이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HIHO 연구: 슬관절 전치환술 후 병원 입원 환자 대 가정 재활 (HIHO)

2016년 4월 13일 업데이트: Mark Buhagiar

슬관절 전치환 후 병원 입원 환자와 가정 재활을 비교하는 무작위 대조 시험

무릎 전치환술(TKR) 수술은 만성 관절염으로 인한 통증과 장애를 완화하기 위한 일반적이고 매우 효과적인 치료 옵션입니다. 그러나 관련 재활 비용은 의료 시스템에 상당한 부담을 줍니다. 특히 NSW의 민간 TKR 수혜자의 약 43%, 호주 전역의 29%가 이용하는 입원 환자 재활은 입원 환자 에피소드당 평균 $7000(AU)의 비용이 소요되는 가장 큰 우려 사항입니다.

이 연구의 가장 중요한 목적은 직접 집으로 퇴원할 수 있는 골관절염(OA) 환자에 대해 TKR 후 입원 환자 재활이 필요한지 여부를 확인하는 것입니다.

제안된 연구에서 테스트할 주요 가설은 가정 프로그램에 참여하는 것 외에 입원 환자 재활을 받는 TKR 수혜자가 가정 프로그램에만 참여하는 환자에 비해 우수한 수준의 이동성을 달성할 것이라는 것입니다. 우월성이 입증되면 비용 효율성 분석이 수행됩니다.

테스트할 이차 가설은 환자가 보고한 무릎 통증 및 기능, 건강 관련 삶의 질, 기능적 보행 및 무릎 관절 이동성과 관련됩니다.

이러한 결과의 우월성은 수술 후 6개월에 분명해집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료에 대한 선호도는 RCT에서 교란 요인이 될 수 있으므로 환자는 무작위 배정 전에 TKR 이후 재활에 대한 선호도를 묻습니다.

병상이 확보되면 환자는 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

165

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2176
        • Fairfield Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2176
        • Braeside Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2229
        • Sutherland Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Whitlam 관절 교체 센터(Fairfield 병원)에서 선택적, 1차, 편측 TKR을 위해 제시하는 연속 환자는 연구 프로젝트 관리자(PM)에 의해 사전 입원 클리닉에서 적격성에 대해 선별될 것입니다.
  • OA의 일차 진단

제외 기준:

