- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01582568
Ocena EUS choroby Crohna z przetokami okołoodbytniczymi i okołoodbytniczymi po leczeniu CERTOLIZUMABEM (EUS)
17 lutego 2016 zaktualizowane przez: Joseph Sellin, Baylor College of Medicine
Głównym celem tego badania jest ocena gojenia się (całkowitego zamknięcia) przetok okołoodbytniczych i okołoodbytniczych na podstawie oceny ultrasonografii endoskopowej (EUS) po 3 miesiącach oraz oceny PDAI (wskaźnik aktywności zapalenia jelita grubego) i drenażu przetoki po 6 miesiącach, u których nie wykazano obecności przetoki ( nowy lub nawrót) w leczeniu pacjenta z chorobą Leśniowskiego-Crohna za pomocą Certolizumabu (Cimzia).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przetoki okołoodbytnicze (zlokalizowane wokół odbytu, ujścia odbytnicy na zewnątrz ciała) są poważnym powikłaniem choroby Leśniowskiego-Crohna i występują u prawie 30% pacjentów.
Pacjenci z przetokami okołoodbytniczymi odczuwają silny ból, drenaż okołoodbytniczy i mają znaczne upośledzenie jakości życia.
Wstępne badania infliksymabu i adalimumabu u pacjentów z CD wykazały gojenie się przetok okołoodbytniczych po zastosowaniu tych leków.
Infliksymab i Adalimumab to leki, które zmniejszają działanie substancji w organizmie, która może powodować stany zapalne.
Są również stosowane w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna po wypróbowaniu innych leków bez skutecznego leczenia objawów.
Chociaż żadne badania nie oceniały specyficznie leczenia certolizumabem (Cimzia) w chorobie Leśniowskiego-Crohna z przetokami, istnieją dowody na jego skuteczność.
Certolizumab zmniejsza działanie substancji w organizmie, która może powodować stan zapalny.
Certolizumab stosuje się w leczeniu objawów choroby Leśniowskiego-Crohna po wypróbowaniu innych leków bez skutecznego leczenia objawów.
Badania z udziałem niewielkiej liczby pacjentów stosujących produkt Cimzia nie wykazały żadnego istotnego wpływu na zamknięcie przetoki.
Jednak w większej podgrupie pacjentów z przetokami w badaniu PRECiSE 2 u 43,3% osób, które otrzymały 3 indukujące wstrzyknięcia certolizumabu, a następnie placebo, oraz u 53,6% osób otrzymujących certolizumab w dawce 400 mg w sposób ciągły zamknięcie przetoki zdefiniowano jako brak drenażu po delikatnym ucisku co co najmniej 50% otwartych przetok podczas dowolnych 2 kolejnych wizyt w odstępie co najmniej 3 tygodni.
Aktywność choroby okołoodbytniczej jest zwykle monitorowana klinicznie.
W badaniach klinicznych zastosowano dwie metody oceny, próbując ujednolicić definicję aktywności choroby okołoodbytniczej.
Jedną z metod jest okołoodbytniczy wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (PDAI), który obejmuje pytania dotyczące wydzieliny, bólu/ograniczenia aktywności, ograniczenia aktywności seksualnej, rodzaju choroby okołoodbytniczej, stopnia stwardnienia (z punktacją >/=5 wskazującą na aktywną chorobę, ze spadkiem w PDAI 2 lub więcej punktów wskazuje na poprawę, a 0 uznaj za uzdrowienie.
Skala PDAI (Indeks Aktywności Choroby Pouchitis).
Ta skala analizuje i podsumowuje różne kryteria: kliniczne, endoskopowe i histologiczne.
Wśród objawów klinicznych ważnym czynnikiem jest liczba stolców przekraczająca średnią pooperacyjną, krwawienia, nawracające bóle brzucha, a także temperatura ciała powyżej 37,8°C.
„Pouchitis” to termin opisujący zmiany zapalne w torebce utworzonej z dolnej części jelita krętego.
Pacjenci cierpią na podwyższoną temperaturę ciała, bóle brzucha i wodniste stolce z niewielką ilością śluzu, krwi i zabrudzeń.
Techniką opartą na badaniu, stosowaną w badaniach precyzyjnych jest Ocena drenażu przetoki wskazująca na poprawę lub remisję z zamknięciem poszczególnych przetok, zdefiniowaną jako brak drenażu przetoki pomimo delikatnego ucisku palca, poprawę zdefiniowaną jako zmniejszenie liczby otwartych przetok drenujących o większej co najmniej 50 procent podczas co najmniej 2 kolejnych wizyt (tj. co najmniej 4 tygodnie), a remisja zdefiniowana jako zamknięcie wszystkich przetok, które drenowały na początku badania przez co najmniej 2 kolejne wizyty (tj. co najmniej 4 tygodnie).
Jednak oba nie zostały potwierdzone, a poziomy odpowiedzi są zwykle oceniane po kilku miesiącach leczenia.
Jeśli inna metoda mogłaby zapewnić wczesną ocenę / czynniki prognostyczne wyleczenia, mogłaby ułatwić decyzję o leczeniu gastroenterologa, a także pacjenta, określić, czy powinni kontynuować leczenie biologiczne, czy przerwać.
W badaniach oceniano zastosowanie ultrasonografii endoskopowej (EUS) do oceny i gojenia przetok, ale żadne z nich nie oceniało konkretnie tego w odpowiedzi na leczenie certolizumabem.
EUS jest coraz częściej stosowany i okazał się równie dokładny w ocenie przetok okołoodbytniczych jak MRI miednicy.
Dokładna ocena i klasyfikacja przetok może ułatwić dalsze postępowanie, w tym planowanie operacji, dalsze leczenie lub połączenie obu.
