Postregistrační bezpečnostní studie Triaxis jako 5. dávka u 4-6letých španělských dětí
8. září 2017 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Observační poregistrační bezpečnostní studie k popisu bezpečnostního profilu kombinované vakcíny proti záškrtu, tetanu, acelulární pertusi, snížený obsah antigenu (triaxis) jako 5. dávka u 4-6letých španělských dětí
Primární cíl: Jedná se o deskriptivní studii a primárním cílem je určit výskyt místa vpichu a systémových nežádoucích účinků po podání Triaxis jako 5. dávky vakcíny proti tetanu, záškrtu a acelulární pertusi u dětí ve věku 4–6 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
556
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Almeria, Španělsko
- Centre 11
-
Almeria, Španělsko
- Centre 12
-
Almeria, Španělsko
- Centre 13
-
Almeria, Španělsko
- Centre 14
-
Almeria, Španělsko
- Centre 15
-
Almeria, Španělsko
- Centre 16
-
Almeria, Španělsko
- Centre 17
-
Almeria, Španělsko
- Centre 18
-
Almeria, Španělsko
- Centre 19
-
Almeria, Španělsko
- Centre 20
-
Almeria, Španělsko
- Centre 21
-
Almeria, Španělsko
- Centre 22
-
Madrid, Španělsko
- Centre 10
-
Madrid, Španělsko
- Centre 1
-
Madrid, Španělsko
- Centre 2
-
Madrid, Španělsko
- Centre 3
-
Madrid, Španělsko
- Centre 4
-
Madrid, Španělsko
- Centre 5
-
Madrid, Španělsko
- Centre 6
-
Madrid, Španělsko
- Centre 7
-
Madrid, Španělsko
- Centre 8
-
Madrid, Španělsko
- Centre 9
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve věku 4–6 let, které navštěvují kancelář zkoušejícího, aby dostaly 5. dávku vakcíny proti tetanu, záškrtu a černému kašli v rámci rutinního očkovacího schématu, jak je popsáno ve španělské verzi EU SmPC a místním očkovacím kalendáři
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 4 až 6 let v den zápisu.
- Absolvovali v den zápisu imunizaci přípravkem Triaxis jako 5. dávku pro očkování proti záškrtu, tetanu a černému kašli v běžné praxi v souladu se španělskou verzí EU SmPC a španělskými doporučeními pro imunizaci.
- Absolvovali kompletní imunizaci proti záškrtu, tetanu a černému kašli (4 dávky).
- Účastník a jeho rodič/zákonný zástupce jsou schopni dodržovat všechny studijní postupy.
- Písemný informovaný souhlas získaný od alespoň jednoho rodiče/zákonného zástupce účastníka před zařazením účastníka do studie
Kritéria vyloučení:
- Byli již dříve očkováni 5. dávkou proti tetanu, záškrtu a černému kašli.
Přítomnost kontraindikace nebo upozornění k očkování v souladu se španělskou verzí EU SmPC:
- Hypersenzitivita na vakcíny proti záškrtu, tetanu nebo černému kašli, kteroukoli složku vakcíny a jakoukoli zbytkovou složku výrobního procesu, jako je formaldehyd a glutaraldehyd, které mohou být přítomny ve stopových množstvích.
- Encefalopatie neznámého původu do 7 dnů po předchozí imunizaci vakcínou proti pertusi.
- Progresivní neurologická porucha, nekontrolovaná epilepsie, progresivní encefalopatie, pokud nebyla zavedena žádná léčba a stav není stabilní.
- Akutní těžké horečnaté onemocnění nebo akutní infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechna místa vpichu a systémové nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní po očkování
|
30 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVX01E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .