Ablação por Cateter de Fibrilação Atrial PerSistEnd: Isolamento da Veia Pulmonar Versus Desfragmentação. O Estudo CHASE-AF (CHASE-AF)

Protocolo de estudo:

Em pacientes randomizados para IVP isoladamente, o procedimento inicial consiste no isolamento circunferencial amplo da veia pulmonar (1 cm distal do óstio VP), incluindo ablação opcional do istmo atrial direito. O ponto final para PVI é o bloqueio de entrada avaliado por um cateter de mapeamento circunferencial durante o ritmo sinusal no final do procedimento. Em todos os pacientes, o sistema de mapeamento tridimensional NavX® deve ser usado. Os cateteres St. Jude Medical Coolflex® ou Coolpath® podem ser usados ​​a critério do operador.

Em pacientes randomizados para a estratégia visando o término da fibrilação atrial, a IVP também é a etapa inicial do procedimento, seguida de desfragmentação atrial e eventual ablação linear em caso de taquicardia atrial visando a restauração aguda do ritmo sinusal. As etapas do procedimento quanto ao mapeamento e ablação da fibrilação atrial e das taquicardias atriais consecutivas seguem os métodos previamente descritos (8,9). Após a ablação inicial, o tratamento anterior com drogas antiarrítmicas pode ser continuado, mas nenhum regime de drogas antiarrítmicas de novo deve ser aplicado. O endpoint primário deste estudo é a recorrência de arritmias atriais entre 6 e 12 meses após o procedimento de ablação inicial.

Em ambos os braços do estudo, serão usados ​​os mesmos cateteres certificados pela CE. Normalmente, a configuração consiste em um cateter decapolar posicionado no seio coronário, um cateter de mapeamento circunferencial para mapeamento das veias pulmonares, um cateter quadripolar para mapeamento do átrio direito. Em ambos os grupos de estudo será utilizado um cateter irrigado externamente para mapeamento e ablação (CoolFlex/Coolpath conforme mencionado acima).

Cálculo do tamanho da amostra:

De acordo com a suposição de uma diferença de 30% em relação ao endpoint primário (potência 80, alfa=0,05) 70 pacientes devem ser incluídos. Considerando uma possível queda de 10%, 160 pacientes devem ser incluídos. No entanto, é aplicado um plano estatístico adaptativo (Prof. Wegscheider, Hospital Universitário de Hamburgo).

Acompanhe e repita os procedimentos:

O cruzamento entre as duas opções de tratamento deve ser evitado. O tratamento anterior com drogas antiarrítmicas pode ser continuado até o 6º mês após a conclusão do procedimento índice. Procedimentos repetidos entre o mês 0 e 3 devem ser evitados. Os procedimentos repetidos devem ser planejados entre o 3º e o 6º mês após o procedimento índice. A abordagem inicial do procedimento de repetição é a mesma do procedimento de índice (Figura 1). Assim, em pacientes randomizados para IVP isolada, a IVP será repetida em caso de reconexão das veias. No cenário de bloqueio completo de todas as veias pulmonares, também os pacientes randomizados para PVI sozinho receberão uma modificação de substrato como no outro grupo. Os pacientes randomizados para o procedimento de ablação com objetivo de término de FA receberão novamente um procedimento 'completo', incluindo avaliação de PVI e ablação de taquicardias atriais e fibrilação atrial.

Acompanhamento:

Todos os pacientes serão atendidos no ambulatório a cada 3 meses durante o período de estudo de 12 meses. A visita incluirá gravações de ECG e Holter ECG. Além disso, ecocardiografia e interrogatório do marcapasso serão realizados.