Balanço de Fosrenol e Fósforo - Carbonato de Lantânio
Efeito do Carbonato de Lantânio (Fosrenol) na Excreção Fecal de Fósforo e Balanço de Fósforo
Balanço positivo de fósforo e hiperfosfatemia (aumento dos níveis séricos de fósforo) são complicações muito comuns de pessoas com doença renal crônica avançada (ou seja, estágio 5 da DRC), incluindo pacientes crônicos em diálise, e estão associadas a morbidade grave e aumento da mortalidade. Apesar das tentativas de controlar o fósforo sérico com a restrição de fósforo na dieta e o uso de medicamentos que se ligam ao fósforo no trato gastrointestinal, de modo que o fósforo não possa ser absorvido pelo organismo (também chamados de ligantes de fosfato), os pacientes crônicos em diálise frequentemente permanecem hiperfosfatêmicos, principalmente no momento quando iniciam cada um dos seus tratamentos regulares de diálise.
Fosrenol (carbonato de lantânio, fabricado pela Shire Pharmaceuticals) é um aglutinante de fosfato gastrointestinal que parece ter as vantagens de ser seguro, bem tolerado e eficaz na ligação de fosfato. Existem dados limitados sobre a magnitude da ligação do fósforo pelo Fosrenol no trato gastrointestinal humano de pacientes com doença renal crônica.
Os objetivos específicos desta proposta são os seguintes:
- Quantificar, sob condições de equilíbrio metabólico precisamente controladas, o aumento da excreção fecal de fósforo dietético que ocorre quando pacientes submetidos à diálise peritoneal crônica (DPC) ingerem Fosrenol (carbonato de lantânio).
- Examinar uma relação dose-resposta entre o tratamento com Fosrenol e a excreção fecal de fósforo. Os investigadores examinarão em pacientes com DPC que ingerem uma ingestão constante de fósforo, quanto fósforo adicional é excretado nas fezes em três níveis de dosagem diferentes de Fosrenol, 1,5, 3,0 e 4,5 g/dia.
- Examinar como o aumento das perdas de fósforo fecal e o balanço de fósforo mais negativo causado pela ingestão de Fosrenol afetam o fósforo sérico e reguladores hormonais do metabolismo do fósforo como hormônio da paratireoide sérico (PTH), fator de crescimento de fibroblastos-23, 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D3) , 1,25-diidroxicolecalciferol (1,25(OH)2D3) e fetuína-A.
- Avaliar se existe algum efeito do Fosrenol e do aumento da ligação do fosfato intestinal no equilíbrio proteína-nitrogênio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sete pacientes clinicamente estáveis que passaram por CPD por pelo menos seis meses serão internados no General Clinical and Research Center (GCRC) no Harbor-UCLA Medical Center por 46 dias. Durante este período serão alimentados, em condições estritas de estudo do equilíbrio metabólico, com uma ingestão constante de energia e proteína destinada a satisfazer as suas necessidades nutricionais previamente determinadas. Suas ingestões dietéticas de fósforo, cálcio e magnésio serão mantidas constantes ao longo dos 46 dias de estudo em 1100 mg/dia, 1000 mg/dia e 200 mg/dia, respectivamente. Os pacientes serão tratados ao longo do estudo com um regime de diálise peritoneal constante que consiste em diálise peritoneal ambulatorial contínua com quatro trocas diárias de dialisato ou diálise peritoneal automatizada na qual cada um receberá cerca de quatro trocas de dialisato por noite; e possivelmente trocas de dialisato durante o dia. O número e volume de trocas de dialisato e a concentração de glicose no dialisato podem variar entre os pacientes de acordo com suas necessidades metabólicas e clínicas, mas serão constantes para cada paciente. Os pacientes irão aderir aos protocolos de equilíbrio metabólico padrão conforme os investigadores conduziram durante nossos muitos estudos anteriores de equilíbrio metabólico. Esses protocolos incluirão a participação em regimes de exercícios diários prescritos que são projetados para manter a atividade física dos pacientes em seus níveis ambulatoriais anteriores ao estudo.
Todos os pacientes passarão primeiro por um período de linha de base de 10 dias para equilíbrio metabólico, durante o qual não receberão nenhum aglutinante de fosfato. Eles então receberão três períodos de tratamento com Fosrenol com três níveis de dosagem diferentes por 12 dias cada. Durante cada um dos três períodos, os pacientes receberão, em ordem aleatória, um ou dois comprimidos de Fosrenol que fornecerão 500, 1.000 ou 1.500 mg com cada uma das três refeições que serão fornecidas a cada dia. Assim, esses pacientes com DPC receberão em ordem aleatória 1.500, 3.000 e 4.500 mg/dia de Fosrenol, cada um prescrito por um período de 12 dias.
Medições de resultado. Toda a urina, coletada em amostras de urina de 24 horas, e todas as fezes excretadas, coletadas em períodos de quatro dias, serão obtidas continuamente. A cada 4 dias, uma dieta duplicada de 24 horas será preparada para análises químicas. Os espécimes acima serão analisados para fósforo, cálcio e nitrogênio por espectrografia, espectroscopia de absorção atômica e análises de Kjeldahl, respectivamente. Fósforo sérico, cálcio, hormônio da paratireoide (PTH), fator de crescimento de fibroblastos-23, 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D3), 1,25-diidroxicolecalciferol (1,25(OH)2D3), fetuína-A, uréia e creatinina será medido em jejum no início do período de balanço de 40 dias e a cada 5 dias. Antropometria e outras medidas padrão que são realizadas rotineiramente durante os procedimentos de equilíbrio metabólico também serão realizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento crônico de diálise peritoneal (DPC) por pelo menos seis meses anteriores, Clinicamente estável,
- De 30 a 65 anos,
- Ambos os sexos,
- Qualquer origem racial ou étnica,
- Evidência de que o sujeito é capaz de dar consentimento informado e aderir ao protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Sem doenças inflamatórias ou catabólicas.
- Nenhuma hospitalização nos últimos três meses, exceto para revisão de acesso vascular,
- Sem insuficiência cardíaca, hepática ou pulmonar grave,
- Sem câncer, exceto carcinoma basocelular, infecções sistêmicas, vasculites ou outras doenças reumatológicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento com carbonato de lantânio
Um braço de tratamento.
Todos os pacientes receberão as seguintes doses de carbonato de lantânio (Fosrenol) por 10-12 dias cada: 0 mg, 500 mg três vezes ao dia, 1.000 mg três vezes ao dia e 1.500 mg três vezes ao dia.
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Todos os pacientes receberão as seguintes doses de carbonato de lantânio em ordem aleatória por 10 a 12 dias cada.
O mg, 500 mg três vezes ao dia, 1000 mg três vezes ao dia, 1500 mg três vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fósforo Fecal e Equilíbrio do Fósforo Corporal
Prazo: Dois anos
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Relação dose-resposta entre ingestão de carbonato de lantânio (Fosrenol) e excreção fecal de fósforo e balanço corporal de fósforo.
Especificamente, será medido o teor de fósforo das fezes, urina, dialisato gasto, dieta e qualquer vômito ou comida rejeitada.
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Balanço de Cálcio e Nitrogênio Fecal e Cálcio e Nitrogênio Corporais
Prazo: Dois anos
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Cálcio fecal e nitrogênio e balanço de cálcio e nitrogênio em pacientes em diálise peritoneal crônica que consomem carbonato de lantânio (Fosrenol).
Efeito da ingestão de Fosrenol no fósforo sérico e nos reguladores hormonais do metabolismo do fósforo como soro, hormônio da paratireoide (PTH), fator de crescimento de fibroblastos-23, 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D3), 1,25-diidroxicolecalciferol (1,25( OH)2D3) e fetuína-A.
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Dois anos
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Balanço proteína-nitrogênio
Prazo: Dois anos
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Carbonato de lantânio (Fosrenol) e aumento da ligação intestinal de fosfato no equilíbrio proteína-nitrogênio.
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Dois anos
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: Dois anos
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Sintomas gastrointestinais, particularmente para anorexia, náusea, vômito, dor abdominal, distensão, flatulência, constipação, diarreia.
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joel D. Kopple, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20266-01
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