EUS może ocenić zarówno przetoki, jak i ropnie oraz stosunek do anatomicznych punktów orientacyjnych odbytnicy, w tym mięśni zwieraczy, a także sąsiednich narządów, takich jak pochwa i pęcherz moczowy.
EUS ma tę zaletę, że jest wygodniejszy dla pacjenta niż MRI.
MRI może trwać długo, może wywoływać niepokój u osób z klaustrofobią i jest kosztowny.
EUS jest zwykle wykonywany w sedacji i przez lekarza prowadzącego, co pozwala na bardziej osobistą ocenę anatomii przetoki i korelację endoskopowych wyników błony śluzowej.
W związku z tym proponujemy ocenę zastosowania certolizumabu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytniczymi i okołoodbytniczymi (nieprawidłowe przejście prowadzące od ropnia lub wydrążonego narządu lub jego części do powierzchni ciała lub od jednego wydrążonego narządu lub jego części do drugiego) ) oraz ocenić ich reakcję i gojenie (Ropień okołoodbytniczy to nagromadzenie ropy w głębokich tkankach otaczających odbyt.
Na podstawie wyników EUS uważa się, że ropnie okołoodbytnicze i okołoodbytnicze rozwijają się z gruczołów otaczających odbyt.
Badanie to może pomóc w sformułowaniu zaleceń dotyczących klasyfikacji przetok w EUS i wykorzystaniu tej klasyfikacji do dostarczenia opartych na EUS wczesnych czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie certolizumabem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytniczymi lub okołoodbytniczymi.
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w wieku od 18 do 70 lat z aktywną przetoką okołoodbytniczą lub okołoodbytniczą.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Konwencjonalna terapia oznacza tutaj terapię niebiologiczną. U badanych pacjentów nie powiodły się konwencjonalne i standardowe schematy leczenia, takie jak immunomodulatory (azatioprina, 6-merkaptopuryna, metotreksat) lub mesalaminy lub kortykosteroidy. Certolizumab jest w rzeczywistości zatwierdzonym schematem leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna, ponieważ pacjenci z przetokami okołoodbytniczymi należą do grupy pacjentów z umiarkowaną lub ciężką czynną chorobą. Nie jest to wskazanie pozarejestracyjne, dlatego nie wymagałoby IND. Celem pracy jest spojrzenie na EUS jako narzędzie do określenia procesu gojenia się przetok po zastosowaniu certolizumabu, który jest jedną z terapii biologicznych stosowanych w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna z przetokami. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytniczymi lub okołoodbytniczymi. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w wieku od 18 do 70 lat z aktywną przetoką okołoodbytniczą lub okołoodbytniczą.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej przetoka poprawiająca się po obecnej terapii medycznej. Przeciwwskazania do stosowania certolizumabu. Wcześniejsze zastosowanie anty-TNF-alfa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Certolizumab
Uczestnicy będą przyjmować badany lek certolizumab przez 8 tygodni.
Zostaną poddani endoskopii przed badanym lekiem, a następnie ponownie po zakończeniu badania.
Lekarz prowadzący badanie będzie dążył do całkowitego zamknięcia przetoki okołoodbytniczej stwierdzonej podczas wizyty 1 po zastosowaniu certolizumabu na podstawie ultrasonografii endoskopowej (EUS).
|
Certolizumab 200 mg-400 mg podskórnie co 2 tygodnie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głównym celem tego badania jest ocena gojenia się przetok okołoodbytniczych i okołoodbytniczych (całkowite zamknięcie) na podstawie oceny ultrasonografii endoskopowej (EUS) po 3 miesiącach oraz oceny PDAI (wskaźnik aktywności zapalenia jelita grubego) i drenażu przetoki po 6 miesiącach, wykazując brak przetoki ( nowy lub nawrót) w leczeniu certolizumabem (Cimzia) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna s.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gojenie przetok na podstawie EUS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Cele drugorzędne: 1.
Zdefiniowanie systemu klasyfikacji opartego na ultrasonografii endoskopowej (EUS), który będzie porównywał i analizował przetoki okołoodbytnicze i okołoodbytnicze (nieprawidłowe otwarcie między dwoma pustymi narządami) w chorobie Leśniowskiego-Crohna.
2. Porównanie klasyfikacji EUS z wynikami PDAI i oceny drenażu przetoki.
3. Określenie wczesnych czynników prognostycznych opartych na EUS, które można podsumować ustaleniami/wynikami zabiegu EUS gojenia przetok z zastosowaniem leczenia certolizumabem (Cimzia).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bincy P. Abraham, MD, MS, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-26958
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Crohna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Certolizumab
-
UCB PharmaWycofaneChoroba Leśniowskiego-Crohna
-
Atlanta Gastroenterology AssociatesUCB PharmaNieznany
-
UCB PharmaZakończony
-
University of WashingtonUniversity of Pennsylvania; UCB PharmaZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone
-
UCB PharmaZakończonyReumatyzmDania, Holandia, Polska, Szwecja
-
UCB Pharma SAZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone, Australia, Austria, Białoruś, Belgia, Bułgaria, Kanada, Czechy, Dania, Estonia, Niemcy, Węgry, Izrael, Włochy, Nowa Zelandia, Norwegia, Polska, Federacja Rosyjska, Serbia, Singapur, Słowenia, Afryka Południowa, Hi... i więcej
-
UCB PharmaZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone, Francja, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Niemcy, Hiszpania, Szwajcaria, Kanada, Holandia, Austria, Szwecja
-
UCB PharmaZakończonyReumatyzmStany Zjednoczone, Francja, Włochy, Niemcy, Hiszpania, Kanada, Holandia