Równowaga Fosrenolu i Fosforu - Węglan Lantanu
Wpływ węglanu lantanu (fosrenolu) na wydalanie fosforu z kałem i bilans fosforu
Dodatni bilans fosforu i hiperfosfatemia (podwyższony poziom fosforu w surowicy) są bardzo częstymi powikłaniami u osób z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek (tj. przewlekłą chorobą nerek w stadium 5), w tym u pacjentów przewlekle dializowanych, i wiążą się z ciężką chorobowością i zwiększoną śmiertelnością. Pomimo prób kontrolowania stężenia fosforu w surowicy poprzez ograniczenie fosforu w diecie oraz stosowanie leków wiążących fosfor w przewodzie pokarmowym, uniemożliwiających jego wchłanianie do organizmu (tzw. kiedy rozpoczynają każdy ze swoich regularnych zabiegów dializacyjnych.
Fosrenol (węglan lantanu, produkowany przez Shire Pharmaceuticals) jest środkiem wiążącym fosforany w przewodzie pokarmowym, który wydaje się mieć tę zaletę, że jest bezpieczny, dobrze tolerowany i skuteczny w wiązaniu fosforanów. Istnieją ograniczone dane dotyczące stopnia wiązania fosforu przez Fosrenol w przewodzie pokarmowym ludzi z przewlekłą chorobą nerek.
Szczegółowe cele niniejszego wniosku są następujące:
- Aby określić ilościowo, w dokładnie kontrolowanych warunkach równowagi metabolicznej, wzrost wydalania fosforu z kałem w diecie, który występuje, gdy pacjenci poddawani przewlekłej dializie otrzewnowej (CPD) spożywają Fosrenol (węglan lantanu).
- Zbadanie zależności dawka-odpowiedź między leczeniem Fosrenolem a wydalaniem fosforu z kałem. Badacze zbadają u pacjentów z CPD przyjmujących stałe spożycie fosforu, ile dodatkowego fosforu jest wydalane z kałem przy trzech różnych poziomach dawek Fosrenolu, 1,5, 3,0 i 4,5 g/dzień.
- Zbadanie, w jaki sposób zwiększona utrata fosforu z kałem i bardziej ujemny bilans fosforu spowodowany przyjmowaniem Fosrenolu wpływa na fosfor w surowicy i takie hormonalne regulatory metabolizmu fosforu, jak hormon przytarczyc (PTH), czynnik wzrostu fibroblastów-23, 25-hydroksycholekalcyferol (25(OH)D3) , 1,25-dihydroksycholekalcyferol (1,25(OH)2D3) i fetuina-A.
- Ocena wpływu Fosrenolu i zwiększonego wiązania fosforanów w jelitach na równowagę białkowo-azotową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Siedmiu stabilnych klinicznie pacjentów, którzy byli poddawani CPD przez co najmniej sześć miesięcy, zostanie przyjętych na 46 dni do General Clinical and Research Center (GCRC) w Harbor-UCLA Medical Center. W tym czasie będą one karmione, w ściśle określonych warunkach badania bilansu metabolicznego, stałą podażą energii i białka, zaprojektowaną tak, aby zaspokoić ich wcześniej ustalone potrzeby żywieniowe. Ich spożycie fosforu, wapnia i magnezu w diecie będzie utrzymywane na stałym poziomie przez 46 dni badania na poziomie odpowiednio 1100 mg/dzień, 1000 mg/dzień i 200 mg/dzień. Pacjenci będą leczeni przez cały okres badania za pomocą stałego schematu dializy otrzewnowej, który składa się albo z ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej z czterema wymianami dializatu dziennie, albo zautomatyzowanej dializy otrzewnowej, podczas której każdy z nich otrzyma około czterech wymian dializatu na noc; i ewentualnie wymiany dializatu w ciągu dnia. Liczba i objętość wymian dializatu oraz stężenie glukozy w dializacie mogą się różnić u poszczególnych pacjentów w zależności od ich potrzeb metabolicznych i klinicznych, ale będą stałe dla każdego pacjenta. Pacjenci będą przestrzegać standardowych protokołów równowagi metabolicznej, tak jak badacze przeprowadzili podczas naszych wielu poprzednich badań równowagi metabolicznej. Protokoły te będą obejmować udział w zalecanych codziennych ćwiczeniach, które mają na celu utrzymanie aktywności fizycznej pacjentów na poziomie ambulatoryjnym przed badaniem.
