Fosrenol és foszfor egyensúly - Lantán-karbonát
A lantán-karbonát (Fosrenol) hatása a széklet foszfor kiválasztására és a foszfor egyensúlyára
A pozitív foszforegyensúly és a hiperfoszfatémia (emelkedett szérumfoszforszint) nagyon gyakori szövődményei az előrehaladott krónikus vesebetegségben (azaz 5. stádiumú CKD-ben szenvedőknek), beleértve a krónikus dializált betegeket is, és súlyos morbiditással és megnövekedett mortalitással járnak. Annak ellenére, hogy megpróbálják szabályozni a szérum foszforszintjét étrendi foszforkorlátozással és olyan gyógyszerek alkalmazásával, amelyek megkötik a foszfort a gyomor-bél traktusban, hogy a foszfor ne tudjon felszívódni a szervezetbe (más néven foszfátkötő anyagok), a krónikus dialízisben szenvedő betegek gyakran hiperfoszfátémiák maradnak, különösen abban az időben. amikor elkezdik minden rendszeres dialízis kezelésüket.
A Fosrenol (lantán-karbonát, a Shire Pharmaceuticals gyártója) egy gyomor-bélrendszeri foszfátmegkötő anyag, amelynek előnye, hogy biztonságos, jól tolerálható és hatékony a foszfát megkötésében. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Fosrenol foszformegkötődésének mértékéről a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek humán gyomor-bél traktusában.
E javaslat konkrét céljai a következők:
- Pontosan ellenőrzött anyagcsere-egyensúlyi feltételek mellett az étrendből származó foszfor széklettel történő kiválasztódásának mennyiségi meghatározása, amely akkor következik be, amikor a krónikus peritoneális dialízisben (CPD) átesett betegek Fosrenolt (lantán-karbonátot) fogyasztanak.
- A Fosrenol-kezelés és a széklettel történő foszforkiválasztás közötti dózis-válasz összefüggés vizsgálata. A kutatók megvizsgálják az állandó foszforbevitelt fogyasztó CPD-betegeknél, hogy mennyi további foszfor választódik ki a széklettel a Fosrenol három különböző dózisszintje mellett, 1,5, 3,0 és 4,5 g/nap.
- Annak vizsgálata, hogy a Fosrenol bevitel által okozott megnövekedett foszforveszteség és negatívabb foszforegyensúly hogyan befolyásolja a szérum foszfort és a foszfor anyagcsere olyan hormonális szabályozóit, mint a szérum parathormon (PTH), fibroblaszt növekedési faktor-23, 25-hidroxikolekalciferol (25(OH)D3) 1,25-dihidroxi-kolekalciferol (1,25(OH)2D3) és fetuin-A.
- Annak felmérése, hogy a Fosrenol és a megnövekedett bélrendszeri foszfátkötés hatással van-e a fehérje-nitrogén egyensúlyra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hét, klinikailag stabil, legalább hat hónapja CPD-n átesett beteget 46 napra felvesznek a Harbor-UCLA Medical Center Általános Klinikai és Kutatóközpontjába (GCRC). Ezalatt az idő alatt szigorú anyagcsere-egyensúly vizsgálati feltételek mellett állandó energia- és fehérjebevitelt kapnak, hogy kielégítsék a korábban megállapított táplálkozási szükségleteiket. Az étrenddel bevitt foszfor-, kalcium- és magnéziumbevitelüket állandó szinten tartják a vizsgálat 46 napja alatt 1100 mg/nap, 1000 mg/nap és 200 mg/nap. A betegeket a vizsgálat során állandó peritoneális dialízissel kezelik, amely vagy folyamatos ambuláns peritoneális dialízisből áll, napi négy dializátumcserével, vagy automatizált peritoneális dialízisből, amelyben mindegyikük körülbelül négy dializátum cserét kap éjszakánként; és esetleg nappali dializátum cserék. A dializátumcserék száma és térfogata, valamint a dializátum glükózkoncentrációja a betegek között változhat metabolikus és klinikai szükségleteiktől függően, de minden beteg esetében állandó. A betegek be kell tartaniuk a standard metabolikus egyensúlyi protokollokat, ahogyan azt a kutatók számos korábbi anyagcsere-egyensúly-vizsgálatunk során végezték. Ezek a protokollok magukban foglalják az előírt napi edzésprogramokban való részvételt, amelyek célja a betegek fizikai aktivitásának fenntartása a tanulmány előtti, járóbeteg-szinten.
Minden beteg először átesik egy 10 napos kiindulási időszakon a metabolikus egyensúly megteremtésére, amely idő alatt nem kapnak semmilyen foszfátkötő anyagot. Ezután három Fosrenol-kezelésben részesülnek, három különböző dózisszinttel, egyenként 12 napig. Mindhárom periódusban a betegek véletlenszerű sorrendben kapnak egy vagy két Fosrenol tablettát, amelyek 500, 1000 vagy 1500 mg-ot biztosítanak mind a három étkezés során, amelyeket minden nap etetnek. Így ezek a CPD-s betegek véletlenszerű sorrendben 1500, 3000 és 4500 mg/nap Fosrenolt kapnak egyenként egy 12 napos időszakra.
Eredménymérések. A 24 órás vizeletmintákban gyűjtött összes vizeletet és az összes kiválasztott ürüléket, négynapos perióduson keresztül, folyamatosan gyűjtik. 4 naponta egy duplikált 24 órás diétát készítenek a kémiai elemzésekhez. A fenti minták foszfor-, kalcium- és nitrogéntartalma spektrográfiai, atomabszorpciós spektroszkópiai és Kjeldahl-analízissel történik. Szérum foszfor, kalcium, mellékpajzsmirigy hormon (PTH), fibroblaszt növekedési faktor-23, 25-hidroxi-kolekalciferol (25(OH)D3), 1,25-dihidroxikolekalciferol (1,25(OH)2D3), fetuin-A, karbamid és kreatinin éhgyomri állapotban kell mérni a 40 napos mérlegperiódus elején és 5 naponta. Antropometriát és egyéb standard méréseket is végeznek, amelyeket rutinszerűen végeznek az anyagcsere-egyensúlyi eljárások során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus peritoneális dialízis kezelés (CPD) legalább az elmúlt hat hónapban, Klinikailag stabil,
- 30-65 éves korig,
- Mindkét nem,
- Bármilyen faji vagy etnikai háttér,
- Bizonyíték arra, hogy az alany képes tájékozott beleegyezését adni és betartani a vizsgálati protokollt.
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek gyulladásos vagy katabolikus betegségek.
- Az előző három hónapban nem történt kórházi kezelés, kivéve az érrendszeri hozzáférés felülvizsgálatát,
- Nincs súlyos szív-, máj- vagy tüdőelégtelenség,
- Nincs rák, kivéve a bazálissejtes karcinómát, szisztémás fertőzéseket, vasculitist vagy más reumatológiai betegségeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lantán-karbonátos kezelés
Egy kezelési kar.
Minden beteg a következő lantán-karbonát (Fosrenol) adagokat kapja 10-12 napig: 0 mg, 500 mg tid, 1000 mg tid és 1500 mg tid.
|
Minden beteg véletlenszerű sorrendben kapja a következő adagokat lantán-karbonátból 10-12 napon keresztül.
0 mg, háromszor 500 mg, háromszor 1000 mg, háromszor 1500 mg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet foszfor és a test foszfor egyensúlya
Időkeret: Két év
|
A lantán-karbonát (Fosrenol) bevitele és a széklet foszforkiválasztása és a test foszfor egyensúlya közötti dózis-válasz összefüggés.
Pontosabban a széklet, a vizelet, a kimerült dializátum, a diéta és minden hányás vagy elutasított élelmiszer foszfortartalmát kell mérni.
|
Két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet kalcium és nitrogén, valamint test kalcium és nitrogén egyensúlya
Időkeret: Két év
|
A széklet kalcium és nitrogén, valamint a kalcium és a nitrogén egyensúlya krónikus peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél, akik lantán-karbonátot (Fosrenol) fogyasztanak.
A Fosrenol bevételének hatása a szérum foszforára és a foszfor metabolizmus hormonális szabályozóira, mint szérum, parathormon (PTH), fibroblaszt növekedési faktor-23, 25-hidroxikolekalciferol (25(OH)D3), 1,25-dihidroxikolekalciferol (1,25() OH)2D3) és fetuin-A.
|
Két év
|
|
Fehérje-nitrogén egyensúly
Időkeret: Két év
|
Lantán-karbonát (Fosrenol) és fokozott intestinalis foszfátkötés a fehérje-nitrogén egyensúlyban.
|
Két év
|
|
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: Két év
|
Emésztőrendszeri tünetek, különösen étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, puffadás, puffadás, székrekedés, hasmenés esetén.
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joel D. Kopple, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20266-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .