CatHeter-ablatie van perSistEnd boezemfibrilleren: isolatie van longaderen versus defragmentatie. De CHASE-AF-studie (CHASE-AF)

Leerprotocool:

Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar alleen PVI, bestaat de indexprocedure uit brede isolatie van de longader in de omtrek (1 cm distaal van het PV-ostium) inclusief optionele ablatie van de rechter atriale landengte. Eindpunt voor PVI is toegangsblokkade zoals geëvalueerd door een rondlopende mappingkatheter tijdens sinusritme aan het einde van de procedure. Bij alle patiënten moet het driedimensionale kaartsysteem NavX® worden gebruikt. De St. Jude Medical Coolflex®- of Coolpath®-katheters kunnen naar goeddunken van de gebruiker worden gebruikt.

Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de strategie die gericht is op atriale fibrillatiebeëindiging, is PVI ook de eerste stap van de procedure, gevolgd door atriale defragmentatie en eventuele lineaire ablatie in geval van atriale tachycardie gericht op acuut herstel van het sinusritme. De procedurele stappen met betrekking tot het in kaart brengen en ablatie van atriumfibrilleren en opeenvolgende atriale tachycardie volgen de eerder beschreven methoden (8,9). Na de initiële ablatie kan de eerdere behandeling met antiaritmica worden voortgezet, maar er mag geen de novo antiaritmicaregime worden toegepast. Het primaire eindpunt van deze studie is herhaling van atriale aritmieën tussen 6 en 12 maanden na de initiële ablatieprocedure.

In beide onderzoeksarmen worden dezelfde CE-gecertificeerde katheters gebruikt. Gewoonlijk bestaat de instelling uit een decapolaire katheter die in de coronaire sinus is geplaatst, een omtrekkatheter voor het in kaart brengen van de longaderen, een quadripolaire katheter voor het in kaart brengen van het rechter atrium. In beide onderzoeksgroepen zal een extern geïrrigeerde katheter worden gebruikt voor mapping en ablatie (CoolFlex/Coolpath zoals hierboven vermeld).

Berekening van de steekproefomvang:

Volgens de aanname van een verschil van 30% ten opzichte van het primaire eindpunt (macht 80, alfa=0,05) Er moeten 70 patiënten worden opgenomen. Rekening houdend met een mogelijke uitval van 10 %, zouden 160 patiënten moeten worden geïncludeerd. Er wordt echter een adaptief statistisch plan toegepast (Prof. Wegscheider, Universitair Ziekenhuis Hamburg).

Vervolg- en herhaalprocedures:

Cross-over tussen de twee behandelingsopties moet worden vermeden. Eerdere behandeling met anti-aritmica kan worden voortgezet tot maand 6 nadat de indexprocedure is voltooid. Herhaalprocedures tussen maand 0 en 3 moeten worden vermeden. Herhaalprocedures moeten worden gepland tussen maand 3 en 6 na de indexprocedure. De initiële benadering van de herhalingsprocedure is dezelfde als tijdens de indexprocedure (figuur 1). Bij patiënten die alleen voor PVI zijn gerandomiseerd, zal PVI dus worden herhaald in het geval van heraansluiting van de aderen. In de setting van een volledig blok van alle longaders zullen ook patiënten gerandomiseerd naar PVI alleen een substraatmodificatie krijgen zoals in de andere groep. Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de ablatieprocedure met als doel AF-beëindiging, zullen opnieuw een 'volledige' procedure ondergaan, inclusief beoordeling van PVI en ablatie van atriale tachycardieën en atriumfibrilleren.

Opvolgen:

Alle patiënten zullen tijdens de studieperiode van 12 maanden elke 3 maanden op de polikliniek worden gezien. Het bezoek omvat ECG- en Holter-ECG-opnamen. Daarnaast zal echocardiografie en uitlezing van de pacemaker worden uitgevoerd.