Equilibrio de Fosrenol y Fósforo - Carbonato de Lantano
Efecto del carbonato de lantano (fosrenol) sobre la excreción fecal de fósforo y el equilibrio de fósforo
El balance positivo de fósforo y la hiperfosfatemia (aumento de los niveles de fósforo sérico) son complicaciones muy comunes de las personas con enfermedad renal crónica avanzada (es decir, CKD en etapa 5), incluidos los pacientes de diálisis crónica, y se asocian con una morbilidad grave y una mayor mortalidad. A pesar de los intentos de controlar el fósforo sérico con restricción de fósforo en la dieta y el uso de medicamentos que fijan el fósforo en el tracto gastrointestinal para que el fósforo no pueda ser absorbido por el cuerpo (también llamados fijadores de fósforo), los pacientes de diálisis crónica con frecuencia permanecen hiperfosfatémicos, particularmente en el momento cuando comienzan cada uno de sus tratamientos regulares de diálisis.
Fosrenol (carbonato de lantano, fabricado por Shire Pharmaceuticals) es un quelante de fosfato gastrointestinal que parece tener las ventajas de ser seguro, bien tolerado y eficaz en la unión de fosfato. Hay datos limitados sobre la magnitud de la unión de fósforo por Fosrenol en el tracto gastrointestinal humano de pacientes con enfermedad renal crónica.
Los objetivos específicos de esta propuesta son los siguientes:
- Cuantificar, en condiciones de equilibrio metabólico controladas con precisión, el aumento de la excreción fecal de fósforo de la dieta que se produce cuando los pacientes sometidos a diálisis peritoneal crónica (CPD) ingieren Fosrenol (carbonato de lantano).
- Examinar una relación dosis-respuesta entre el tratamiento con Fosrenol y la excreción fecal de fósforo. Los investigadores examinarán en pacientes con CPD que ingieren una ingesta constante de fósforo, cuánto fósforo adicional se excreta en las heces a tres niveles de dosis diferentes de Fosrenol, 1,5, 3,0 y 4,5 g/día.
- Examinar cómo el aumento de las pérdidas de fósforo fecal y el balance de fósforo más negativo causado por la ingesta de Fosrenol afecta el fósforo sérico y los reguladores hormonales del metabolismo del fósforo como la hormona paratiroidea sérica (PTH), el factor de crecimiento de fibroblastos-23, 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D3) , 1,25-dihidroxicolecalciferol (1,25(OH)2D3) y fetuina-A.
- Evaluar si hay algún efecto de Fosrenol y aumento de la unión intestinal de fosfato sobre el equilibrio proteína-nitrógeno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Siete pacientes clínicamente estables que se hayan sometido a CPD durante al menos seis meses serán admitidos en el Centro de Investigación y Clínica General (GCRC) en el Centro Médico Harbor-UCLA durante 46 días. Durante este tiempo serán alimentados, en estrictas condiciones de estudio de equilibrio metabólico, con un aporte energético y proteico constante destinado a cubrir sus necesidades nutricionales previamente determinadas. Sus ingestas dietéticas de fósforo, calcio y magnesio se mantendrán constantes a lo largo de los 46 días de estudio en 1100 mg/día, 1000 mg/día y 200 mg/día, respectivamente. Los pacientes serán tratados durante todo el estudio con un régimen de diálisis peritoneal constante que consiste en diálisis peritoneal ambulatoria continua con cuatro intercambios diarios de dializado o diálisis peritoneal automatizada en la que cada uno recibirá aproximadamente cuatro intercambios de dializado por noche; y posiblemente intercambios de dializado durante el día. El número y el volumen de intercambios de dializado y la concentración de glucosa en el dializado pueden variar entre pacientes según sus necesidades metabólicas y clínicas, pero serán constantes para cada paciente. Los pacientes se adherirán a los protocolos estándar de equilibrio metabólico tal como lo han realizado los investigadores durante nuestros muchos estudios previos de equilibrio metabólico. Estos protocolos incluirán la participación en regímenes de ejercicio diario prescritos que están diseñados para mantener la actividad física de los pacientes en sus niveles ambulatorios previos al estudio.
Todos los pacientes se someterán primero a un período de referencia de 10 días para el equilibrio metabólico durante el cual no recibirán ningún quelante de fosfato. Luego recibirán tres períodos de tratamiento con Fosrenol con tres niveles de dosis diferentes durante 12 días cada uno. Durante cada uno de los tres períodos, los pacientes recibirán, en orden aleatorio, una o dos tabletas de Fosrenol que proporcionarán 500, 1000 o 1500 mg con cada una de las tres comidas que recibirán cada día. Por lo tanto, estos pacientes con CPD recibirán en orden aleatorio 1500, 3000 y 4500 mg/día de Fosrenol cada uno prescrito durante un período de 12 días.
Mediciones de resultados. Toda la orina, recolectada en muestras de orina de 24 horas, y todas las heces excretadas, recolectadas durante períodos de cuatro días, se obtendrán de forma continua. Cada 4 días se preparará una dieta de 24 horas por duplicado para análisis químicos. Las muestras anteriores se analizarán para fósforo, calcio y nitrógeno mediante análisis espectrográfico, espectroscópico de absorción atómica y Kjeldahl, respectivamente. Fósforo sérico, calcio, hormona paratiroidea (PTH), factor de crecimiento de fibroblastos-23, 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D3), 1,25-dihidroxicolecalciferol (1,25(OH)2D3), fetuina-A, urea y creatinina se medirá en ayunas al comienzo del período de balance de 40 días y cada 5 días. También se realizarán antropometría y otras mediciones estándar que se realizan de forma rutinaria durante los procedimientos de equilibrio metabólico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento crónico de diálisis peritoneal (CPD) durante al menos los seis meses anteriores, Clínicamente estable,
- Edad de 30 a 65 años,
- Ambos géneros,
- Cualquier origen racial o étnico,
- Evidencia de que el sujeto es capaz de dar su consentimiento informado y de adherirse al protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sin enfermedades inflamatorias ni catabólicas.
- Sin hospitalizaciones en los tres meses anteriores, excepto por revisión de acceso vascular,
- Sin insuficiencia cardíaca, hepática o pulmonar grave,
- Ningún cáncer, salvo carcinoma basocelular, infecciones sistémicas, vasculitis u otras enfermedades reumatológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento con carbonato de lantano
Un brazo de tratamiento.
Todos los pacientes recibirán las siguientes dosis de carbonato de lantano (Fosrenol) durante 10 a 12 días cada una: 0 mg, 500 mg tres veces al día, 1000 mg tres veces al día y 1500 mg tres veces al día.
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Todos los pacientes recibirán las siguientes dosis de carbonato de lantano en orden aleatorio durante 10 a 12 días cada una.
0 mg, 500 mg tres veces al día, 1000 mg tres veces al día, 1500 mg tres veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio de fósforo fecal y fósforo corporal
Periodo de tiempo: Dos años
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Relación de respuesta a la dosis entre la ingesta de carbonato de lantano (Fosrenol) y la excreción fecal de fósforo y el equilibrio corporal de fósforo.
En concreto, se medirá el contenido de fósforo de las heces, la orina, el dializado gastado, la dieta y cualquier vómito o comida rechazada.
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calcio y nitrógeno fecal y equilibrio corporal de calcio y nitrógeno
Periodo de tiempo: Dos años
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Calcio y nitrógeno fecal y balance de calcio y nitrógeno en pacientes con diálisis peritoneal crónica que ingieren carbonato de lantano (Fosrenol).
Efecto de la ingestión de Fosrenol sobre el fósforo sérico y los reguladores hormonales del metabolismo del fósforo como suero, hormona paratiroidea (PTH), factor de crecimiento de fibroblastos-23, 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D3), 1,25-dihidroxicolecalciferol (1,25( OH)2D3) y fetuina-A.
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Dos años
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Equilibrio proteína-nitrógeno
Periodo de tiempo: Dos años
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Carbonato de lantano (Fosrenol) y aumento de la unión de fosfato intestinal en el equilibrio proteína-nitrógeno.
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Dos años
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Dos años
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Síntomas gastrointestinales, particularmente por anorexia, náuseas vómitos, dolor abdominal, distensión, flatulencia, estreñimiento, diarrea.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joel D. Kopple, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20266-01
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