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Estudo de segurança pós-autorização de Triaxis como 5ª dose em crianças espanholas de 4 a 6 anos

8 de setembro de 2017 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Estudo observacional pós-autorização de segurança para descrever o perfil de segurança da vacina combinada contra difteria, tétano e coqueluche acelular, conteúdo reduzido de antígeno (Triaxis) como 5ª dose em crianças espanholas de 4 a 6 anos

Objetivo primário: Este é um estudo descritivo e o objetivo primário é determinar a incidência de eventos adversos sistêmicos e no local da injeção após a administração de Triaxis como 5ª dose de vacina contra tétano, difteria e coqueluche acelular em crianças de 4 a 6 anos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Difteria, Tétano e Coqueluche

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

556

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Espanha
- - Almeria, Espanha
    - Centre 11
  - Almeria, Espanha
    - Centre 12
  - Almeria, Espanha
    - Centre 13
  - Almeria, Espanha
    - Centre 14
  - Almeria, Espanha
    - Centre 15
  - Almeria, Espanha
    - Centre 16
  - Almeria, Espanha
    - Centre 17
  - Almeria, Espanha
    - Centre 18
  - Almeria, Espanha
    - Centre 19
  - Almeria, Espanha
    - Centre 20
  - Almeria, Espanha
    - Centre 21
  - Almeria, Espanha
    - Centre 22
  - Madrid, Espanha
    - Centre 10
  - Madrid, Espanha
    - Centre 1
  - Madrid, Espanha
    - Centre 2
  - Madrid, Espanha
    - Centre 3
  - Madrid, Espanha
    - Centre 4
  - Madrid, Espanha
    - Centre 5
  - Madrid, Espanha
    - Centre 6
  - Madrid, Espanha
    - Centre 7
  - Madrid, Espanha
    - Centre 8
  - Madrid, Espanha
    - Centre 9

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças entre 4-6 anos de idade que comparecem ao escritório do investigador para receber a 5ª dose da vacina contra tétano, difteria e coqueluche Triaxis como parte do esquema de vacinação de rotina, conforme descrito na versão em espanhol do RCM da UE e no calendário de vacinação local

Descrição

Critério de inclusão:

Idade de 4 a 6 anos no dia da inscrição.
Ter recebido, no dia da inscrição, imunização com Triaxis como 5ª dose para vacinação contra difteria, tétano e coqueluche na prática de rotina de acordo com a versão espanhola do RCM da UE e as recomendações de imunização espanholas.
Ter recebido um esquema completo de imunização contra difteria, tétano e coqueluche (4 doses).
O participante e seus pais/representantes legais estão aptos a cumprir todos os procedimentos do estudo.
Consentimento informado por escrito obtido de pelo menos um dos pais/representante legal do participante antes que o participante seja inscrito no estudo

Critério de exclusão:

Ter sido previamente vacinado com uma 5ª dose de tétano, difteria e coqueluche.
Presença de uma contra-indicação ou advertência à vacinação de acordo com a versão espanhola do RCM da UE:
1. Hipersensibilidade a vacinas de difteria, tétano ou coqueluche, qualquer componente da vacina e qualquer componente residual do processo de fabricação, como formaldeído e glutaraldeído, que podem estar presentes em quantidades vestigiais.
2. Encefalopatia de origem desconhecida dentro de 7 dias após imunização prévia com vacina contra coqueluche.
3. Distúrbio neurológico progressivo, epilepsia não controlada, encefalopatia progressiva se nenhum tratamento foi estabelecido e a condição não é estável.
4. Doença febril aguda grave ou infecção aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Todos os locais de injeção e eventos adversos sistêmicos Prazo: 30 dias após a vacinação	30 dias após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