Estudio de seguridad posautorización de Triaxis como 5ª dosis en niños españoles de 4-6 años
8 de septiembre de 2017 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudio de seguridad observacional posautorización para describir el perfil de seguridad de la vacuna combinada contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular, contenido reducido de antígeno (Triaxis) como 5ª dosis en niños españoles de 4 a 6 años
Objetivo principal: Este es un estudio descriptivo y el objetivo principal es determinar la incidencia de eventos adversos sistémicos y en el lugar de la inyección después de la administración de Triaxis como quinta dosis de la vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular en niños de 4 a 6 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
556
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Almeria, España
- Centre 11
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Almeria, España
- Centre 12
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Almeria, España
- Centre 13
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Almeria, España
- Centre 14
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Almeria, España
- Centre 15
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Almeria, España
- Centre 16
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Almeria, España
- Centre 17
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Almeria, España
- Centre 18
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Almeria, España
- Centre 19
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Almeria, España
- Centre 20
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Almeria, España
- Centre 21
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Almeria, España
- Centre 22
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Madrid, España
- Centre 10
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Madrid, España
- Centre 1
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Madrid, España
- Centre 2
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Madrid, España
- Centre 3
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Madrid, España
- Centre 4
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Madrid, España
- Centre 5
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Madrid, España
- Centre 6
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Madrid, España
- Centre 7
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Madrid, España
- Centre 8
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Madrid, España
- Centre 9
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños de entre 4 y 6 años que acuden a la consulta del investigador para recibir una 5ª dosis de la vacuna Triaxis contra el tétanos, la difteria y la tos ferina como parte del calendario de vacunación habitual, tal y como se describe en la versión en español del RCP de la UE y el calendario local de vacunación
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 4 a 6 años el día de la inscripción.
- Haber recibido, el día de la inscripción, la inmunización con Triaxis como 5ª dosis para la vacunación contra la difteria, el tétanos y la tos ferina en la práctica habitual de acuerdo con la versión española del RCP de la UE y las recomendaciones de vacunación españolas.
- Haber recibido un ciclo completo de vacunación contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (4 dosis).
- El participante y el padre/representante legal del participante pueden cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de al menos uno de los padres/representante legal del participante antes de que el participante se inscriba en el estudio
Criterio de exclusión:
- Haber sido vacunado previamente con una 5ª dosis de tétanos, difteria y tos ferina.
Presencia de una contraindicación o precaución para la vacunación de acuerdo con la versión española de la ficha técnica de la UE:
- Hipersensibilidad a las vacunas contra la difteria, el tétanos o la tos ferina, cualquier componente de la vacuna y cualquier componente residual del proceso de fabricación, como el formaldehído y el glutaraldehído que pueden estar presentes en cantidades mínimas.
- Encefalopatía de origen desconocido dentro de los 7 días posteriores a una inmunización previa con una vacuna contra la tos ferina.
- Trastorno neurológico progresivo, epilepsia no controlada, encefalopatía progresiva si no se ha establecido tratamiento y la condición no es estable.
- Enfermedad febril grave aguda o infección aguda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Todos los eventos adversos sistémicos y en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
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30 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Bordetella
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por Clostridium
- Infecciones por Corynebacterium
- Tos ferina
- Tétanos
- Difteria
Otros números de identificación del estudio
- CVX01E
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .