Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное исследование безопасности триаксиса в качестве 5-й дозы у испанских детей в возрасте 4–6 лет

8 сентября 2017 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Наблюдательное пострегистрационное исследование безопасности для описания профиля безопасности комбинированной вакцины против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша с пониженным содержанием антигена (Triaxis) в качестве 5-й дозы у испанских детей в возрасте 4–6 лет

Основная цель: Это описательное исследование, основная цель которого состоит в том, чтобы определить частоту возникновения в месте инъекции и системных побочных эффектов после введения Триаксис в виде 5-й дозы вакцины против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша у детей в возрасте 4-6 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Дифтерия, столбняк и коклюш

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

556

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Almeria, Испания
    - Centre 11
  - Almeria, Испания
    - Centre 12
  - Almeria, Испания
    - Centre 13
  - Almeria, Испания
    - Centre 14
  - Almeria, Испания
    - Centre 15
  - Almeria, Испания
    - Centre 16
  - Almeria, Испания
    - Centre 17
  - Almeria, Испания
    - Centre 18
  - Almeria, Испания
    - Centre 19
  - Almeria, Испания
    - Centre 20
  - Almeria, Испания
    - Centre 21
  - Almeria, Испания
    - Centre 22
  - Madrid, Испания
    - Centre 10
  - Madrid, Испания
    - Centre 1
  - Madrid, Испания
    - Centre 2
  - Madrid, Испания
    - Centre 3
  - Madrid, Испания
    - Centre 4
  - Madrid, Испания
    - Centre 5
  - Madrid, Испания
    - Centre 6
  - Madrid, Испания
    - Centre 7
  - Madrid, Испания
    - Centre 8
  - Madrid, Испания
    - Centre 9

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте 4–6 лет, посещающие кабинет исследователя для получения 5-й дозы противостолбнячной, дифтерийной и коклюшной вакцины Triaxis в рамках календаря рутинных прививок, как описано в испанской версии ОХЛП ЕС и местном календаре прививок

Описание

Критерии включения:

Возраст от 4 до 6 лет на день зачисления.
Получили в день зачисления иммунизацию Triaxis в качестве 5-й дозы для вакцинации против дифтерии, столбняка, коклюша в рутинной практике в соответствии с испанской версией SmPC ЕС и испанскими рекомендациями по иммунизации.
Прошел полный курс иммунизации от дифтерии, столбняка и коклюша (4 дозы).
Участник и его родитель/законный представитель могут соблюдать все процедуры исследования.
Письменное информированное согласие, полученное как минимум от одного родителя/законного представителя участника до включения участника в исследование.

Критерий исключения:

Были предварительно привиты 5-й дозой от столбняка, дифтерии и коклюша.
Наличие противопоказаний или предостережений к вакцинации в соответствии с испанской версией ОХЛП ЕС:
1. Гиперчувствительность к вакцинам против дифтерии, столбняка или коклюша, любому компоненту вакцины и любому остаточному компоненту производственного процесса, такому как формальдегид и глутаровый альдегид, которые могут присутствовать в следовых количествах.
2. Энцефалопатия неясного генеза в течение 7 дней после предшествующей иммунизации вакциной против коклюша.
3. Прогрессирующее неврологическое расстройство, неконтролируемая эпилепсия, прогрессирующая энцефалопатия, если лечение не назначено и состояние нестабильно.
4. Острое тяжелое лихорадочное заболевание или острая инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Все места инъекции и системные нежелательные явления Временное ограничение: 30 дней после вакцинации	30 дней после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества