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Fosrenol 和磷平衡 - 碳酸镧

碳酸镧 (Fosrenol) 对粪便磷排泄和磷平衡的影响

正磷平衡和高磷血症(血清磷水平升高)是晚期慢性肾病(即 5 期 CKD)患者(包括慢性透析患者)非常常见的并发症,并且与严重的发病率和死亡率增加有关。 尽管尝试通过限制饮食磷来控制血清磷,并使用在胃肠道中结合磷的药物(也称为磷酸盐结合剂),但慢性透析患者经常保持高磷血症,特别是在当时当他们开始每项常规透析治疗时。

Fosrenol(碳酸镧,由 Shire Pharmaceuticals 生产)是一种胃肠道磷酸盐结合剂,似乎具有安全、耐受性良好且能有效结合磷酸盐的优点。 关于福斯利诺在慢性肾病患者胃肠道中与磷结合程度的数据有限。

本提案的具体目标如下:

  1. 为了量化,在精确控制的代谢平衡条件下,当接受慢性腹膜透析 (CPD) 的患者摄入 Fosrenol(碳酸镧)时,膳食磷的粪便排泄增加。
  2. 检验 Fosrenol 治疗与粪便磷排泄之间的剂量反应关系。 研究人员将检查摄入恒定磷摄入量的 CPD 患者,在三种不同剂量水平的 Fosrenol(1.5、3.0 和 4.5 克/天)下,粪便中排泄了多少额外的磷。
  3. 检查 Fosrenol 摄入引起的粪便磷损失增加和负磷平衡如何影响血清磷和磷代谢的激素调节剂,如血清甲状旁腺激素 (PTH)、成纤维细胞生长因子 23、25-羟基胆钙化醇 (25(OH)D3) , 1,25-二羟基胆钙化醇 (1,25(OH)2D3) 和胎球蛋白-A。
  4. 评估 Fosrenol 和增加的肠道磷酸盐结合对蛋白质-氮平衡是否有任何影响。

研究概览

详细说明

七名接受 CPD 治疗至少六个月的临床稳定患者将被送往 Harbor-UCLA 医疗中心的综合临床和研究中心 (GCRC),为期 46 天。 在此期间,在严格的代谢平衡研究条件下,他们将被喂食恒定的能量和蛋白质摄入量,以满足他们先前确定的营养需求。 在整个 46 天的研究中,他们的磷、钙和镁的膳食摄入量将分别保持在 1100 毫克/天、1000 毫克/天和 200 毫克/天。 在整个研究过程中,患者将接受持续的腹膜透析方案治疗,该方案包括每天进行四次透析液交换的连续非卧床腹膜透析或自动腹膜透析,其中他们每人每晚将接受大约四次透析液交换;以及可能的日间透析液交换。 透析液交换的次数和体积以及透析液葡萄糖浓度可能因患者的代谢和临床需要而异,但对每位患者而言都是恒定的。 正如研究人员在我们之前的许多代谢平衡研究中所进行的那样,患者将遵守标准的代谢平衡方案。 这些方案将包括参与规定的日常锻炼方案,这些方案旨在将患者的身体活动维持在研究前的门诊水平。

所有患者将首先经历 10 天的代谢平衡基线期,在此期间他们将不接受任何磷酸盐结合剂。 然后,他们将接受三个阶段的 Fosrenol 治疗,每个阶段具有三种不同的剂量水平,持续 12 天。 在三个时期中的每一个时期,患者将随机接受一或两片 Fosrenol 片剂,每天三餐中的每一餐都提供 500、1000 或 1500 毫克的 Fosrenol 片剂。 因此,这些 CPD 患者将以随机顺序接受 1500、3000 和 4500 毫克/天的 Fosrenol,每个处方为期 12 天。

结果测量。 在 24 小时尿液样本中收集的所有尿液,以及在四天内收集的所有排泄粪便,将连续获得。 每 4 天准备一份重复的 24 小时饮食用于化学分析。 将分别通过光谱法、原子吸收光谱法和凯氏定氮法对上述样品进行磷、钙和氮分析。 血清磷、钙、甲状旁腺激素 (PTH)、成纤维细胞生长因子 23、25-羟基胆钙化醇 (25(OH)D3)、1,25-二羟基胆钙化醇 (1,25(OH)2D3)、胎球蛋白 A、尿素和肌酐将在 40 天平衡期开始时和每 5 天在禁食状态下进行测量。 还将进行在代谢平衡过程中常规进行的人体测量和其他标准测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Torrance、California、美国、90509
        • Harbor-UCLA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少在过去六个月内接受过慢性腹膜透析治疗 (CPD),临床稳定,
  • 年龄在30至65岁之间,
  • 男女双方,
  • 任何种族或民族背景,
  • 证明受试者能够给予知情同意并遵守研究方案的证据。

排除标准:

  • 没有炎症或分解代谢疾病。
  • 除了血管通路修复外,在过去三个月内没有住院,
  • 没有严重的心脏、肝脏或肺功能衰竭,
  • 没有癌症,除了基底细胞癌、全身感染、血管炎或其他风湿病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:碳酸镧处理
一只治疗臂。 所有患者将接受以下剂量的碳酸镧 (Fosrenol),每次 10-12 天:0 mg、500 mg tid、1000 mg tid 和 1500 mg tid。
所有患者将随机接受以下剂量的碳酸镧,每次服用 10 -12 天。 O mg,500 mg tid,1000 mg tid,1500 mg tid。
其他名称:
  • 福斯利诺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粪便磷和体内磷平衡
大体时间:两年
碳酸镧(Fosrenol)摄入量与粪便磷排泄和体内磷平衡之间的剂量反应关系。 具体而言,将测量粪便、尿液、消耗透析液、饮食和任何呕吐物或拒绝食物的磷含量。
两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粪便钙氮和体内钙氮平衡
大体时间:两年
慢性腹膜透析患者进食碳酸镧(Fosrenol)摄入量的粪便钙氮和钙氮平衡。 摄入 Fosrenol 对血清磷和磷代谢激素调节剂的影响,如血清、甲状旁腺激素 (PTH)、成纤维细胞生长因子 23、25-羟基胆钙化醇 (25(OH)D3)、1,25-二羟基胆钙化醇 (1,25( OH)2D3) 和胎球蛋白-A。
两年
蛋白质氮平衡
大体时间:两年
碳酸镧 (Fosrenol) 和增加肠道磷酸盐对蛋白质-氮平衡的结合。
两年
胃肠道症状
大体时间:两年
消化道症状,特别表现为厌食、恶心呕吐、腹痛、腹胀、胀气、便秘、腹泻。
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joel D. Kopple, M.D.、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月19日

首次发布 (估计)

2012年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月8日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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