Катетерная абляция персистирующей мерцательной аритмии: изоляция легочной вены в сравнении с дефрагментацией. Исследование CHASE-AF (CHASE-AF)

Протокол исследования:

У пациентов, рандомизированных в группу только ЛВ, индексная процедура состоит из широкой периферической изоляции легочных вен (на 1 см дистальнее устья ЛВ), включая необязательную аблацию перешейка правого предсердия. Конечной точкой для ПВИ является входной блок, оцениваемый катетером по окружности во время синусового ритма в конце процедуры. У всех пациентов следует использовать систему трехмерного картирования NavX®. Катетеры St. Jude Medical Coolflex® или Coolpath® могут использоваться по усмотрению оператора.

У пациентов, рандомизированных к стратегии, направленной на прекращение фибрилляции предсердий, ИВЛ также является начальным этапом процедуры, за которой следует дефрагментация предсердий и, в конечном итоге, линейная абляция в случае предсердной тахикардии с целью острого восстановления синусового ритма. Процедурные шаги в отношении картирования и аблации мерцательной аритмии и последовательной предсердной тахикардии следуют ранее описанным методам (8,9). После первоначальной абляции предыдущее лечение антиаритмическими препаратами может быть продолжено, но режим антиаритмических препаратов de novo применять не следует. Первичной конечной точкой этого исследования является рецидив предсердных аритмий между 6 и 12 месяцами после первоначальной процедуры аблации.

В обеих группах исследования будут использоваться одни и те же сертифицированные CE катетеры. Обычно установка состоит из декаполярного катетера, расположенного в коронарном синусе, одного циркулярного катетера для картирования легочных вен и одного четырехполюсного катетера для картирования правого предсердия. В обеих группах исследования будет использоваться катетер с наружным орошением для картирования и абляции (CoolFlex/Coolpath, как указано выше).

Расчет размера выборки:

Согласно предположению о разнице в 30 % относительно первичной конечной точки (мощность 80, альфа=0,05). 70 пациентов должны быть включены. Учитывая потенциальное выпадение 10 %, следует включить 160 пациентов. Однако применяется адаптивный статистический план (проф. Вегшайдер, Университетская клиника Гамбурга).

Последующие и повторные процедуры:

Следует избегать пересечения двух вариантов лечения. Предыдущее лечение антиаритмическими препаратами можно продолжать до 6 месяцев после завершения индексной процедуры. Следует избегать повторных процедур между 0 и 3 месяцами. Повторные процедуры следует планировать между 3 и 6 месяцами после индексной процедуры. Начальный подход повторной процедуры такой же, как и во время индексной процедуры (рис. 1). Таким образом, у пациентов, рандомизированных только на ПВИ, ПВИ будет повторяться в случае повторного соединения вен. В условиях полной блокады всех легочных вен пациенты, рандомизированные в группу только ПВИ, получат модификацию субстрата, как и в другой группе. Пациенты, рандомизированные для процедуры аблации с целью купирования ФП, снова получат «полную» процедуру, включающую оценку ПВИ и аблацию предсердных тахикардий и мерцательной аритмии.

Следовать за:

Все пациенты будут наблюдаться в амбулаторной клинике каждые 3 месяца в течение 12-месячного периода исследования. Визит будет включать записи ЭКГ и холтеровского мониторирования ЭКГ. Дополнительно будет проведена эхокардиография и опрос кардиостимулятора.