- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01582568
Perianaalisen ja peri-rektaalisen fistuloivan Crohnin taudin EUS-arviointi sertolizumabihoidolla (EUS)
keskiviikko 17. helmikuuta 2016 päivittänyt: Joseph Sellin, Baylor College of Medicine
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida perianaalisen ja perirektaalisen fistelin paranemista (täydellinen sulkeutuminen) endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) perusteella 3 kuukauden kohdalla ja PDAI:n (Pouchitis Disease Activity Index) ja fistelin tyhjennysarvioinnin perusteella kuuden kuukauden kuluttua, jolloin fisteli ei näy ( uusi tai uusiutuminen) Crohnin tautia sairastavan potilaan hoidossa sertolitsumabilla (Cimzia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Peri-anaaliset fistelit (sijaitsevat peräaukon ympärillä, peräsuolen avautuminen kehon ulkopuolelle) ovat Crohnin taudin merkittävä komplikaatio, ja niitä esiintyy lähes 30 prosentilla potilaista.
Potilaat, joilla on perianaalisia fisteleitä, kärsivät voimakkaasta kivusta, perianaalisesta drenaatiosta ja heillä on merkittävä elämänlaadun heikkeneminen.
Alkuperäiset tutkimukset infliksimabista ja adalimumabista CD-potilailla ovat osoittaneet perianaalisen fistelin paranemisen näillä lääkkeillä.
Infliksimabi ja adalimumabi ovat lääkkeitä, jotka vähentävät tulehdusta aiheuttavan aineen vaikutuksia kehossa.
Niitä käytetään myös Crohnin taudin hoitoon sen jälkeen, kun muita lääkkeitä on kokeiltu ilman onnistunutta oireiden hoitoa.
Vaikka Certolitsumab (Cimzia) -hoitoa ei ole erityisesti arvioitu fistuloivan Crohnin taudin hoidossa, sen tehosta on näyttöä.
Sertolitsumabi vähentää tulehdusta aiheuttavan aineen vaikutuksia kehossa.
Sertolitsumabia käytetään Crohnin taudin oireiden hoitoon sen jälkeen, kun muita lääkkeitä on kokeiltu ilman onnistunutta oireiden hoitoa.
Tutkimukset pienellä määrällä Cimziaa käyttäviä potilaita eivät osoittaneet merkittävää vaikutusta fistelin sulkeutumiseen.
Kuitenkin suuremmassa alaryhmässä potilaita, joilla oli fistulia TARKKAAN 2:ssa 43,3 %:lla potilaista, jotka saivat kolme sertolitsumabin induktioinjektiota ja sen jälkeen lumelääkettä, ja 53,6 %:lla potilaista, jotka saivat 400 mg:n jatkuvaa sertolitsumabihoitoa, fisteli sulkeutui, mikä määriteltiin tyhjentymisen puuttumiseksi kevyellä puristuksella vähintään 50 % avoimista fisteleistä kahdella peräkkäisellä käynnillä, vähintään 3 viikon välein.
Perianaalisen taudin aktiivisuutta seurataan yleensä kliinisesti.
Kliinisissä tutkimuksissa on käytetty kahta arviointimenetelmää yritettäessä yhtenäistää perianaalisen sairauden aktiivisuuden määritelmää.
Yksi menetelmä on perianaalinen Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PDAI), joka sisältää kysymyksiä koskien vuotoa, kipua/toiminnan rajoituksia, seksuaalisen aktiivisuuden rajoituksia, perianaalisairauden tyyppiä, kovettuman astetta (pisteet >/=5 osoittavat aktiivista sairautta ja laskua PDAI:ssa vähintään 2 pistettä osoittaa paranemista, ja 0:n katsotaan parantuneena.
PDAI-asteikko (Pouchitis Disease Activity Index).
Tämä asteikko analysoi ja tekee yhteenvedon eri kriteereistä: kliiniset, endoskooppiset ja histologiset.
Kliinisistä oireista tärkeä tekijä on leikkauksen jälkeisen keskiarvon ylittävä ulosteiden määrä, verenvuoto, toistuvat vatsakivut sekä ruumiinlämpö yli 37,8°C tai 100°F.
"Pouchitis" on termi kuvaamaan tulehduksellisia muutoksia pussissa, joka on luotu sykkyräsuolen alaosasta.
Potilaat kärsivät korkeasta ruumiinlämpöstä, vatsakipuista ja vetisistä ulosteista, joissa on pieniä määriä limaa, verta ja likaa.
Precise-kokeissa käytetty koepohjainen tekniikka on fistelin tyhjennysarviointi, joka osoittaa paranemisen tai remission yksittäisten fisteleiden sulkemisella, mikä määritellään fistulien suotautumattomaksi huolimatta kevyestä sormenpuristuksesta. Parantaminen määritellään avoimien tyhjennysfistelien määrän vähentymisenä lähtötilanteesta enemmän. suurempi tai yhtä suuri kuin 50 prosenttia vähintään kahdella peräkkäisellä käynnillä (eli vähintään 4 viikkoa) ja remissio määritellään kaikkien lähtötilanteessa valuvien fisteleiden sulkeutumiseksi vähintään 2 peräkkäisen käynnin ajan (eli vähintään 4 viikkoa).
Molempia ei kuitenkaan ole validoitu, ja vastetasot arvioidaan yleensä useita kuukausia hoidon jälkeen.
Jos jollakin muulla menetelmällä voitaisiin arvioida parantumista varhaisessa vaiheessa/ennusteita, se voisi helpottaa gastroenterologin ja potilaan hoitopäätöksen määrittämistä, pitäisikö heidän jatkaa biologista hoitoa vai lopettaa.
