Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse af Triaxis som en 5. dosis til 4-6-årige spanske børn

8. september 2017 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Observationsundersøgelse efter autorisation, sikkerhedsundersøgelse for at beskrive sikkerhedsprofilen for difteri, stivkrampe, acellulær pertussis kombinationsvaccine, reduceret antigenindhold (triakse) som en 5. dosis til 4-6-årige spanske børn

Primært formål: Dette er et beskrivende studie, og det primære formål er at bestemme forekomsten af ​​injektionssted og systemiske bivirkninger efter Triaxis-administration som en 5. dosis af stivkrampe-, difteri- og acellulær pertussis-vaccine hos 4-6-årige børn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

556

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Almeria, Spanien
        • Centre 11
      • Almeria, Spanien
        • Centre 12
      • Almeria, Spanien
        • Centre 13
      • Almeria, Spanien
        • Centre 14
      • Almeria, Spanien
        • Centre 15
      • Almeria, Spanien
        • Centre 16
      • Almeria, Spanien
        • Centre 17
      • Almeria, Spanien
        • Centre 18
      • Almeria, Spanien
        • Centre 19
      • Almeria, Spanien
        • Centre 20
      • Almeria, Spanien
        • Centre 21
      • Almeria, Spanien
        • Centre 22
      • Madrid, Spanien
        • Centre 10
      • Madrid, Spanien
        • Centre 1
      • Madrid, Spanien
        • Centre 2
      • Madrid, Spanien
        • Centre 3
      • Madrid, Spanien
        • Centre 4
      • Madrid, Spanien
        • Centre 5
      • Madrid, Spanien
        • Centre 6
      • Madrid, Spanien
        • Centre 7
      • Madrid, Spanien
        • Centre 8
      • Madrid, Spanien
        • Centre 9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn mellem 4-6 år, der går til efterforskerens kontor for at modtage en 5. dosis af stivkrampe, difteri og kighoste Triaxis-vaccine som en del af rutinevaccinationsplanen, som beskrevet i den spanske version af EU's produktresumé og den lokale vaccinationskalender

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 4 til 6 år på indmeldelsesdagen.
  • Har på tilmeldingsdagen modtaget immunisering med Triaxis som 5. dosis mod difteri, stivkrampe, kighostevaccination i rutinepraksis i overensstemmelse med den spanske version af EU's produktresumé og de spanske immuniseringsanbefalinger.
  • Har modtaget et komplet immuniseringsforløb med difteri, stivkrampe og kighoste (4 doser).
  • Deltageren og deltagerens forælder/juridiske repræsentant er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra mindst én forælder/juridisk repræsentant for deltageren, før deltageren tilmeldes undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Er tidligere vaccineret med 5. dosis stivkrampe, difteri og kighoste.

  • Tilstedeværelse af en kontraindikation eller advarsler til vaccination i overensstemmelse med den spanske version af EU's produktresumé:

    1. Overfølsomhed over for vacciner mod difteri, stivkrampe eller kighoste, enhver komponent af vaccinen og enhver resterende komponent af fremstillingsprocessen, såsom formaldehyd og glutaraldehyd, der kan være til stede i spormængder.
    2. Encefalopati af ukendt oprindelse inden for 7 dage efter en forudgående immunisering med en vaccine mod pertussis.
    3. Progressiv neurologisk lidelse, ukontrolleret epilepsi, progressiv encefalopati, hvis der ikke er etableret behandling, og tilstanden ikke er stabil.
    4. Akut alvorlig febersygdom eller akut infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle injektionssted og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
30 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2012

Først opslået (Skøn)

23. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVX01E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Difteri, stivkrampe og kighoste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner