CatHeter Ablacja migotania przedsionków perSistEnd: izolacja żyły płucnej a defragmentacja. Badanie CHASE-AF (CHASE-AF)

Protokół badania:

U pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej samą PVI procedura indeksu polega na izolacji szerokich obwodowych żył płucnych (1 cm dystalnie od ujścia PV) z opcjonalną ablacją cieśni prawego przedsionka. Punktem końcowym dla PVI jest blok wejścia oceniany przez obwodowy cewnik mapujący podczas rytmu zatokowego pod koniec procedury. U wszystkich pacjentów należy stosować trójwymiarowy system mapowania NavX®. Cewniki St. Jude Medical Coolflex® lub Coolpath® mogą być używane według uznania operatora.

U pacjentów zrandomizowanych do strategii mającej na celu przerwanie migotania przedsionków PVI jest również pierwszym etapem procedury, po której następuje defragmentacja przedsionków i ewentualna liniowa ablacja w przypadku częstoskurczu przedsionkowego mająca na celu doraźne przywrócenie rytmu zatokowego. Etapy procedury dotyczące mapowania i ablacji migotania przedsionków i następującego po nim częstoskurczu przedsionkowego są zgodne z wcześniej opisanymi metodami (8,9). Po wstępnej ablacji można kontynuować dotychczasowe leczenie lekami antyarytmicznymi, ale nie należy stosować schematu leków antyarytmicznych de novo. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był nawrót arytmii przedsionkowych w okresie od 6 do 12 miesięcy po wstępnej procedurze ablacji.

W obu ramionach badania zostaną użyte te same cewniki z certyfikatem CE. Zwykle ustawienie składa się z cewnika dekapolarnego umieszczanego w zatoce wieńcowej, jednego obwodowego cewnika mapującego do mapowania żył płucnych, jednego cewnika czterobiegunowego do mapowania prawego przedsionka. W obu grupach badawczych do mapowania i ablacji zostanie użyty cewnik z irygacją zewnętrzną (CoolFlex/Coolpath, jak wspomniano powyżej).

Obliczenie wielkości próbki:

Zgodnie z założeniem różnicy 30% w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego (moc 80, alfa=0,05) Należy uwzględnić 70 pacjentów. Biorąc pod uwagę potencjalny spadek o 10%, należy uwzględnić 160 pacjentów. Stosuje się jednak adaptacyjny plan statystyczny (prof. Wegscheider, Szpital Uniwersytecki w Hamburgu).

Kontynuuj i powtarzaj procedury:

Należy unikać krzyżowania się tych dwóch opcji leczenia. Dotychczasowe leczenie lekami antyarytmicznymi można kontynuować do 6. miesiąca po zakończeniu procedury wskaźnikowej. Należy unikać powtarzania procedur między miesiącem 0 a 3. Zabiegi powtórne należy zaplanować między 3 a 6 miesiącem po zabiegu indeksacji. Wstępne podejście procedury powtórzenia jest takie samo jak w przypadku procedury indeksowania (ryc. 1). Dlatego u pacjentów zrandomizowanych do samego PVI PVI zostanie powtórzony w przypadku ponownego połączenia żył. W przypadku całkowitego zablokowania wszystkich żył płucnych również pacjenci przydzieleni losowo do samej PVI otrzymają modyfikację substratu, tak jak w drugiej grupie. Pacjenci przydzieleni losowo do procedury ablacji mającej na celu przerwanie AF ponownie otrzymają „pełną” procedurę obejmującą ocenę PVI oraz ablację częstoskurczów przedsionkowych i migotania przedsionków.

Podejmować właściwe kroki:

Wszyscy pacjenci będą przyjmowani w przychodni co 3 miesiące w trakcie 12-miesięcznego okresu badania. Wizyta będzie obejmowała zapisy EKG i Holtera EKG. Dodatkowo zostanie wykonane badanie echokardiograficzne oraz badanie stymulatora.