Tutkimuksissa on arvioitu endoskooppisen ultraäänen (EUS) käyttöä fistelin arvioinnin ja paranemisen seuraamiseksi, mutta missään ei ole erityisesti arvioitu tätä vasteena sertolitsumabihoitoon.
EUS:ää käytetään yhä enemmän, ja sen on todettu olevan yhtä tarkka perianaalisten fisteleiden arvioinnissa kuin lantion MRI:ssä.
Fistulien tarkka arviointi ja luokittelu voi helpottaa jatkohoitoa, mukaan lukien leikkauksen suunnittelu, lisälääkehoito tai molempien yhdistelmä.
EUS voi arvioida fisteleitä sekä paiseita ja suhdetta peräsuolen anatomisiin maamerkkeihin, mukaan lukien sulkijalihakset sekä viereiset elimet, kuten emätin ja rakko.
EUS:n etuna on, että se on potilaalle kätevämpi kuin MRI.
MRI voi kestää pitkään, aiheuttaa ahdistusta klaustrofobisille ja on kallis.
EUS suoritetaan yleensä sedaatiolla ja hoitavan lääkärin toimesta, mikä mahdollistaa henkilökohtaisemman fistelin anatomian arvioinnin ja endoskooppisten limakalvolöydösten korrelaation.
Siksi ehdotamme sertolitsumabin käytön arvioimista Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joilla on peräaukon ja peri-peräsuolen fisteleitä (epänormaali kulku, joka johtaa paiseesta tai ontosta elimestä tai osasta kehon pintaan tai ontosta elimestä tai osasta toiseen ) ja arvioida niiden vastetta ja paranemista (perirektaalinen paise on kokoelma mätä peräaukkoa ympäröivissä syvissä kudoksissa.
Perirektaalisten ja perianaalisten paiseiden uskotaan kehittyvän peräaukkoa ympäröivistä rauhasista) EUS-löydösten perusteella.
Tämä tutkimus voi auttaa antamaan suosituksia EUS:n fisteliluokituksesta ja käyttää tätä luokitusta tarjoamaan EUS-pohjaisia varhaisia ennustajia sertolitsumabihoidon vasteelle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Crohnin tautia sairastavat potilaat, joilla on peri-anaalinen tai peri-rektaalinen fistuloiva sairaus.
Keskivaikeat tai vaikeat Crohnin tautia sairastavat 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on aktiivinen peri-anaalinen tai peri-rektaalinen fisteli.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perinteinen hoito tarkoittaa tässä ei-biologista hoitoa. Tutkimushenkilöt olisivat epäonnistuneet tavanomaisissa ja tavanomaisissa hoito-ohjelmissa, kuten immunomodulaattorit (atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, metotreksaatti) tai mesalamiinit tai kortikosteroidit. Sertolitsumabi on itse asiassa hyväksytty hoito-ohjelma Crohnin taudin hoitoon, koska potilaat, joilla on perianaaliset fistelit, kuuluvat potilaiden alle, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen sairaus. Se ei ole poikkeava merkintä, joten se ei vaadi IND-tunnusta. Tutkimuksen tavoitteena on tarkastella EUS:ää välineenä sen määrittämiseksi, kuinka fisteli paranee käytettäessä sertolitsumabia, joka on yksi biologisista hoidoista, joita käytetään fistuloivan Crohnin taudin hoitoon. Crohnin tautia sairastavat potilaat, joilla on peri-anaalinen tai peri-rektaalinen fistuloiva sairaus. Keskivaikeat tai vaikeat Crohnin tautia sairastavat 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on aktiivinen peri-anaalinen tai peri-rektaalinen fisteli.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa oleva fisteli, joka parantaa nykyistä lääketieteellistä hoitoa. Sertolitsumabin käytön vasta-aihe. Aiempi anti-TNF-alfan käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sertolitsumabi
Koehenkilöt käyttävät tutkimuslääkettä sertolitsumabia 8 viikon ajan.
Heille tehdään endoskopia ennen tutkimuslääkettä ja sitten uudelleen tutkimuksen päätyttyä.
Tutkimuslääkäri etsii käynnillä 1 tunnistetun peri-anaalifistelin täydellistä sulkemista sertolitsumabin käytön jälkeen endoskooppisen ultraäänen (EUS) perusteella.
|
Sertolitsumabi 200–400 mg ihonalaisesti 2 viikon välein 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida perianaalisen ja perirektaalisen fistelin paranemista (täydellinen sulkeutuminen) endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) perusteella 3 kuukauden kohdalla ja PDAI:n (Pouchitis Disease Activity Index) ja fistelin tyhjennysarvioinnin perusteella kuuden kuukauden kuluttua, jolloin fisteli ei näy ( uusi tai uusiutuminen) Certolitsumabi (Cimzia) -hoidossa Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fistulien paraneminen EUS:n perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaiset tavoitteet: 1.
Määrittää Endoscopic Ultrasound (EUS) -pohjainen luokitusjärjestelmä, joka vertaa ja analysoi perianaalista ja perirektaalista fistulaatiota (epänormaali aukko kahden onton elimen välillä) Crohnin taudissa.
2. Vertaa EUS-luokitusta PDAI- ja Fistula Drainage Assessment -pisteisiin.
3. Määrittää EUS-pohjaiset varhaiset ennustajat, jotka voidaan tiivistää fistelin paranemisen EUS-menettelyn löydöksiin/tuloksiin Certolitsumab (Cimzia) -hoidolla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bincy P. Abraham, MD, MS, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-26958
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .