Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-autorisatie veiligheidsonderzoek van triaxis als een 5e dosis bij 4-6 jaar oude Spaanse kinderen

8 september 2017 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Observationeel veiligheidsonderzoek na autorisatie om het veiligheidsprofiel te beschrijven van het combinatievaccin difterie, tetanus, acellulair kinkhoest, verminderd antigeengehalte (triaxis) als een 5e dosis bij 4-6-jarige Spaanse kinderen

Primair doel: dit is een beschrijvend onderzoek en het primaire doel is het bepalen van de incidentie van bijwerkingen op de injectieplaats en systemische bijwerkingen na toediening van Triaxis als een 5e dosis tetanus-, difterie- en acellulair kinkhoestvaccin bij kinderen van 4-6 jaar oud

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Difterie, Tetanus en Pertussis

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

556

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- - Almeria, Spanje
    - Centre 11
  - Almeria, Spanje
    - Centre 12
  - Almeria, Spanje
    - Centre 13
  - Almeria, Spanje
    - Centre 14
  - Almeria, Spanje
    - Centre 15
  - Almeria, Spanje
    - Centre 16
  - Almeria, Spanje
    - Centre 17
  - Almeria, Spanje
    - Centre 18
  - Almeria, Spanje
    - Centre 19
  - Almeria, Spanje
    - Centre 20
  - Almeria, Spanje
    - Centre 21
  - Almeria, Spanje
    - Centre 22
  - Madrid, Spanje
    - Centre 10
  - Madrid, Spanje
    - Centre 1
  - Madrid, Spanje
    - Centre 2
  - Madrid, Spanje
    - Centre 3
  - Madrid, Spanje
    - Centre 4
  - Madrid, Spanje
    - Centre 5
  - Madrid, Spanje
    - Centre 6
  - Madrid, Spanje
    - Centre 7
  - Madrid, Spanje
    - Centre 8
  - Madrid, Spanje
    - Centre 9

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen tussen 4 en 6 jaar die het onderzoeksbureau bezoeken om een 5e dosis tetanus-, difterie- en kinkhoest-triaxisvaccin te krijgen als onderdeel van het routinematige vaccinatieschema, zoals beschreven in de Spaanse versie van de EU SmPC en lokale vaccinatiekalender

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Op de dag van inschrijving 4 t/m 6 jaar oud.
Op de dag van inschrijving immunisatie hebben gekregen met Triaxis als 5e dosis voor difterie-, tetanus-, kinkhoestvaccinatie in de dagelijkse praktijk in overeenstemming met de Spaanse versie van de EU SmPC en de Spaanse immunisatieaanbevelingen.
Een volledige vaccinatiekuur hebben gekregen tegen difterie, tetanus en kinkhoest (4 doses).
Deelnemer en de ouder/wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer zijn in staat om alle onderzoeksprocedures na te leven.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ten minste één ouder/wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer voordat de deelnemer wordt ingeschreven in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Zijn eerder gevaccineerd met een 5e dosis van tetanus, difterie en kinkhoest.
Aanwezigheid van een contra-indicatie of waarschuwingen voor vaccinatie in overeenstemming met de Spaanse versie van de EU SmPC:
1. Overgevoeligheid voor vaccins tegen difterie, tetanus of kinkhoest, elk bestanddeel van het vaccin en elk restant van het fabricageproces, zoals formaldehyde en glutaaraldehyde dat in sporenhoeveelheden aanwezig kan zijn.
2. Encefalopathie van onbekende oorsprong binnen 7 dagen na een voorafgaande immunisatie met een vaccin tegen kinkhoest.
3. Progressieve neurologische aandoening, ongecontroleerde epilepsie, progressieve encefalopathie als er geen behandeling is vastgesteld en de aandoening niet stabiel is.
4. Acute ernstige met koorts gepaard gaande ziekte of acute infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Alle injectieplaats en systemische bijwerkingen Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie	30 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria