Баланс фосренола и фосфора - карбонат лантана
Влияние карбоната лантана (фосренол) на экскрецию фосфора с фекалиями и баланс фосфора
Положительный баланс фосфора и гиперфосфатемия (повышенный уровень фосфора в сыворотке) являются очень частыми осложнениями у людей с прогрессирующим хроническим заболеванием почек (т. Несмотря на попытки контролировать уровень фосфора в сыворотке с помощью диетического ограничения фосфора и использования лекарств, связывающих фосфор в желудочно-кишечном тракте, чтобы фосфор не мог всасываться в организм (также называемых фосфатсвязывающими), у хронических диализных пациентов часто сохраняется гиперфосфатемия, особенно во время когда они начинают каждый из своих регулярных процедур диализа.
Фосренол (карбонат лантана, производимый Shire Pharmaceuticals) представляет собой гастроинтестинальный фосфатсвязывающий препарат, преимущества которого заключаются в безопасности, хорошей переносимости и эффективности связывания фосфатов. Имеются ограниченные данные о величине связывания фосфора фосренолом в желудочно-кишечном тракте человека у пациентов с хроническим заболеванием почек.
Конкретные цели этого предложения заключаются в следующем:
- Для количественной оценки в условиях точно контролируемого метаболического баланса увеличения фекальной экскреции пищевого фосфора, которое происходит, когда пациенты, находящиеся на хроническом перитонеальном диализе (ХПД), принимают фосренол (карбонат лантана).
- Изучить взаимосвязь доза-реакция между лечением фосренолом и экскрецией фосфора с фекалиями. Исследователи изучат у пациентов с ДПР, постоянно потребляющих фосфор, сколько дополнительного фосфора выводится с калом при трех разных дозах фосренола: 1,5, 3,0 и 4,5 г/день.
- Изучить, как повышенные потери фосфора с фекалиями и более отрицательный баланс фосфора, вызванные приемом фосренола, влияют на фосфор в сыворотке крови и такие гормональные регуляторы метаболизма фосфора, как сывороточный паратиреоидный гормон (ПТГ), фактор роста фибробластов-23, 25-гидроксихолекальциферол (25(OH)D3). , 1,25-дигидроксихолекальциферол (1,25(OH)2D3) и фетуин-А.
- Оценить влияние фосренола и увеличения связывания фосфатов в кишечнике на белково-азотный баланс.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Семь клинически стабильных пациентов, перенесших CPD в течение не менее шести месяцев, будут госпитализированы в Общий клинический и исследовательский центр (GCRC) в медицинском центре Harbour-UCLA на 46 дней. В течение этого времени их будут кормить в строгих условиях изучения метаболического баланса постоянным потреблением энергии и белка, предназначенным для удовлетворения их ранее установленных потребностей в питании. Их диетическое потребление фосфора, кальция и магния будет поддерживаться постоянным в течение 46 дней исследования на уровне 1100 мг/день, 1000 мг/день и 200 мг/день соответственно. Пациентов будут лечить на протяжении всего исследования с постоянным режимом перитонеального диализа, который включает либо непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ с четырьмя заменами диализата в день, либо автоматический перитонеальный диализ, при котором каждый из них будет получать около четырех замен диализата за ночь; и, возможно, обмен диализата в дневное время. Количество и объем замен диализата, а также концентрация глюкозы в диализате могут различаться у разных пациентов в зависимости от их метаболических и клинических потребностей, но будут постоянными для каждого пациента. Пациенты будут придерживаться стандартных протоколов метаболического баланса, как это делали исследователи во время наших многочисленных предыдущих исследований метаболического баланса. Эти протоколы будут включать в себя участие в предписанных режимах ежедневных упражнений, которые предназначены для поддержания физической активности пациентов на их доисследовании, амбулаторном уровне.