  • 장기간의 입원 환자 감독이 필요한 성향(예: 적어도 한 가지 일상 생활의 개인 활동에 도움이 필요하거나 사회적 지원이 부족함)
  • 연구 프로토콜을 이해할 수 없음.
  • 수술 후 2-3주 이내에 시작되는 재활을 불가능하게 하는 수술 후 발생하는 치명적인 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 병원 입원환자 재활(HI)
다른: 병원 입원 환자 재활
HI에 배정된 사람들은 인접한 재활병원인 Braeside Rehabilitation Hospital에서 10일 동안 입원하게 됩니다. 민간 부문에 따라 HI 참가자는 1-1.5시간의 수업 기반 운동과 1-1.5시간의 일대일 치료로 구성된 감독 하의 물리 치료를 매일 2회 받게 됩니다. 퇴원 전에 참가자는 세컨드 암에 설명된 대로 홈 프로그램에 익숙해집니다. 모든 참가자는 프로그램 준수, 의료 이용 및 간병인 부담과 관련된 사회적 비용을 자세히 설명하는 일기를 작성해야 합니다. 참가자는 프로그램 모니터링 및 진행을 위해 아래 HO에 따라 그룹 기반 세션에 참석합니다. 입원 환자 재활 유닛에서 입원 및 퇴원할 때 이 팔에 대해 추가 FIM 결과 측정이 수행됩니다.
활성 비교기: 하이브리드 홈 프로그램(HO)
다른: 하이브리드 홈 프로그램(HO)
HO는 지역 보건 지구의 표준 치료와 노인 및 골관절염 환자의 운동 지침을 기반으로 합니다. 수술 후 약 2주 후 HO에 할당된 참가자는 물리 치료 부서(Fairfield 병원)에서 1개의 그룹 기반 운동 세션에 참석하여 가정 프로그램을 리허설하고 동반 질환으로 인해 필요에 따라 개별화된 운동을 합니다. 이 프로그램은 일반 유산소 구성 요소와 함께 무릎 이동성, 하지 근력, 정상적인 신경근 협응 및 보행 패턴 회복에 중점을 둔 일반 기능 및 근육별 운동으로 구성됩니다. 참가자는 6주 동안 2~3회 세션에 참여할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 보행 테스트(6MWT)를 사용하여 측정한 수술 후 6개월의 보행 거리
기간: 수술 전; 수술 후 10주, 6개월, 12개월.
기능적 이동성은 하지 근력, 무릎 운동 범위 및 균형과 같은 TKA 후 재활 프로그램에서 목표로 하는 여러 요소의 합성입니다. 둘째, 기능적 결과는 개입(재활)에 의해 직접적인 영향을 받을 가능성이 더 높으며 개입은 보행 개선을 목표로 합니다. 셋째, 6MWT는 개인 내에서 매우 재현 가능합니다. 넷째, 환자가 보고한 결과보다 오해의 여지가 적고 문화적으로 덜 민감할 가능성이 높습니다. 다섯째, 테스트는 많은 환자 보고 결과와 관련된 바닥 또는 천장 효과로 인해 어려움을 겪는 것으로 보이지 않습니다. 여섯째, 관찰자 ​​측정 결과는 환자가 보고한 결과에 비해 선호 효과의 영향을 받을 가능성이 적으며 이는 검사 중인 중재가 수용자로부터 눈가림되지 않을 때 특히 중요합니다. 함께, 이러한 속성은 우리의 주요 결과에 대한 결과가 모든 TKA 코호트로 쉽게 변환될 수 있어야 함을 의미합니다.
수술 전; 수술 후 10주, 6개월, 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 전; 수술 후 10주, 6개월, 12개월.
수술 전; 수술 후 10주, 6개월, 12개월.
무릎 가동 범위
기간: 수술 전; 수술 후 10주, 6개월, 12개월.
수술 전; 수술 후 10주, 6개월, 12개월.
EQ5D
기간: 수술 전; 수술 후 10주, 6개월, 12개월.
EQ5D는 단순하고 일반적인 건강 측정을 제공하는 표준화된 측정입니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증을 살펴보고 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공합니다.
수술 전; 수술 후 10주, 6개월, 12개월.
수술 비용
기간: 수술 전; 수술 후 10주, 6개월, 12개월.
의료서비스 이용, 지출, 휴무일 항목별 목록
수술 전; 수술 후 10주, 6개월, 12개월.
치료에 대한 환자의 선호도
기간: 참여 동의 후 무작위 배정 전
일반적인 인구통계학적 및 합병증 데이터(예: 재입원, 재수술, 무릎 조작, 사망, 정맥 혈전색전증, 상처 감염)도 수집됩니다. 치료에 대한 선호도는 RCT에서 교란 요인이 될 수 있으므로 환자는 무작위 배정 전에 TKR 이후 재활에 대한 선호도를 묻습니다. 질문은 '재활원에 대한 귀하의 선호도는 무엇입니까? 가정 기반입니까, 입원 환자입니까, 아니면 특혜가 없습니까?
참여 동의 후 무작위 배정 전
15미터 걷기 테스트
기간: 수술 전; 수술 후 10주, 6개월, 12개월.
수술 전; 수술 후 10주, 6개월, 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mark Buhagiar

협력자

HammondCare

수사관

  • 수석 연구원: Justine M Naylor, PhD BAppSc(Phty), SWSLHD
  • 수석 연구원: Ian A Harris, PhD, MBBS, M Epi, SWSLHD
  • 수석 연구원: Friedbert Kohler, HammondCare
  • 수석 연구원: Mark Buhagiar, MHM BAppSc(Phty), HammondCare
  • 수석 연구원: Rachael Wright, BAppSc(OccThpy), SWSLHD
  • 수석 연구원: Renee Fortunato, B.App.Sc.(Phys.), SWSLHD
  • 수석 연구원: Wei Xuan, MSc MAppStat PhD, Ingham Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIHO-1042554

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

병원 입원 환자 재활에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lebanon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다