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4-6세 스페인 어린이의 5차 용량으로서 Triaxis의 승인 후 안전성 연구

2017년 9월 8일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

4-6세 스페인 어린이의 5차 용량으로 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해 조합 백신, 감소된 항원 함량(삼축)의 안전성 프로파일을 설명하기 위한 관찰 사후 승인 안전성 연구

1차 목적: 이것은 서술적 연구이며 1차 목적은 4-6세 소아에서 파상풍, 디프테리아 및 무세포 백일해 백신의 5차 용량으로 Triaxis 투여 후 주사 부위 및 전신 이상 반응의 발생률을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

디프테리아, 파상풍 및 백일해

연구 유형

관찰

등록 (실제)

556

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스페인
- - Almeria, 스페인
    - Centre 11
  - Almeria, 스페인
    - Centre 12
  - Almeria, 스페인
    - Centre 13
  - Almeria, 스페인
    - Centre 14
  - Almeria, 스페인
    - Centre 15
  - Almeria, 스페인
    - Centre 16
  - Almeria, 스페인
    - Centre 17
  - Almeria, 스페인
    - Centre 18
  - Almeria, 스페인
    - Centre 19
  - Almeria, 스페인
    - Centre 20
  - Almeria, 스페인
    - Centre 21
  - Almeria, 스페인
    - Centre 22
  - Madrid, 스페인
    - Centre 10
  - Madrid, 스페인
    - Centre 1
  - Madrid, 스페인
    - Centre 2
  - Madrid, 스페인
    - Centre 3
  - Madrid, 스페인
    - Centre 4
  - Madrid, 스페인
    - Centre 5
  - Madrid, 스페인
    - Centre 6
  - Madrid, 스페인
    - Centre 7
  - Madrid, 스페인
    - Centre 8
  - Madrid, 스페인
    - Centre 9

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

EU SmPC 스페인어 버전 및 현지 백신 접종 일정에 설명된 대로 일상적인 백신 접종 일정의 일부로 파상풍, 디프테리아 및 백일해 삼축 백신의 5차 접종을 받기 위해 조사관 사무실에 참석하는 4-6세 사이의 어린이

설명

포함 기준:

입학일 기준 4~6세.
등록 당일 EU SmPC의 스페인어 버전 및 스페인 예방접종 권장 사항에 따라 일상적인 진료에서 디프테리아, 파상풍, 백일해 예방접종을 위한 5차 용량으로 Triaxis로 예방접종을 받았습니다.
디프테리아, 파상풍 및 백일해 예방 접종을 완료했습니다(4회 접종).
참가자 및 참가자의 부모/법정 대리인은 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
참가자가 연구에 등록되기 전에 적어도 한 명의 부모/법정 대리인으로부터 얻은 서면 동의서

제외 기준:

이전에 파상풍, 디프테리아 및 백일해의 5차 예방 접종을 받은 적이 있습니다.
EU SmPC의 스페인어 버전에 따른 백신 접종에 대한 금기 사항 또는 주의 사항의 존재:
1. 디프테리아, 파상풍 또는 백일해 백신, 백신의 모든 성분 및 미량으로 존재할 수 있는 포름알데히드 및 글루타르알데히드와 같은 제조 공정의 잔류 성분에 대한 과민증.
2. 백일해 백신으로 사전 예방 접종을 받은 후 7일 이내 원인 불명의 뇌병증.
3. 진행성 신경 장애, 조절되지 않는 간질, 진행성 뇌병증(치료가 확립되지 않고 상태가 안정적이지 않은 경우).
4. 급성 중증 열병 또는 급성 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
모든 주사 부위 및 전신 이상 반응 기간: 접종 후 30일	접종 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출