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- 임상시험 NCT01582568
CERTOLIZUMAB 치료를 통한 항문주위 및 직장주위 치루화 크론병의 EUS 평가 (EUS)
2016년 2월 17일 업데이트: Joseph Sellin, Baylor College of Medicine
이 연구의 1차 목적은 3개월째 내시경 초음파(EUS) 평가와 6개월째 PDAI(Pouchitis Disease Activity Index) 및 Fistula Drainage 평가를 기반으로 항문주위 및 직장주위 누공 치유(완전한 폐쇄)를 평가하는 것으로, 누공이 보이지 않습니다. 신규 또는 재발) Certolizumab(Cimzia)을 사용한 크론병 환자의 치료.
연구 개요
상세 설명
항문 주위(항문 주위에 위치, 직장이 몸 밖으로 열리는 부분) 누공은 크론병의 주요 합병증이며 환자의 거의 30%에서 발생합니다.
항문주위 누공이 있는 환자는 심한 통증, 항문주위 배액으로 고통받고 삶의 질이 심각하게 저하됩니다.
CD 환자에 대한 Infliximab 및 Adalimumab의 초기 연구에서 이러한 약물로 항문주위 누공이 치유되는 것으로 나타났습니다.
인플릭시맙과 아달리무맙은 체내에서 염증을 일으킬 수 있는 물질의 영향을 줄이는 약물입니다.
이들은 또한 증상의 성공적인 치료 없이 다른 약물을 시도한 후 크론병을 치료하는 데 사용됩니다.
크론병 누공에 대한 Certolizumab(Cimzia) 치료를 구체적으로 평가한 연구는 없지만 그 효능에 대한 증거가 있습니다.
세르톨리주맙은 체내에서 염증을 일으킬 수 있는 물질의 영향을 감소시킵니다.
크론병의 증상을 성공적으로 치료하지 못한 채 다른 약물을 시도한 후 세르톨리주맙을 사용하여 크론병 증상을 치료합니다.
Cimzia를 사용하는 소수의 환자를 대상으로 한 연구에서는 누공 폐쇄에 유의미한 영향을 미치지 않았습니다.
그러나 PRECiSE 2에서 누공 환자의 더 큰 하위 그룹에서 certolizumab 유도 주사를 3회 받은 후 위약을 투여한 환자의 43.3%와 certolizumab 400mg 연속 치료를 받은 환자의 53.6%에서 누공 폐쇄가 발생했습니다. 최소 3주 간격으로 2회 연속 방문 시 개방 누공의 최소 50%.
항문주위 질환 활동은 일반적으로 임상적으로 모니터링됩니다.
임상 연구에서 항문주위 질환 활성도의 정의를 통일하기 위해 두 가지 평가 방법이 사용되었습니다.
한 가지 방법은 분비물, 통증/활동 제한, 성행위 제한, 항문주위 질환 유형, 경결 정도(활성 질환을 나타내는 점수 >/=5, 감소 PDAI에서 2점 이상은 개선을 나타내며 0을 치유된 것으로 간주합니다.
PDAI 척도(낭염 질병 활동 지수).
이 척도는 임상, 내시경 및 조직학적 기준과 같은 다양한 기준을 분석하고 요약합니다.
임상 증상 중 중요한 요인은 수술 후 평균을 초과하는 배변 횟수, 출혈, 복통 재발, 37.8°C 또는 100°F 이상의 체온입니다.
"낭염"은 회장 하부에서 생성된 주머니의 염증성 변화를 설명하는 용어입니다.
환자들은 고열, 복통, 소량의 점액, 혈액 및 오물이 포함된 묽은 변으로 고통받습니다.
Precise 시험에서 사용되는 검사 기반 기술은 Fistula Drainage Assessment로, 부드러운 손가락 압박에도 불구하고 누공 배액이 없는 것으로 정의된 개별 누공의 폐쇄로 개선 또는 완화를 나타내는 누공 배액 평가이며, 개선은 기준선에서 더 큰 개방 배액 누공의 수 감소로 정의됩니다. 최소 2회 연속 방문(즉, 최소 4주) 동안 50% 이상, 완화는 최소 2회 연속 방문(즉, 최소 4주) 동안 베이스라인에서 배액되고 있던 모든 누공의 폐쇄로 정의됩니다.
그러나 둘 다 검증되지 않았으며 반응 수준은 일반적으로 치료 후 몇 개월 동안 평가됩니다.
다른 방법이 치유의 조기 평가/예측자를 제공할 수 있다면 위장병 전문의와 환자의 치료에 대한 결정을 내리고 생물학적 제제를 계속할지 중단할지 더 쉽게 결정할 수 있습니다.
연구에서는 누공 평가 및 치유를 추적하기 위해 내시경 초음파(EUS)의 사용을 평가했지만 세르톨리주맙 치료에 대한 반응으로 이를 구체적으로 평가한 것은 없습니다.
EUS는 점점 더 많이 사용되고 있으며 골반의 MRI와 비교하여 항문주위 누공의 평가에서 동등하게 정확한 것으로 밝혀졌습니다.
누공의 정확한 평가 및 분류는 수술 계획, 추가 의학적 치료 또는 이 둘의 조합을 포함한 추가 관리를 용이하게 할 수 있습니다.
EUS는 누공뿐만 아니라 농양에 대해 평가할 수 있으며 질과 방광과 같은 인접 기관뿐만 아니라 괄약근을 포함한 직장의 해부학적 지표와의 관계를 평가할 수 있습니다.
EUS는 MRI보다 환자에게 편리하다는 장점이 있다.
MRI는 시간이 오래 걸리고 밀실공포증이 있는 사람들에게 불안을 유발할 수 있으며 비용이 많이 듭니다.
EUS는 일반적으로 진정제와 누공 해부학 및 내시경 점막 소견의 상관 관계에 대한 보다 개인적인 평가를 허용하는 치료 의사에 의해 수행됩니다.
따라서, 우리는 항문주위 및 직장주위 누공(농양 또는 속이 빈 장기 또는 부분에서 신체 표면으로 또는 하나의 속이 빈 기관이나 부분에서 다른 부분으로 이어지는 비정상적인 통로)이 있는 크론병 환자에서 세르톨리주맙의 사용을 평가할 것을 제안합니다. ) 그들의 반응과 치유를 평가하기 위해(직장 주위 농양은 항문 주변의 깊은 조직에 고름이 모인 것입니다.
직장주위 및 항문주위 농양은 EUS 소견에 근거하여 항문 주위의 땀샘에서 발생하는 것으로 생각됩니다.
이 연구는 EUS의 누공 분류에 대한 권장 사항을 제공하고 이 분류를 사용하여 certolizumab 치료 반응의 EUS 기반 조기 예측자를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
항문주위 또는 직장주위 누공병이 있는 크론병 환자.
활동성 항문주위 또는 직장주위 누공이 있는 18세에서 70세 사이의 중등도에서 중증 크론병 환자.
설명
포함 기준:
- 여기서 기존 요법은 비 생물학적 요법을 나타냅니다. 연구 대상자는 면역 조절제(아자티오프린, 6-메르캅토퓨린, 메토트렉세이트) 또는 메살라민 또는 코르티코스테로이드와 같은 기존 및 표준 치료 요법에 실패했을 것입니다. 세르톨리주맙은 항문주위 누공 환자가 중등도에서 중증의 활동성 질환 환자에 속하기 때문에 실제로 크론병에 대한 승인된 치료 요법입니다. 오프 라벨 표시가 아니므로 IND가 필요하지 않습니다. 연구 목표는 누공 크론병 치료에 사용되는 생물학적 요법 중 하나인 세르톨리주맙을 사용하여 누공 치유가 어떻게 발생하는지 결정하는 도구로 EUS를 살펴보는 것입니다. 항문주위 또는 직장주위 누공병이 있는 크론병 환자. 활동성 항문주위 또는 직장주위 누공이 있는 18세에서 70세 사이의 중등도에서 중증 크론병 환자.
제외 기준:
- 기존의 누공이 현재 약물 치료로 개선되었습니다. certolizumab 사용에 대한 금기. 항-TNF-알파의 사전 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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세르톨리주맙
피험자는 연구 약물인 certolizumab을 8주 동안 복용하게 됩니다.
그들은 연구 약물 전에 내시경 검사를 받은 다음 연구가 완료된 후에 다시 내시경 검사를 받을 것입니다.
연구 의사는 내시경 초음파(EUS)에 기반한 세르톨리주맙 사용 후 방문 1에서 확인된 항문 주위 누공의 완전한 폐쇄를 찾을 것입니다.
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Certolizumab 200mg-400mg을 8주 동안 2주마다 피하 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 6 개월
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이 연구의 1차 목적은 3개월째 내시경 초음파(EUS) 평가와 6개월째 PDAI(Pouchitis Disease Activity Index) 및 Fistula Drainage 평가를 기반으로 항문주위 및 직장주위 누공 치유(완전한 폐쇄)를 평가하는 것으로, 누공이 보이지 않습니다. 신규 또는 재발) 크론병 환자에서 Certolizumab(Cimzia)의 치료에 대한 s.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EUS에 기반한 누공 치유
기간: 6 개월
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두 번째 목표: 1.
크론병에서 항문주위 및 직장주위 치루형성(두 중공 장기 사이의 비정상적 개구부)을 비교하고 분석할 내시경 초음파(EUS) 기반 분류 시스템을 정의합니다.
2. EUS 분류를 PDAI 및 Fistula Drainage Assessment 점수와 비교하기 위해.
3. Certolizumab(Cimzia) 치료를 통한 누공 치유의 EUS 절차의 소견/결과로 요약할 수 있는 EUS 기반 조기 예측 인자를 결정합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bincy P. Abraham, MD, MS, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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