4-6 歳のスペインの子供における 5 回目の投与としての Triaxis の認可後の安全性研究
2017年9月8日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
ジフテリア、破傷風、無細胞性百日咳混合ワクチン、4～6歳のスペインの小児における5回目の投与としての抗原含有量の減少（Triaxis）の安全性プロファイルを説明するための承認後の観察的安全性研究
主な目的：これは記述的研究であり、主な目的は、4〜6歳の子供に破傷風、ジフテリア、および無細胞百日咳ワクチンの5回目の投与としてTriaxis投与後の注射部位および全身性の有害事象の発生率を決定することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
556
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almeria、スペイン
- Centre 11
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Almeria、スペイン
- Centre 12
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Almeria、スペイン
- Centre 13
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Almeria、スペイン
- Centre 14
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Almeria、スペイン
- Centre 15
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Almeria、スペイン
- Centre 16
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Almeria、スペイン
- Centre 17
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Almeria、スペイン
- Centre 18
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Almeria、スペイン
- Centre 19
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Almeria、スペイン
- Centre 20
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Almeria、スペイン
- Centre 21
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Almeria、スペイン
- Centre 22
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Madrid、スペイン
- Centre 10
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Madrid、スペイン
- Centre 1
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Madrid、スペイン
- Centre 2
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Madrid、スペイン
- Centre 3
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Madrid、スペイン
- Centre 4
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Madrid、スペイン
- Centre 5
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Madrid、スペイン
- Centre 6
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Madrid、スペイン
- Centre 7
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Madrid、スペイン
- Centre 8
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Madrid、スペイン
- Centre 9
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-調査官のオフィスに通い、定期的な予防接種スケジュールの一環として破傷風、ジフテリア、百日咳三軸ワクチンの5回目の接種を受ける4〜6歳の子供 EU SmPCのスペイン語版と地域の予防接種カレンダー
説明
包含基準:
- 入学時点で4歳から6歳。
- -登録日に、EU SmPCのスペイン語版およびスペインの予防接種勧告に従って、ジフテリア、破傷風、百日咳の定期的な予防接種の5回目の接種としてTriaxisによる予防接種を受けている。
- ジフテリア、破傷風、百日咳の予防接種を全コース受けている（4回接種）。
- 参加者および参加者の親/法定代理人は、すべての研究手順に従うことができます。
- -参加者が研究に登録される前に、参加者の少なくとも1人の親/法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 破傷風、ジフテリア、百日咳の5回目の予防接種を以前に受けたことがある。
EU SmPC のスペイン語版に基づく予防接種の禁忌または警告の存在:
- ジフテリア、破傷風または百日咳のワクチン、ワクチンの成分、および微量に存在する可能性のあるホルムアルデヒドやグルタルアルデヒドなどの製造プロセスの残留成分に対する過敏症。
- -百日咳ワクチンによる事前の予防接種後7日以内の原因不明の脳症。
- 治療法が確立されておらず、状態が安定していない場合は、進行性神経障害、制御不能なてんかん、進行性脳症。
- 急性重度の熱性疾患または急性感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての注射部位および全身性の有害事象
時間枠：接種後30日
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接種後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月8日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVX01E
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。