotka on satunnaistettu pelkän PVI:n suhteen, PVI toistetaan, jos laskimot yhdistyvät uudelleen. Kaikkien keuhkolaskimoiden täydellisen tukkeutumisen yhteydessä myös potilaat, jotka on satunnaistettu pelkästään PVI:hen, saavat substraattimodifikaatiota kuten toisessa ryhmässä. Potilaat, jotka on satunnaistettu AF:n lopettamiseen tähtäävään ablaatiomenettelyyn, saavat jälleen "täydellisen" toimenpiteen, joka sisältää PVI:n arvioinnin sekä eteistakykardioiden ja eteisvärinän ablaation.

Seuranta:

Kaikki potilaat nähdään poliklinikalla 3 kuukauden välein 12 kuukauden tutkimusjakson aikana. Vierailu sisältää EKG- ja Holter-EKG-nauhoituksia. Lisäksi suoritetaan kaikukardiografia ja tahdistimen kysely.