Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia na stosowanie preparatu Triaxis jako piątej dawki u hiszpańskich dzieci w wieku 4-6 lat

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 4 do 6 lat w dniu rejestracji.
• Otrzymali w dniu rejestracji immunizację szczepionką Triaxis jako piątą dawkę szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi w rutynowej praktyce zgodnie z hiszpańską wersją ChPL UE i hiszpańskimi zaleceniami dotyczącymi szczepień.
• Otrzymali pełny cykl szczepień przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (4 dawki).
• Uczestnik i rodzic/przedstawiciel prawny uczestnika są w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od co najmniej jednego rodzica/przedstawiciela prawnego uczestnika przed włączeniem uczestnika do badania

Kryteria wyłączenia:

• Zostały wcześniej zaszczepione 5. dawką tężca, błonicy i krztuśca.

• Obecność przeciwwskazań lub ostrzeżeń dotyczących szczepienia zgodnie z hiszpańską wersją ChPL UE:

  1. Nadwrażliwość na szczepionki przeciw błonicy, tężcowi lub krztuścowi, na jakikolwiek składnik szczepionki oraz na wszelkie pozostałości procesu produkcyjnego, takie jak formaldehyd i aldehyd glutarowy, które mogą być obecne w śladowych ilościach.
  2. Encefalopatia nieznanego pochodzenia w ciągu 7 dni po uprzednim szczepieniu szczepionką przeciw krztuścowi.
  3. Postępujące zaburzenie neurologiczne, niekontrolowana padaczka, postępująca encefalopatia, jeśli nie ustalono leczenia, a stan nie jest stabilny.
  4. Ostra ciężka choroba przebiegająca z gorączką lub ostra infekcja.