A tartós pitvarfibrilláció katéteres ablációja: a tüdővéna izolálása a defragmentáció ellen. A CHASE-AF tanulmány (CHASE-AF)

Vizsgálati protokoll:

Az egyedül PVI-re randomizált betegeknél az indexeljárás széles körkörös tüdővéna izolálásból áll (a PV ostiumtól 1 cm-rel távolabb), beleértve az opcionális jobb pitvari isthmus ablációt is. A PVI végpontja a belépési blokk, amelyet egy kerületi leképezési katéterrel értékelnek a szinuszritmus során az eljárás végén. Minden betegnél a NavX® háromdimenziós térképező rendszert kell használni. A St. Jude Medical Coolflex® vagy Coolpath® katétereket a kezelő saját belátása szerint használhatja.

A pitvarfibrilláció megszakítását célzó stratégiába randomizált betegeknél a PVI egyben az eljárás kezdeti lépése is, amelyet pitvari defragmentáció és esetleges lineáris abláció követ pitvari tachycardia esetén a sinus ritmus akut helyreállítását célzó. A pitvarfibrilláció és az egymást követő pitvari tachycardia feltérképezésére és ablációjára vonatkozó eljárási lépések a korábban leírt módszereket követik (8,9). A kezdeti abláció után a korábbi antiaritmiás gyógyszeres kezelés folytatható, de de novo antiarrhythmiás gyógyszeres kezelést nem szabad alkalmazni. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a pitvari aritmiák kiújulása a kezdeti ablációs eljárás után 6 és 12 hónap között.

Mindkét vizsgálati karban ugyanazt a CE-tanúsítvánnyal rendelkező katétert fogják használni. A beállítás általában a sinus coronaria sinusban elhelyezett dekapoláris katéterből, egy kerületi leképezési katéterből áll a tüdővénák feltérképezésére, egy négypólusú katéterből a jobb pitvar feltérképezésére. Mindkét vizsgálati csoportban külsőleg irrigált katétert használnak a térképezéshez és az ablációhoz (CoolFlex/Coolpath, ahogy fentebb említettük).

Mintaméret számítás:

Az elsődleges végpont 30%-os eltérésének feltételezése szerint (80-as hatvány, alfa=0,05) 70 beteget kell bevonni. Figyelembe véve a 10%-ból való esetleges kiesést, 160 beteget kell bevonni. Azonban alkalmaznak egy adaptív statisztikai tervet (Prof. Wegscheider, Hamburgi Egyetemi Kórház).

Kövesse nyomon és ismételje meg az eljárásokat:

Kerülni kell a két kezelési lehetőség közötti keresztezést. A korábbi antiaritmiás gyógyszeres kezelés az indexeljárás befejezését követő 6. hónapig folytatható. A 0. és 3. hónap közötti eljárások ismétlését kerülni kell. Az ismételt eljárásokat az indexeljárást követő 3. és 6. hónap között kell megtervezni. Az ismétlési eljárás kezdeti megközelítése ugyanaz, mint az indexeljárás során (1. ábra). Így az egyedül PVI-re randomizált betegeknél a PVI megismétlődik a vénák újracsatlakozása esetén. Az összes pulmonalis véna teljes blokkja esetén az egyedül PVI-re randomizált betegek is kapnak szubsztrát módosítást, mint a másik csoportban. Az AF megszakítását célzó ablációs eljárásba randomizált betegek ismét egy „teljes” eljárásban részesülnek, beleértve a PVI értékelését, valamint a pitvari tachycardiák és a pitvarfibrilláció ablációját.

Nyomon követés:

A 12 hónapos vizsgálati időszak alatt minden beteget 3 havonta látnak el a járóbeteg-klinikán. A látogatáson EKG és Holter EKG felvételek is szerepelnek. Ezenkívül echokardiográfiát és pacemaker-lekérdezést végeznek.