Wszyscy pacjenci zostaną najpierw poddani 10-dniowemu okresowi podstawowemu w celu wyrównania metabolicznego, podczas którego nie otrzymają żadnego środka wiążącego fosforany. Następnie otrzymają trzy okresy leczenia Fosrenolem z trzema różnymi poziomami dawek przez 12 dni każdy. Podczas każdego z trzech okresów pacjenci otrzymają w losowej kolejności jedną lub dwie tabletki Fosrenolu, które zapewnią 500, 1000 lub 1500 mg z każdym z trzech posiłków, które będą spożywane każdego dnia. Tak więc ci pacjenci z CPD będą otrzymywać w losowej kolejności 1500, 3000 i 4500 mg Fosrenolu na dobę, każdy przepisany na okres 12 dni.
Pomiary wyników. Cały mocz zebrany w 24-godzinnych próbkach moczu i wszystkie wydalone odchody, zebrane w ciągu czterech dni, będą pozyskiwane w sposób ciągły. Co 4 dni przygotowywana będzie podwójna 24-godzinna dieta do analiz chemicznych. Powyższe próbki zostaną przeanalizowane odpowiednio pod kątem zawartości fosforu, wapnia i azotu za pomocą spektrografii, spektroskopii absorpcji atomowej i analizy Kjeldahla. Fosfor w surowicy, wapń, parathormon (PTH), czynnik wzrostu fibroblastów-23, 25-hydroksycholekalcyferol (25(OH)D3), 1,25-dihydroksycholekalcyferol (1,25(OH)2D3), fetuina-A, mocznik i kreatynina będzie mierzona na czczo na początku 40-dniowego okresu bilansowego i co 5 dni. Przeprowadzona zostanie również antropometria i inne standardowe pomiary, które są rutynowo przeprowadzane podczas procedur bilansu metabolicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła dializa otrzewnowa (CPD) przez co najmniej sześć poprzednich miesięcy, stabilny klinicznie,
- Wiek od 30 do 65 lat,
- Obie płcie,
- Jakiekolwiek pochodzenie rasowe lub etniczne,
- Dowód na to, że uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Brak chorób zapalnych i katabolicznych.
- Brak hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy z wyjątkiem rewizji dostępu naczyniowego,
- Brak ciężkiej niewydolności serca, wątroby lub płuc,
- Brak raka innego niż rak podstawnokomórkowy, zakażenia ogólnoustrojowe, zapalenie naczyń lub inne choroby reumatologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Obróbka węglanem lantanu
Jedno ramię zabiegowe.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać następujące dawki węglanu lantanu (Fosrenol) przez 10-12 dni każda: 0 mg, 500 mg trzy razy na dobę, 1000 mg trzy razy na dobę i 1500 mg trzy razy na dobę.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają następujące dawki węglanu lantanu w losowej kolejności przez 10-12 dni każda.
O mg, 500 mg trzy razy na dobę, 1000 mg trzy razy na dobę, 1500 mg trzy razy na dobę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga fosforu w kale i fosforu w organizmie
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Zależność dawka-odpowiedź między spożyciem węglanu lantanu (fosrenolu) a wydalaniem fosforu z kałem i równowagą fosforu w organizmie.
W szczególności zmierzona zostanie zawartość fosforu w kale, moczu, wydalonym dializacie, diecie i wszelkich wymiocinach lub odrzuconych pokarmach.
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wapń i azot w kale oraz bilans wapnia i azotu w organizmie
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Równowaga wapnia i azotu oraz wapnia i azotu w kale u pacjentów z przewlekłą dializą otrzewnową spożywających węglan lantanu (Fosrenol).
Wpływ spożycia Fosrenolu na fosfor w surowicy i hormonalne regulatory metabolizmu fosforu, takie jak surowica, parathormon (PTH), czynnik wzrostu fibroblastów-23, 25-hydroksycholekalcyferol (25(OH)D3), 1,25-dihydroksycholekalcyferol (1,25( OH)2D3) i fetuina-A.
|
Dwa lata
|
|
Równowaga białkowo-azotowa
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Węglan lantanu (Fosrenol) i zwiększone wiązanie fosforanów w jelitach na równowagę białkowo-azotową.
|
Dwa lata
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Objawy żołądkowo-jelitowe, szczególnie w przypadku anoreksji, nudności, wymiotów, bólu brzucha, wzdęć, wzdęć, zaparć, biegunki.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joel D. Kopple, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20266-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .