Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie efter auktorisering av Triaxis som en 5:e dos hos 4-6 år gamla spanska barn

8 september 2017 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Observationsstudie efter auktorisation av säkerhet för att beskriva säkerhetsprofilen för kombinationsvaccin mot difteri, stelkramp, acellulär pertussis, reducerat antigeninnehåll (triaxis) som en 5:e dos hos 4-6 år gamla spanska barn

Primärt mål: Detta är en beskrivande studie och det primära målet är att fastställa förekomsten av injektionsställe och systemiska biverkningar efter Triaxis administrering som en 5:e dos av stelkramps-, difteri- och acellulärt pertussisvaccin hos 4-6-åriga barn

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Difteri, stelkramp och kikhosta

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

556

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Spanien
- - Almeria, Spanien
    - Centre 11
  - Almeria, Spanien
    - Centre 12
  - Almeria, Spanien
    - Centre 13
  - Almeria, Spanien
    - Centre 14
  - Almeria, Spanien
    - Centre 15
  - Almeria, Spanien
    - Centre 16
  - Almeria, Spanien
    - Centre 17
  - Almeria, Spanien
    - Centre 18
  - Almeria, Spanien
    - Centre 19
  - Almeria, Spanien
    - Centre 20
  - Almeria, Spanien
    - Centre 21
  - Almeria, Spanien
    - Centre 22
  - Madrid, Spanien
    - Centre 10
  - Madrid, Spanien
    - Centre 1
  - Madrid, Spanien
    - Centre 2
  - Madrid, Spanien
    - Centre 3
  - Madrid, Spanien
    - Centre 4
  - Madrid, Spanien
    - Centre 5
  - Madrid, Spanien
    - Centre 6
  - Madrid, Spanien
    - Centre 7
  - Madrid, Spanien
    - Centre 8
  - Madrid, Spanien
    - Centre 9

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn mellan 4-6 år som går till utredarens kontor för att få en femte dos av stelkramp, difteri och kikhosta Triaxis-vaccin som en del av rutinvaccinationsschemat, enligt beskrivningen i den spanska versionen av EU:s produktresumé och den lokala vaccinationskalendern

Beskrivning

Inklusionskriterier:

I åldern 4 till 6 år på inskrivningsdagen.
Har på anmälningsdagen vaccinerats med Triaxis som 5:e dos för difteri, stelkramp, kikhostavaccination i rutinmässig praxis i enlighet med den spanska versionen av EU:s produktresumé och de spanska immuniseringsrekommendationerna.
Har fått en komplett immuniseringskur med difteri, stelkramp och kikhosta (4 doser).
Deltagaren och deltagarens förälder/juridiska ombud kan följa alla studieprocedurer.
Skriftligt informerat samtycke erhållits från minst en förälder/juridisk representant för deltagaren innan deltagaren skrivs in i studien

Exklusions kriterier:

Har tidigare vaccinerats med 5:e dos stelkramp, difteri och kikhosta.
Förekomst av en kontraindikation eller varningar mot vaccination i enlighet med den spanska versionen av EU:s produktresumé:
1. Överkänslighet mot vacciner mot difteri, stelkramp eller kikhosta, valfri komponent i vaccinet och alla restkomponenter av tillverkningsprocessen såsom formaldehyd och glutaraldehyd som kan finnas i spårmängder.
2. Encefalopati av okänt ursprung inom 7 dagar efter en tidigare immunisering med ett vaccin mot kikhosta.
3. Progressiv neurologisk störning, okontrollerad epilepsi, progressiv encefalopati om ingen behandling har etablerats och tillståndet inte är stabilt.
4. Akut svår febersjukdom eller akut infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Alla injektionsställen och systemiska biverkningar Tidsram: 30 dagar efter vaccination	30 dagar efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna