Ablación con catéter de fibrilación auricular persistente: aislamiento de venas pulmonares versus desfragmentación. El estudio CHASE-AF (CHASE-AF)

Protocolo de estudio:

En los pacientes aleatorizados a PVI solo, el procedimiento índice consiste en el aislamiento de la vena pulmonar circunferencial amplia (1 cm distal del ostium de la VP), incluida la ablación opcional del istmo de la aurícula derecha. El criterio de valoración para PVI es el bloqueo de entrada según lo evaluado por un catéter de mapeo circunferencial durante el ritmo sinusal al final del procedimiento. En todos los pacientes se debe utilizar el sistema de mapeo tridimensional NavX®. Los catéteres Coolflex® o Coolpath® de St. Jude Medical se pueden utilizar a discreción del operador.

En los pacientes aleatorizados a la estrategia que apunta a la terminación de la fibrilación auricular, la PVI también es el paso inicial del procedimiento seguido de la desfragmentación auricular y la eventual ablación lineal en caso de taquicardia auricular con el objetivo de restaurar el ritmo sinusal de forma aguda. Los pasos del procedimiento con respecto al mapeo y la ablación de la fibrilación auricular y la taquicardia auricular consecutiva siguen los métodos descritos anteriormente (8,9). Después de la ablación inicial, se puede continuar con el tratamiento anterior con medicamentos antiarrítmicos, pero no se debe aplicar un regimiento de medicamentos antiarrítmicos de novo. El criterio principal de valoración de este estudio es la recurrencia de las arritmias auriculares entre 6 y 12 meses después del procedimiento de ablación inicial.

En ambos brazos del estudio, se utilizarán los mismos catéteres con certificación CE. Por lo general, la configuración consiste en un catéter decapolar colocado en el seno coronario, un catéter de mapeo circunferencial para el mapeo de las venas pulmonares, un catéter cuadripolar para el mapeo de la aurícula derecha. En ambos grupos de estudio se utilizará un catéter irrigado externamente para mapeo y ablación (CoolFlex/Coolpath como se mencionó anteriormente).

Cálculo del tamaño de la muestra:

Según el supuesto de una diferencia del 30 % con respecto al criterio principal de valoración (potencia 80, alfa=0,05) 70 pacientes tienen que ser incluidos. Teniendo en cuenta un abandono potencial del 10 %, se deben incluir 160 pacientes. Sin embargo, se aplica un plan estadístico adaptativo (Prof. Wegscheider, Hospital Universitario de Hamburgo).

Seguimiento y repetición de procedimientos:

Se debe evitar el cruce entre las dos opciones de tratamiento. El tratamiento previo con medicamentos antiarrítmicos puede continuarse hasta el mes 6 después de completar el procedimiento índice. Debe evitarse repetir los procedimientos entre el mes 0 y el 3. Los procedimientos repetidos deben planificarse entre los meses 3 y 6 después del procedimiento índice. El enfoque inicial del procedimiento de repetición es el mismo que durante el procedimiento de índice (Figura 1). Por lo tanto, en pacientes aleatorizados para PVI solo, se repetirá PVI en caso de reconexión de las venas. En el contexto del bloqueo completo de todas las venas pulmonares, también los pacientes asignados al azar a PVI solo recibirán una modificación del sustrato como en el otro grupo. Los pacientes aleatorizados al procedimiento de ablación con el objetivo de terminar con la FA recibirán nuevamente un procedimiento 'completo' que incluye la evaluación de la PVI y la ablación de las taquicardias y la fibrilación auricular.

Seguimiento:

Todos los pacientes serán vistos en la clínica ambulatoria cada 3 meses durante el período de estudio de 12 meses. La visita incluirá registros de ECG y Holter ECG. Además, se realizará ecocardiografía e interrogación de marcapasos.