Fosrenol 및 인 균형 - Lanthanum Carbonate
란탄탄산염(Fosrenol)이 분변 인 배설 및 인 균형에 미치는 영향
양성 인 균형 및 고인산혈증(혈청 인 수치 증가)은 만성 투석 환자를 포함한 진행성 만성 신장 질환(즉, 5기 CKD) 환자의 매우 흔한 합병증이며 심각한 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 식이 인 제한으로 혈청 인을 조절하려는 시도와 인이 체내에 흡수되지 않도록 위장관에서 인과 결합하는 약물(인결합제라고도 함)을 사용함에도 불구하고 만성 투석 환자는 특히 당시에 고인산혈증을 유지하는 경우가 많습니다. 정기적인 투석 치료를 시작할 때.
Fosrenol(탄산란탄, Shire Pharmaceuticals에서 제조)은 안전하고 내약성이 우수하며 인산염 결합에 효과적인 장점이 있는 것으로 보이는 위장관 인산염 결합제입니다. 만성 신장 질환 환자의 인간 위장관에서 Fosrenol에 의한 인의 결합 정도에 대한 데이터는 제한적입니다.
이 제안의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 정밀하게 통제된 대사 균형 조건에서 만성 복막 투석(CPD)을 받는 환자가 Fosrenol(탄산 란탄)을 섭취할 때 발생하는 식이 인의 분변 배설 증가를 정량화합니다.
- Fosrenol 치료와 분변 인 배설 간의 용량 반응 관계를 조사합니다. 조사관은 지속적인 인 섭취를 섭취하는 CPD 환자에서 Fosrenol의 세 가지 다른 용량 수준(1.5, 3.0 및 4.5g/일)에서 대변에서 얼마나 많은 추가 인이 배설되는지 조사할 것입니다.
- Fosrenol 섭취로 인한 증가된 배설물 인 손실 및 부정적인 인 균형이 혈청 인 및 혈청 부갑상선 호르몬(PTH), 섬유아세포 성장 인자-23, 25-하이드록시콜레칼시페롤(25(OH)D3)과 같은 인 대사의 호르몬 조절제에 어떤 영향을 미치는지 조사합니다. , 1,25-디하이드록시콜레칼시페롤(1,25(OH)2D3) 및 페투인-A.
- Fosrenol과 증가된 장내 인산염 결합이 단백질-질소 균형에 미치는 영향이 있는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
최소 6개월 동안 CPD를 겪고 있는 7명의 임상적으로 안정적인 환자는 46일 동안 Harbour-UCLA Medical Center의 일반 임상 및 연구 센터(GCRC)에 입원합니다. 이 기간 동안 엄격한 대사 균형 연구 조건 하에서 이전에 확인된 영양 요구 사항을 충족하도록 설계된 지속적인 에너지 및 단백질 섭취를 제공합니다. 인, 칼슘 및 마그네슘의 식이 섭취량은 연구 46일 동안 각각 1100mg/일, 1000mg/일 및 200mg/일로 일정하게 유지됩니다. 환자는 매일 4회 투석액을 교환하는 연속 외래 복막 투석 또는 각 환자가 매일 밤 약 4회 투석액을 교환하는 자동 복막 투석으로 구성된 지속적인 복막 투석 요법으로 연구 내내 치료받게 됩니다. 그리고 가능한 주간 투석액 교환. 투석액 교환의 횟수와 양, 투석액 포도당 농도는 대사 및 임상적 필요에 따라 환자마다 다를 수 있지만 환자마다 일정합니다. 연구자들이 이전의 많은 대사 균형 연구 동안 수행한 것처럼 환자는 표준 대사 균형 프로토콜을 준수할 것입니다. 이러한 프로토콜에는 환자의 신체 활동을 사전 연구, 외래 환자 수준으로 유지하도록 설계된 처방된 일일 운동 요법에 참여하는 것이 포함됩니다.
모든 환자는 먼저 대사 평형을 위한 10일의 기준 기간을 거치게 되며 이 기간 동안 인 결합제를 투여받지 않습니다. 그런 다음 그들은 각각 12일 동안 세 가지 다른 용량 수준으로 세 가지 기간 동안 Fosrenol 치료를 받게 됩니다. 각각의 세 기간 동안 환자는 무작위 순서로 500, 1000 또는 1500 mg을 매일 세 끼 식사와 함께 제공하는 하나 또는 두 개의 Fosrenol 정제를 받게 됩니다. 따라서 이러한 CPD 환자는 12일 동안 각각 처방된 Fosrenol 1500, 3000 및 4500mg을 무작위 순서로 받게 됩니다.
결과 측정. 24시간 소변 표본에서 수집된 모든 소변과 4일 동안 수집된 모든 배설물은 지속적으로 수집됩니다. 4일마다 화학적 분석을 위해 24시간 식사가 준비됩니다. 위의 표본은 각각 분광 분석, 원자 흡수 분광 분석 및 Kjeldahl 분석을 통해 인, 칼슘 및 질소에 대해 분석됩니다. 혈청 인, 칼슘, 부갑상선 호르몬(PTH), 섬유아세포 성장 인자-23, 25-하이드록시콜레칼시페롤(25(OH)D3), 1,25-디하이드록시콜레칼시페롤(1,25(OH)2D3), 페투인-A, 요소 및 크레아티닌 40일의 균형 기간이 시작될 때와 5일마다 공복 상태에서 측정됩니다. 신진 대사 균형 절차 중에 일상적으로 수행되는 인체 측정 및 기타 표준 측정도 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 지난 6개월 동안 만성 복막투석 치료(CPD), 임상적으로 안정적,
- 만 30~65세,
- 남녀 모두,
- 어떤 인종이나 민족적 배경,
- 피험자가 정보에 입각한 동의를 하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있다는 증거.
제외 기준:
- 염증성 또는 이화성 질병이 없습니다.
- 최근 3개월 이내 혈관접근 재치환술을 제외하고 입원한 사실이 없으며,
- 심각한 심장, 간 또는 폐 부전이 없으며,
- 기저 세포 암종, 전신 감염, 혈관염 또는 기타 류마티스 질환 이외의 암 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탄산 란탄 처리
하나의 치료 팔.
모든 환자는 10-12일 동안 각각 10-12일 동안 다음 용량의 란타늄 카보네이트(Fosrenol)를 받게 됩니다: 0 mg, 500 mg tid, 1000 mg tid 및 1500 mg tid.
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모든 환자는 각각 10-12일 동안 무작위 순서로 다음 용량의 란타늄 카보네이트를 받게 됩니다.
O mg, 500 mg tid, 1000 mg tid, 1500 mg tid.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변 인과 체내 인 균형
기간: 이년
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란탄탄산(Fosrenol) 섭취량과 분변의 인 배설량과 체내 인 균형의 용량반응 관계.
구체적으로, 대변, 소변, 소비된 투석액, 식이 및 모든 구토 또는 거부된 음식의 인 함량을 측정합니다.
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변의 칼슘과 질소 및 신체의 칼슘과 질소 균형
기간: 이년
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란타늄 카보네이트(Fosrenol) 섭취를 섭취하는 만성 복막 투석 환자의 분변 칼슘과 질소 및 칼슘과 질소 균형.
혈청, 부갑상선 호르몬(PTH), 섬유아세포 성장 인자-23, 25-하이드록시콜레칼시페롤(25(OH)D3), 1,25-디하이드록시콜레칼시페롤(1,25(1,25(1,25( OH)2D3) 및 페투인-A.
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이년
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단백질-질소 균형
기간: 이년
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란타늄 탄산염(Fosrenol) 및 단백질-질소 균형에 대한 장내 인산염 결합 증가.
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이년
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위장 증상
기간: 이년
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특히 식욕부진, 메스꺼움, 구토, 복통, 팽창, 고창, 변비, 설사에 대한 위장관 증상.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joel D. Kopple, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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