Все пациенты сначала проходят 10-дневный базовый период для метаболического уравновешивания, в течение которого они не будут получать никаких фосфатсвязывающих средств. Затем они получат три периода лечения фосренолом с тремя различными уровнями доз в течение 12 дней каждый. В течение каждого из трех периодов пациенты будут получать в случайном порядке одну или две таблетки фосренола, что обеспечит 500, 1000 или 1500 мг с каждым из трех приемов пищи, которыми они будут питаться каждый день. Таким образом, эти пациенты с CPD будут получать в произвольном порядке 1500, 3000 и 4500 мг/день фосренола, каждый из которых прописан в течение одного 12-дневного периода.
Измерение результатов. Вся моча, собранная в 24-часовых образцах мочи, и все экскременты, собранные в течение четырех дней, будут собираться непрерывно. Каждые 4 дня будет готовиться повторная 24-часовая диета для химических анализов. Вышеуказанные образцы будут проанализированы на содержание фосфора, кальция и азота с помощью спектрографического, атомно-абсорбционного спектроскопического анализа и анализа по Кьельдалю соответственно. Сывороточный фосфор, кальций, паратгормон (ПТГ), фактор роста фибробластов-23, 25-гидроксихолекальциферол (25(OH)D3), 1,25-дигидроксихолекальциферол (1,25(OH)2D3), фетуин-А, мочевина и креатинин будет измеряться натощак в начале 40-дневного балансового периода и каждые 5 дней. Также будут выполняться антропометрия и другие стандартные измерения, которые обычно проводятся во время процедур метаболического баланса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хронический перитонеальный диализ (CPD) в течение по крайней мере предыдущих шести месяцев, Клинически стабильный,
- Возраст от 30 до 65 лет,
- Оба пола,
- Любая расовая или этническая принадлежность,
- Доказательства того, что субъект способен дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
- Нет воспалительных или катаболических заболеваний.
- Отсутствие госпитализаций в течение предыдущих трех месяцев, за исключением ревизии сосудистого доступа,
- Нет тяжелой сердечной, печеночной или легочной недостаточности,
- Отсутствие рака, кроме базально-клеточной карциномы, системных инфекций, васкулита или других ревматологических заболеваний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение карбонатом лантана
Одна лечебная рука.
Все пациенты будут получать следующие дозы карбоната лантана (фосренол) в течение 10-12 дней каждая: 0 мг, 500 мг три раза в день, 1000 мг три раза в день и 1500 мг три раза в день.
|
Все пациенты будут получать следующие дозы карбоната лантана в случайном порядке в течение 10-12 дней каждая.
O мг, 500 мг три раза в день, 1000 мг три раза в день, 1500 мг три раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальный фосфор и баланс фосфора в организме
Временное ограничение: Два года
|
Взаимосвязь доза-реакция между потреблением карбоната лантана (фосренол) и экскрецией фосфора с фекалиями и балансом фосфора в организме.
В частности, будет измеряться содержание фосфора в фекалиях, моче, израсходованном диализате, диете и любых рвотных массах или отвергнутой пище.
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальный баланс кальция и азота и баланс кальция и азота в организме
Временное ограничение: Два года
|
Фекальный баланс кальция и азота и кальция и азота у пациентов с хроническим перитонеальным диализом, принимающих карбонат лантана (фосренол).
Влияние приема внутрь фосренола на уровень фосфора в сыворотке и гормональные регуляторы фосфорного обмена, такие как сыворотка, паратиреоидный гормон (ПТГ), фактор роста фибробластов-23, 25-гидроксихолекальциферол (25(OH)D3), 1,25-дигидроксихолекальциферол (1,25(1,25(OH)D3). OH)2D3) и фетуин-А.
|
Два года
|
|
Белково-азотный баланс
Временное ограничение: Два года
|
Карбонат лантана (фосренол) и повышенное связывание фосфатов в кишечнике влияют на белково-азотный баланс.
|
Два года
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Два года
|
Желудочно-кишечные симптомы, особенно при анорексии, тошнота, рвота, боль в животе, вздутие живота, метеоризм, запор, диарея.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joel D. Kopple, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20266-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .