Fosrenol und Phosphor Balance - Lanthancarbonat

Sieben klinisch stabile Patienten, die sich seit mindestens sechs Monaten einer CPD unterziehen, werden für 46 Tage in das General Clinical and Research Center (GCRC) des Harbor-UCLA Medical Center aufgenommen. Während dieser Zeit werden sie unter strengen Bedingungen einer Stoffwechselbilanzstudie mit einer konstanten Energie- und Proteinzufuhr gefüttert, die darauf ausgelegt ist, ihren zuvor ermittelten Ernährungsbedarf zu decken. Ihre Nahrungsaufnahme von Phosphor, Calcium und Magnesium wird während der 46 Tage der Studie konstant bei 1100 mg/Tag, 1000 mg/Tag bzw. 200 mg/Tag gehalten. Die Patienten werden während der gesamten Studie mit einem konstanten Peritonealdialyseschema behandelt, das entweder aus einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse mit vier Dialysatwechseln täglich oder einer automatisierten Peritonealdialyse besteht, bei der sie jeweils etwa vier Dialysatwechsel pro Nacht erhalten; und möglicherweise tagsüber Dialysataustausche. Die Anzahl und das Volumen der Dialysataustausche und die Dialysatglukosekonzentration können von Patient zu Patient entsprechend ihren metabolischen und klinischen Bedürfnissen variieren, sind aber für jeden Patienten konstant. Die Patienten werden sich an die Standardprotokolle zum metabolischen Gleichgewicht halten, wie sie die Forscher während unserer vielen früheren metabolischen Gleichgewichtsstudien durchgeführt haben. Diese Protokolle umfassen die Teilnahme an vorgeschriebenen täglichen Trainingsprogrammen, die darauf ausgelegt sind, die körperliche Aktivität der Patienten auf ihrem ambulanten Niveau vor der Studie zu halten.

Alle Patienten werden zunächst einer 10-tägigen Baseline-Periode zur metabolischen Äquilibrierung unterzogen, während der sie keinen Phosphatbinder erhalten. Sie erhalten dann drei Behandlungsperioden mit Fosrenol mit drei verschiedenen Dosierungen für jeweils 12 Tage. Während jeder der drei Perioden erhalten die Patienten in zufälliger Reihenfolge eine oder zwei Fosrenol-Tabletten, die 500, 1000 oder 1500 mg mit jeder der drei Mahlzeiten liefern, die sie jeden Tag erhalten. Somit erhalten diese CPD-Patienten in zufälliger Reihenfolge 1500, 3000 und 4500 mg/Tag Fosrenol, jeweils verschrieben für einen Zeitraum von 12 Tagen.

Ergebnismessungen. Der gesamte Urin, der in 24-Stunden-Urinproben gesammelt wird, und alle ausgeschiedenen Fäkalien, die über einen Zeitraum von vier Tagen gesammelt werden, werden kontinuierlich gewonnen. Alle 4 Tage wird eine doppelte 24-Stunden-Diät für chemische Analysen vorbereitet. Die oben genannten Proben werden spektrographisch, atomabsorptionsspektroskopisch bzw. Kjeldahl-Analyse auf Phosphor, Calcium und Stickstoff analysiert. Serum-Phosphor, Calcium, Parathormon (PTH), Fibroblasten-Wachstumsfaktor-23, 25-Hydroxycholecalciferol (25(OH)D3), 1,25-Dihydroxycholecalciferol (1,25(OH)2D3), Fetuin-A, Harnstoff und Kreatinin wird im nüchternen Zustand zu Beginn der 40-tägigen Ausgleichsperiode und alle 5 Tage gemessen. Anthropometrie und andere Standardmessungen, die routinemäßig während metabolischer Gleichgewichtsverfahren durchgeführt werden, werden ebenfalls durchgeführt.