Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus Triaxisista viidentenä annoksena 4–6-vuotiaille espanjalaisille lapsille

perjantai 8. syyskuuta 2017 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Luvan myöntämisen jälkeinen tarkkailuturvallisuustutkimus kurkkumätä-, tetanus- ja soluttomaksi hinkuyskäyhdistelmärokotteen turvallisuusprofiilin kuvaamiseksi, alennettu antigeenipitoisuus (Triaxis) viidentenä annoksena 4–6-vuotiaille espanjalaisille lapsille

Ensisijainen tavoite: Tämä on kuvaava tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on määrittää pistoskohdan ja systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuus Triaxisin antamisen jälkeen 5. annoksena tetanus-, kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokote 4-6-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Kurkkumätä, tetanus ja pertussis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

556

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Espanja
- - Almeria, Espanja
    - Centre 11
  - Almeria, Espanja
    - Centre 12
  - Almeria, Espanja
    - Centre 13
  - Almeria, Espanja
    - Centre 14
  - Almeria, Espanja
    - Centre 15
  - Almeria, Espanja
    - Centre 16
  - Almeria, Espanja
    - Centre 17
  - Almeria, Espanja
    - Centre 18
  - Almeria, Espanja
    - Centre 19
  - Almeria, Espanja
    - Centre 20
  - Almeria, Espanja
    - Centre 21
  - Almeria, Espanja
    - Centre 22
  - Madrid, Espanja
    - Centre 10
  - Madrid, Espanja
    - Centre 1
  - Madrid, Espanja
    - Centre 2
  - Madrid, Espanja
    - Centre 3
  - Madrid, Espanja
    - Centre 4
  - Madrid, Espanja
    - Centre 5
  - Madrid, Espanja
    - Centre 6
  - Madrid, Espanja
    - Centre 7
  - Madrid, Espanja
    - Centre 8
  - Madrid, Espanja
    - Centre 9

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

4–6-vuotiaat lapset, jotka käyvät tutkijan vastaanotolla saadakseen viidennen annoksen jäykkäkouristus-, kurkkumätä- ja hinkuyskä Triaxis-rokotetta osana rutiinirokotusohjelmaa, kuten EU:n valmisteyhteenvedon espanjankielisessä versiossa ja paikallisessa rokotuskalenterissa kuvataan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ilmoittautumispäivänä 4-6-vuotiaat.
Olen saanut ilmoittautumispäivänä Triaxis-rokotteen viidentenä annoksena kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskärokotusta varten rutiinikäytännössä EU:n valmisteyhteenvedon espanjankielisen version ja Espanjan rokotussuositusten mukaisesti.
Olet saanut täydellisen rokotuskuurin kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskärokotusta vastaan (4 annosta).
Osallistuja ja osallistujan vanhempi/laillinen edustaja pystyvät noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä.
Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu vähintään yhdeltä osallistujan vanhemmalta/laillisesta edustajasta ennen osallistujan ilmoittautumista tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

Ollut aiemmin rokotettu 5. annoksella jäykkäkouristus-, kurkkumätä- ja pertussis-rokotteita vastaan.
EU:n valmisteyhteenvedon espanjankielisen version mukaiset rokotuksen vasta-aiheet tai varoitukset:
1. Yliherkkyys kurkkumätä-, jäykkäkouristus- tai hinkuyskärokotteille, jollekin rokotteen aineosalle ja valmistusprosessin jäännöksille, kuten formaldehydille ja glutaraldehydille, joita saattaa esiintyä pieniä määriä.
2. Alkuperää tuntematon enkefalopatia 7 päivän sisällä aiemman hinkuyskärokotteen rokotuksen jälkeen.
3. Progressiivinen neurologinen häiriö, hallitsematon epilepsia, etenevä enkefalopatia, jos hoitoa ei ole perustettu ja tila ei ole vakaa.
4. Akuutti vakava kuumetauti tai akuutti infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Kaikki pistoskohta ja systeemiset haittatapahtumat Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen	30 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit