Engedélyezés utáni biztonsági tanulmány a Triaxisról 5. adagként 4-6 éves spanyol gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

• 4-6 éves korig a beiratkozás napján.
• A beiratkozás napján 5. dózisként, diftéria, tetanusz, pertussis elleni oltásban részesültek a Triaxis immunizálásban, a rutin gyakorlatban az EU alkalmazási előírás spanyol változatának és a spanyol immunizálási ajánlásoknak megfelelően.
• Teljes körű immunizálást kaptak diftéria, tetanusz és pertussis ellen (4 adag).
• A résztvevő és a résztvevő szülője/törvényes képviselője minden tanulmányi eljárásnak megfelel.
• A résztvevő legalább egyik szülőjétől/törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés, mielőtt a résztvevőt bevonják a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

• Korábban beoltották az 5. adag tetanusz, diftéria és pertussis ellen.

• Ellenjavallat vagy védőoltással kapcsolatos figyelmeztetések jelenléte az EU alkalmazási előírás spanyol nyelvű változata szerint:

  1. Túlérzékenység a diftéria, tetanusz vagy pertussis elleni vakcinákkal, a vakcina bármely összetevőjével és a gyártási folyamat bármely maradék összetevőjével, például formaldehiddel és glutáraldehiddel szemben, amelyek nyomokban jelen lehetnek.
  2. Ismeretlen eredetű encephalopathia pertussis elleni vakcinával végzett előzetes immunizálást követő 7 napon belül.
  3. Progresszív neurológiai rendellenesség, kontrollálatlan epilepszia, progresszív encephalopathia, ha nincs kezelés, és az állapot nem stabil.
  4. Akut, súlyos lázas betegség vagy akut fertőzés.