Fosrenol- og fosforbalanse - Lantankarbonat
Effekt av lantankarbonat (Fosrenol) på fekal fosforutskillelse og fosforbalanse
Positiv fosforbalanse og hyperfosfatemi (økte serumfosfornivåer) er svært vanlige komplikasjoner hos personer med avansert kronisk nyresykdom (dvs. stadium 5 CKD), inkludert kroniske dialysepasienter, og er assosiert med alvorlig sykelighet og økt dødelighet. Til tross for forsøk på å kontrollere serumfosfor med diettfosforrestriksjoner og bruk av medisiner som binder fosfor i mage-tarmkanalen slik at fosforet ikke kan absorberes i kroppen (også kalt fosfatbindere), forblir kroniske dialysepasienter ofte hyperfosfatemiske, spesielt på den tiden. når de starter hver av sine vanlige dialysebehandlinger.
Fosrenol (lantankarbonat, produsert av Shire Pharmaceuticals) er et gastrointestinalt fosfatbindemiddel som ser ut til å ha fordelene ved å være trygt, godt tolerert og effektivt til å binde fosfat. Det er begrensede data om omfanget av Fosrenols binding av fosfor i den humane mage-tarmkanalen hos pasienter med kronisk nyresykdom.
De spesifikke målene for dette forslaget er som følger:
- For å kvantifisere, under nøyaktig kontrollerte metabolske balanseforhold, økningen i fekal utskillelse av diettfosfor som oppstår når pasienter som gjennomgår kronisk peritonealdialyse (CPD) inntar Fosrenol (lantankarbonat).
- For å undersøke et dose-responsforhold mellom Fosrenol-behandling og fekal fosforutskillelse. Etterforskerne vil undersøke hos CPD-pasienter som inntar et konstant fosforinntak, hvor mye ekstra fosfor som skilles ut i avføringen ved tre forskjellige dosenivåer av Fosrenol, 1,5, 3,0 og 4,5 g/dag.
- For å undersøke hvordan økte fekale fosfortap og mer negativ fosforbalanse forårsaket av Fosrenol-inntak påvirker serumfosfor og slike hormonelle regulatorer av fosformetabolismen som serum paratyreoideahormon (PTH), fibroblast vekstfaktor-23, 25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D3) , 1,25-dihydroxycholecalciferol (1,25(OH)2D3) og fetuin-A.
- For å vurdere om det er noen effekt av Fosrenol og økt intestinal fosfatbinding på protein-nitrogenbalansen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Syv klinisk stabile pasienter som har gjennomgått CPD i minst seks måneder vil bli innlagt på General Clinical and Research Center (GCRC) ved Harbor-UCLA Medical Center i 46 dager. I løpet av denne tiden vil de bli matet, under strenge studieforhold for metabolsk balanse, et konstant energi- og proteininntak designet for å møte deres tidligere konstaterte ernæringsbehov. Kostinntaket deres av fosfor, kalsium og magnesium vil holdes konstant gjennom de 46 studiedagene med henholdsvis 1100 mg/dag, 1000 mg/dag og 200 mg/dag. Pasienter vil bli behandlet gjennom hele studien med et konstant peritonealdialyseregime som består av enten kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse med fire dialysatutvekslinger daglig eller automatisert peritonealdialyse hvor de hver vil motta omtrent fire dialysatutvekslinger per natt; og muligens dialysatutveksling på dagtid. Antallet og volumet av dialysatutvekslinger og dialysatglukosekonsentrasjonen kan variere mellom pasienter i henhold til deres metabolske og kliniske behov, men vil være konstant for hver pasient. Pasienter vil følge standard protokoller for metabolsk balanse som etterforskerne har utført under våre mange tidligere metabolske balansestudier. Disse protokollene vil inkludere å delta i foreskrevne daglige treningsregimer som er utformet for å opprettholde pasientens fysiske aktivitet på deres prestuderte, polikliniske nivå.
Alle pasienter vil først gjennomgå en 10 dagers baseline-periode for metabolsk ekvilibrering, i løpet av denne tiden vil de ikke motta noe fosfatbindemiddel. De vil da få tre perioder med Fosrenol-behandling med tre ulike dosenivåer i 12 dager hver. I løpet av hver av tre perioder vil pasientene motta, i tilfeldig rekkefølge, en eller to Fosrenol-tabletter som vil gi 500, 1000 eller 1500 mg med hvert av de tre måltidene de vil få hver dag. Derfor vil disse CPD-pasientene motta i tilfeldig rekkefølge 1500, 3000 og 4500 mg/dag av Fosrenol hver foreskrevet for en 12-dagers periode.
Resultatmålinger. All urin, samlet i 24-timers urinprøver, og all avføring som skilles ut, samlet over fire dagers perioder, vil bli tatt kontinuerlig. Hver 4. dag vil det utarbeides en duplikat 24-timers diett for kjemiske analyser. De ovennevnte prøvene vil bli analysert for fosfor, kalsium og nitrogen ved henholdsvis spektrografiske, atomabsorpsjonsspektroskopiske og Kjeldahl-analyser. Serumfosfor, kalsium, paratyreoideahormon (PTH), fibroblastvekstfaktor-23, 25-hydroksykolekalsiferol (25(OH)D3), 1,25-dihydroksykolekalsiferol (1,25(OH)2D3), fetuin-A, urea og kreatinin vil bli målt i fastende tilstand ved begynnelsen av balanseperioden på 40 dager og hver 5. dag. Antropometri og andre standardmålinger som rutinemessig utføres under prosedyrer for metabolsk balanse vil også bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk peritonealdialysebehandling (CPD) i minst de siste seks månedene, klinisk stabil,
- i alderen 30 til 65 år,
- Begge kjønn,
- Enhver rase eller etnisk bakgrunn,
- Bevis på at forsøkspersonen er i stand til å gi informert samtykke og til å følge studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen inflammatoriske eller katabolske sykdommer.
- Ingen sykehusinnleggelser i løpet av de foregående tre månedene bortsett fra vaskulær tilgangsrevisjon,
- Ingen alvorlig hjerte-, lever- eller lungesvikt,
- Ingen kreft, annet enn basalcellekarsinom, systemiske infeksjoner, vaskulitt eller andre revmatologiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lantankarbonatbehandling
En behandlingsarm.
Alle pasienter vil motta følgende doser av lantankarbonat (Fosrenol) i 10-12 dager hver: 0 mg, 500 mg tid, 1000 mg tid og 1500 mg tid.
|
Alle pasienter vil motta følgende doser av lantankarbonat i tilfeldig rekkefølge i 10-12 dager hver.
O mg, 500 mg tid, 1000 mg tid, 1500 mg tid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal fosfor- og kroppsfosforbalanse
Tidsramme: To år
|
Doseresponsforhold mellom lantankarbonat(Fosrenol) inntak og fekal fosforutskillelse og kroppens fosforbalanse.
Nærmere bestemt vil fosforinnholdet i avføring, urin, brukt dialysat, kosthold og eventuelt oppkast eller avvist mat bli målt.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekalt kalsium og nitrogen og kroppens kalsium og nitrogenbalanse
Tidsramme: To år
|
Fekal kalsium og nitrogen og kalsium og nitrogen balanse hos kroniske peritonealdialysepasienter som spiser lantankarbonat (Fosrenol) inntak.
Effekt av inntak av Fosrenol på serumfosfor og hormonelle regulatorer av fosformetabolismen som serum, parathyreoideahormon (PTH), fibroblastvekstfaktor-23, 25-hydroksykolekalsiferol (25(OH)D3), 1,25-dihydroksykolekalsiferol (1,25( OH)2D3) og fetuin-A.
|
To år
|
|
Protein-nitrogen balanse
Tidsramme: To år
|
Lantankarbonat (Fosrenol) og økt intestinal fosfatbinding på protein-nitrogenbalansen.
|
To år
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: To år
|
Gastrointestinale symptomer, spesielt for anoreksi, kvalme oppkast, magesmerter, oppblåsthet, flatulens, forstoppelse, diaré.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel D. Kopple, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20266-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .