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Étude d'innocuité post-autorisation de Triaxis en tant que 5e dose chez des enfants espagnols âgés de 4 à 6 ans

8 septembre 2017 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Étude d'innocuité observationnelle post-autorisation pour décrire le profil d'innocuité du vaccin combiné contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche acellulaire, à teneur réduite en antigène (triaxe) en tant que 5e dose chez des enfants espagnols de 4 à 6 ans

Objectif principal : Il s'agit d'une étude descriptive et l'objectif principal est de déterminer l'incidence des événements indésirables au site d'injection et systémiques après l'administration de Triaxis en tant que 5e dose de vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire chez les enfants de 4 à 6 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Diphtérie, tétanos et coqueluche

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

556

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Almeria, Espagne
    - Centre 11
  - Almeria, Espagne
    - Centre 12
  - Almeria, Espagne
    - Centre 13
  - Almeria, Espagne
    - Centre 14
  - Almeria, Espagne
    - Centre 15
  - Almeria, Espagne
    - Centre 16
  - Almeria, Espagne
    - Centre 17
  - Almeria, Espagne
    - Centre 18
  - Almeria, Espagne
    - Centre 19
  - Almeria, Espagne
    - Centre 20
  - Almeria, Espagne
    - Centre 21
  - Almeria, Espagne
    - Centre 22
  - Madrid, Espagne
    - Centre 10
  - Madrid, Espagne
    - Centre 1
  - Madrid, Espagne
    - Centre 2
  - Madrid, Espagne
    - Centre 3
  - Madrid, Espagne
    - Centre 4
  - Madrid, Espagne
    - Centre 5
  - Madrid, Espagne
    - Centre 6
  - Madrid, Espagne
    - Centre 7
  - Madrid, Espagne
    - Centre 8
  - Madrid, Espagne
    - Centre 9

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants âgés de 4 à 6 ans qui se présentent au bureau de l'investigateur pour recevoir une 5e dose de vaccin Triaxis contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche dans le cadre du calendrier de vaccination de routine, tel que décrit dans la version espagnole du RCP UE et du calendrier de vaccination local

La description

Critère d'intégration:

De 4 à 6 ans au jour de l'inscription.
Avoir reçu, le jour de l'inscription, une immunisation avec Triaxis en tant que 5e dose pour la vaccination contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche dans la pratique courante conformément à la version espagnole du RCP UE et aux recommandations de vaccination espagnoles.
Avoir reçu un cycle complet de vaccination contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (4 doses).
Le participant et le parent/représentant légal du participant sont en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude.
Consentement éclairé écrit obtenu d'au moins un parent/représentant légal du participant avant que le participant ne soit inscrit à l'étude

Critère d'exclusion:

Avoir été préalablement vacciné avec une 5e dose contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche.
Présence d'une contre-indication ou d'une mise en garde à la vaccination conformément à la version espagnole du RCP UE :
1. Hypersensibilité aux vaccins contre la diphtérie, le tétanos ou la coqueluche, à tout composant du vaccin et à tout composant résiduel du processus de fabrication tel que le formaldéhyde et le glutaraldéhyde pouvant être présents à l'état de traces.
2. Encéphalopathie d'origine inconnue dans les 7 jours suivant une immunisation préalable avec un vaccin contre la coqueluche.
3. Trouble neurologique progressif, épilepsie non contrôlée, encéphalopathie progressive si aucun traitement n'a été établi et que l'état n'est pas stable.
4. Maladie fébrile aiguë sévère ou infection aiguë.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Tous les sites d'injection et événements indésirables systémiques Délai: 30 jours après la vaccination	30 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité