Ablazione con catetere della fibrillazione atriale persistente: isolamento della vena polmonare rispetto alla deframmentazione. Lo studio CHASE-AF (CHASE-AF)

Protocollo di studio:

Nei pazienti randomizzati al solo PVI, la procedura indice consiste nell'ampio isolamento della vena polmonare circonferenziale (1 cm distalmente dall'ostio PV) inclusa l'ablazione facoltativa dell'istmo atriale destro. L'endpoint per PVI è il blocco d'ingresso valutato da un catetere di mappatura circonferenziale durante il ritmo sinusale alla fine della procedura. In tutti i pazienti deve essere utilizzato il sistema di mappatura tridimensionale NavX®. I cateteri St. Jude Medical Coolflex® o Coolpath® possono essere utilizzati a discrezione dell'operatore.

Nei pazienti randomizzati alla strategia che mira alla cessazione della fibrillazione atriale, la PVI è anche la fase iniziale della procedura seguita dalla deframmentazione atriale e dall'eventuale ablazione lineare in caso di tachicardia atriale che mira al ripristino acuto del ritmo sinusale. Le fasi procedurali relative alla mappatura e all'ablazione della fibrillazione atriale e della tachicardia atriale consecutiva seguono i metodi precedentemente descritti (8,9). Dopo l'ablazione iniziale, è possibile continuare il precedente trattamento farmacologico antiaritmico, ma non deve essere applicato alcun regime farmacologico antiaritmico de novo. L'endpoint primario di questo studio è la recidiva di aritmie atriali tra 6 e 12 mesi dopo la procedura di ablazione iniziale.

In entrambi i bracci dello studio verranno utilizzati gli stessi cateteri certificati CE. Solitamente il setting è costituito da un catetere decapolare posizionato nel seno coronarico, un catetere di mappatura circonferenziale per la mappatura delle vene polmonari, un catetere quadripolare per la mappatura dell'atrio destro. In entrambi i gruppi di studio verrà utilizzato un catetere irrigato esternamente per la mappatura e l'ablazione (CoolFlex/Coolpath come menzionato sopra).

Calcolo della dimensione del campione:

Secondo l'ipotesi di una differenza del 30% rispetto all'endpoint primario (potenza 80, alfa=0,05) Devono essere inclusi 70 pazienti. Considerando un potenziale abbandono del 10 %, dovrebbero essere inclusi 160 pazienti. Tuttavia, viene applicato un piano statistico adattivo (Prof. Wegscheider, Ospedale universitario di Amburgo).

Seguire e ripetere le procedure:

Il crossover tra le due opzioni di trattamento dovrebbe essere evitato. Il precedente trattamento farmacologico antiaritmico può essere continuato fino al mese 6 dopo il completamento della procedura indice. Ripetere le procedure tra i mesi 0 e 3 dovrebbe essere evitato. Le procedure ripetute dovrebbero essere pianificate tra il terzo e il sesto mese dopo la procedura indice. L'approccio iniziale della procedura di ripetizione è lo stesso della procedura di indice (Figura 1). Pertanto, nei pazienti randomizzati per il solo PVI, il PVI verrà ripetuto in caso di riconnessione delle vene. Nel contesto del blocco completo di tutte le vene polmonari anche i pazienti randomizzati al solo PVI riceveranno una modifica del substrato come nell'altro gruppo. I pazienti randomizzati alla procedura di ablazione che mirano alla risoluzione della FA riceveranno nuovamente una procedura "completa" che include la valutazione del PVI e l'ablazione delle tachicardie atriali e della fibrillazione atriale.

Azione supplementare:

Tutti i pazienti saranno visitati in ambulatorio ogni 3 mesi durante il periodo di studio di 12 mesi. La visita includerà registrazioni ECG e Holter ECG. Inoltre, verranno eseguiti l'ecocardiografia e l'interrogatorio del pacemaker.