Triaxis 作为 4-6 岁西班牙儿童第 5 剂的授权后安全性研究
2017年9月8日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
观察性授权后安全性研究，以描述白喉、破伤风、无细胞百日咳联合疫苗的安全性，减少抗原含量（三轴）作为 4-6 岁西班牙儿童的第 5 剂
主要目的：这是一项描述性研究，主要目的是确定 Triaxis 在 4-6 岁儿童中作为第 5 剂破伤风、白喉和无细胞百日咳疫苗接种后注射部位和全身不良事件的发生率
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
556
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Almeria、西班牙
- Centre 11
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Almeria、西班牙
- Centre 12
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Almeria、西班牙
- Centre 13
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Almeria、西班牙
- Centre 14
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Madrid、西班牙
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- Centre 1
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- Centre 2
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- Centre 3
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- Centre 5
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Madrid、西班牙
- Centre 6
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Madrid、西班牙
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Madrid、西班牙
- Centre 8
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Madrid、西班牙
- Centre 9
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
4-6 岁的儿童到调查员办公室接受第 5 剂破伤风、白喉和百日咳 Triaxis 疫苗作为常规疫苗接种计划的一部分，如 EU SmPC 西班牙文版本和当地疫苗接种日历所述
描述
纳入标准：
- 入学当天年满 4 至 6 岁。
- 根据西班牙版本的欧盟 SmPC 和西班牙免疫接种建议，在注册当天接受了 Triaxis 的免疫接种，作为常规实践中白喉、破伤风、百日咳疫苗接种的第 5 剂。
- 已完成完整的白喉、破伤风和百日咳疫苗接种（4 剂）。
- 参与者和参与者的父母/法定代表能够遵守所有研究程序。
- 在参与者参加研究之前从参与者的至少一位父母/法定代表处获得的书面知情同意书
排除标准：
- 之前已接种第 5 剂破伤风、白喉和百日咳疫苗。
根据欧盟 SmPC 的西班牙文版本，存在接种疫苗的禁忌症或注意事项：
- 对白喉、破伤风或百日咳疫苗、疫苗的任何成分和制造过程中可能存在的微量甲醛和戊二醛等任何残留成分过敏。
- 先前用百日咳疫苗免疫接种后 7 天内出现不明原因的脑病。
- 进行性神经系统疾病、未控制的癫痫、进行性脑病，如果未建立治疗且病情不稳定。
- 急性重症发热性疾病或急性感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
所有注射部位和全身不良事件
大体时间：接种疫苗后 30 天
|
接种疫苗后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月20日
首次发布 (估计)
2012年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月8日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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