Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie etter autorisasjon av Triaxis som en 5. dose hos 4-6 år gamle spanske barn

8. september 2017 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Observasjonsstudie etter autorisasjon for sikkerhet for å beskrive sikkerhetsprofilen til kombinasjonsvaksine mot difteri, stivkrampe, acellulær pertussis, redusert antigeninnhold (triakse) som en femte dose hos 4-6 år gamle spanske barn

Primært mål: Dette er en beskrivende studie og hovedmålet er å bestemme forekomsten av injeksjonsstedet og systemiske bivirkninger etter Triaxis-administrasjon som en 5. dose stivkrampe-, difteri- og acellulær pertussis-vaksine hos 4-6 år gamle barn

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Difteri, Tetanus og Pertussis

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

556

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Spania
- - Almeria, Spania
    - Centre 11
  - Almeria, Spania
    - Centre 12
  - Almeria, Spania
    - Centre 13
  - Almeria, Spania
    - Centre 14
  - Almeria, Spania
    - Centre 15
  - Almeria, Spania
    - Centre 16
  - Almeria, Spania
    - Centre 17
  - Almeria, Spania
    - Centre 18
  - Almeria, Spania
    - Centre 19
  - Almeria, Spania
    - Centre 20
  - Almeria, Spania
    - Centre 21
  - Almeria, Spania
    - Centre 22
  - Madrid, Spania
    - Centre 10
  - Madrid, Spania
    - Centre 1
  - Madrid, Spania
    - Centre 2
  - Madrid, Spania
    - Centre 3
  - Madrid, Spania
    - Centre 4
  - Madrid, Spania
    - Centre 5
  - Madrid, Spania
    - Centre 6
  - Madrid, Spania
    - Centre 7
  - Madrid, Spania
    - Centre 8
  - Madrid, Spania
    - Centre 9

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn mellom 4-6 år som går til etterforskerens kontor for å motta en 5. dose av stivkrampe, difteri og kikhoste Triaxis-vaksine som en del av rutinevaksinasjonsplanen, som beskrevet i den spanske versjonen av EUs SPC og lokal vaksinasjonskalender

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I alderen 4 til 6 år på innmeldingsdagen.
Har mottatt, på påmeldingsdagen, vaksinasjon med Triaxis som 5. dose for difteri, stivkrampe, kikhostevaksinasjon i rutinepraksis i henhold til den spanske versjonen av EUs produktresumé og de spanske immuniseringsanbefalingene.
Har fått et komplett immuniseringsforløp med difteri, stivkrampe og kikhoste (4 doser).
Deltaker og deltakerens forelder/rettslige representant er i stand til å overholde alle studieprosedyrer.
Skriftlig informert samtykke innhentet fra minst én forelder/juridisk representant for deltakeren før deltakeren blir registrert i studien

Ekskluderingskriterier:

Har tidligere vært vaksinert med 5. dose stivkrampe, difteri og kikhoste.
Tilstedeværelse av en kontraindikasjon eller advarsler mot vaksinasjon i samsvar med den spanske versjonen av EUs SPC:
1. Overfølsomhet overfor vaksiner mot difteri, stivkrampe eller kikhoste, enhver komponent av vaksinen og enhver gjenværende komponent av produksjonsprosessen som formaldehyd og glutaraldehyd som kan være tilstede i spormengder.
2. Encefalopati av ukjent opprinnelse innen 7 dager etter en tidligere immunisering med vaksine mot kikhoste.
3. Progressiv nevrologisk lidelse, ukontrollert epilepsi, progressiv encefalopati dersom ingen behandling er etablert og tilstanden ikke er stabil.
4. Akutt alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Alle injeksjonssteder og systemiske bivirkninger Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon	30 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene