CatHeter Ablation af persistEnd Atrieflimren: Pulmonal Vene Isolation Versus Defragmentation. CHASE-AF-undersøgelsen (CHASE-AF)

Undersøgelsesprotokol:

Hos patienter, der er randomiseret til PVI alene, består indeksproceduren af ​​bred perifer pulmonal veneisolering (1 cm distalt fra PV ostium) inklusive valgfri højre atrial isthmus ablation. Endpoint for PVI er indgangsblok som evalueret af et periferisk kortlægningskateter under sinusrytme ved slutningen af ​​proceduren. Hos alle patienter bør NavX® tredimensionelt kortlægningssystem anvendes. St. Jude Medical Coolflex® eller Coolpath® katetrene kan bruges efter operatørens skøn.

Hos patienter, der er randomiseret til strategien, der sigter mod atrieflimrenterminering, er PVI også det indledende trin i proceduren efterfulgt af atriel defragmentering og eventuel lineær ablation i tilfælde af atriel takykardi med henblik på akut genoprettelse af sinusrytmen. De proceduremæssige trin med hensyn til kortlægning og ablation af atrieflimren og konsekutiv atriel takykardi følger de tidligere beskrevne metoder (8,9). Efter indledende ablation kan den tidligere antiarytmiske lægemiddelbehandling fortsættes, men der bør ikke anvendes de novo antiarytmiske lægemidler. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er tilbagefald af atrielle arytmier mellem 6 og 12 måneder efter den indledende ablationsprocedure.

I begge undersøgelsesarme vil de samme CE-certificerede katetre blive brugt. Sædvanligvis består indstillingen af ​​et dekapolært kateter placeret i sinus coronary, et periferisk kortlægningskatetre til kortlægning af lungevenerne, et kvadripolært kateter til kortlægning af højre atrium. I begge undersøgelsesgrupper vil der blive brugt et eksternt skyllet kateter til kortlægning og ablation (CoolFlex/Coolpath som nævnt ovenfor).

Beregning af prøvestørrelse:

Ifølge antagelsen om en forskel på 30 % vedrørende det primære endepunkt (potens 80, alfa=0,05) 70 patienter skal med. I betragtning af et potentielt frafald på 10 % bør 160 patienter inkluderes. Imidlertid anvendes en adaptiv statistisk plan (Prof. Wegscheider, Hamborg Universitetshospital).

Følg op og gentag procedurer:

Krydsning mellem de to behandlingsmuligheder bør undgås. Tidligere antiarytmisk lægemiddelbehandling kan fortsættes indtil 6. måned efter at indeksproceduren er afsluttet. Gentag procedurer mellem måned 0 og 3 bør undgås. Gentagne procedurer bør planlægges mellem måned 3 og 6 efter indeksproceduren. Den indledende tilgang til gentagelsesproceduren er den samme som under indeksproceduren (figur 1). Hos patienter randomiseret til PVI alene vil PVI således blive gentaget i tilfælde af genforbindelse af venerne. I indstillingen af ​​fuldstændig blokering af alle lungevener vil også patienter randomiseret til PVI alene modtage en substratmodifikation som i den anden gruppe. Patienter randomiseret til ablationsproceduren med henblik på AF-terminering vil igen modtage en 'komplet' procedure inklusive vurdering af PVI og ablation af atrielle takykardier og atrieflimren.

Opfølgning:

Alle patienter vil blive tilset i ambulatoriet hver 3. måned i den 12 måneder lange undersøgelsesperiode. Besøget vil omfatte EKG- og Holter-EKG-optagelser. Derudover vil der blive udført ekkokardiografi og afhøring af pacemaker.