Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De HIHO-studie: ziekenhuisopname vs thuisrevalidatie na totale knievervanging (HIHO)

13 april 2016 bijgewerkt door: Mark Buhagiar

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin intramurale ziekenhuisopname wordt vergeleken met thuisrevalidatie na totale knie

Totale knievervangende (TKR) chirurgie is een veel voorkomende en zeer effectieve behandelingsoptie voor het verlichten van de pijn en invaliditeit veroorzaakt door chronische artritis. De daaraan verbonden rehabilitatiekosten vormen echter een aanzienlijke belasting voor het gezondheidssysteem. Vooral intramurale rehabilitatie - gebruikt door ongeveer 43% van de particuliere TKR-ontvangers in NSW en 29% in heel Australië - is de grootste zorg, die gemiddeld $ 7000 (AU) per intramurale episode kost.

Het overkoepelende doel van deze studie is vast te stellen of intramurale revalidatie nodig is na TKR voor patiënten met artrose (OA) die anders direct naar huis zouden kunnen worden ontslagen.

De belangrijkste hypothese die door de voorgestelde studie moet worden getest, is dat TKR-ontvangers die intramurale revalidatie krijgen naast deelname aan een thuisprogramma, in vergelijking met patiënten die alleen aan een thuisprogramma deelnemen, een superieur niveau van mobiliteit zullen bereiken. Bij gebleken superioriteit wordt een kosteneffectiviteitsanalyse uitgevoerd.

Secundaire hypothesen die getest moeten worden, hebben betrekking op door de patiënt gerapporteerde kniepijn en -functie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, functioneel lopen en mobiliteit van het kniegewricht.

Superioriteit in deze uitkomsten zal zes maanden na de operatie duidelijk zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien voorkeuren voor therapie een verstorende factor kunnen zijn in RCT's, zullen patiënten voorafgaand aan randomisatie worden gevraagd naar hun voorkeur voor revalidatie na TKR.

Patiënten worden gerandomiseerd zodra er een ziekenhuisbed beschikbaar is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2176
        • Fairfield Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2176
        • Braeside Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2229
        • Sutherland Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten die zich presenteren voor electieve, primaire, unilaterale TKR in het Whitlam Joint Replacement Centre (Fairfield Hospital) zullen worden gescreend op geschiktheid in de pre-opnamekliniek door de Project Manager (PM) van de studie.
  • primaire diagnose artrose

Uitsluitingscriteria:

  • aanleg om langdurig intramuraal toezicht nodig te hebben (bijv. hulp nodig hebben bij ten minste één persoonlijke dagelijkse bezigheid of gebrek aan sociale steun)
  • onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen.
  • catastrofale complicatie die optreedt na de operatie waardoor revalidatie binnen 2-3 weken na de operatie niet kan beginnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ziekenhuisopname Revalidatie (HI)
Ander: Ziekenhuisopname Revalidatie
Degenen die zijn toegewezen aan HI worden gedurende 10 dagen opgenomen in het aangrenzende revalidatieziekenhuis, Braeside Rehabilitation Hospital. Volgens de particuliere sector zullen HI-deelnemers tweemaal daags fysiotherapie onder toezicht krijgen, bestaande uit 1-1,5 uur klassikale oefeningen en 1-1,5 uur een-op-een therapie. Voorafgaand aan het ontslag worden de deelnemers vertrouwd gemaakt met het thuisprogramma zoals beschreven in de tweede arm. Alle deelnemers moeten een dagboek invullen waarin de naleving van het programma, het gebruik van de gezondheidszorg en de sociale kosten met betrekking tot de last van de verzorger worden beschreven. Deelnemers zullen de groepssessies bijwonen zoals hieronder aangegeven in HO voor monitoring en voortgang van het programma. Voor deze arm wordt een aanvullende FIM-uitkomstmaat genomen bij opname en ontslag uit de intramurale revalidatieafdeling.
Actieve vergelijker: Hybrid Home-programma (HO)
Ander: Hybrid Home-programma (HO)
De HO zal gebaseerd zijn op wat standaardzorg is in het lokale gezondheidsdistrict en richtlijnen voor lichaamsbeweging bij ouderen en mensen met artrose. Ongeveer 2 weken na de operatie zullen deelnemers die aan de HO zijn toegewezen, 1 groepstraining bijwonen op de afdeling fysiotherapie (Fairfield Hospital), waar het thuisprogramma wordt geoefend en de oefeningen worden geïndividualiseerd zoals vereist vanwege comorbiditeit. Het programma omvat zowel algemene aerobe componenten als algemene functionele en spierspecifieke oefeningen gericht op het herstel van de kniemobiliteit, de kracht van de onderste ledematen en normale neuromusculaire coördinatie en gangpatronen. Deelnemers kunnen terugkomen voor 2-3 sessies gedurende de periode van 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopafstand 6 maanden na de operatie, gemeten met de Six-Minute Walk Test (6MWT)
Tijdsspanne: Pre-operatie; 10 weken, zes maanden en twaalf maanden na de operatie.
Functionele mobiliteit is een samenstelling van verschillende factoren waarop revalidatieprogramma's na een TKP gericht zijn, zoals de kracht van de onderste ledematen, het bewegingsbereik van de knie en het evenwicht. Ten tweede is de kans groter dat een functioneel resultaat direct wordt beïnvloed door de interventie (revalidatie) en is de interventie gericht op het verbeteren van het lopen. Ten derde is de 6MWT zeer reproduceerbaar binnen het individu. Ten vierde is het waarschijnlijk minder vatbaar voor verkeerde interpretatie en minder cultureel gevoelig dan door de patiënt gerapporteerde uitkomsten. Ten vijfde lijkt de test niet te lijden onder de vloer- of plafondeffecten die geassocieerd worden met veel door patiënten gerapporteerde uitkomsten. Ten zesde is het minder waarschijnlijk dat een door een waarnemer gemeten uitkomst wordt beïnvloed door een voorkeurseffect in vergelijking met een door de patiënt gerapporteerde uitkomst, en dit is met name belangrijk wanneer de onderzochte interventie niet kan worden verblind voor de ontvanger. Samen betekenen deze attributen dat de resultaten voor onze primaire uitkomst gemakkelijk vertaalbaar moeten zijn naar elk TKP-cohort.
Pre-operatie; 10 weken, zes maanden en twaalf maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Pre-operatie; 10 weken, zes maanden en twaalf maanden na de operatie.
Pre-operatie; 10 weken, zes maanden en twaalf maanden na de operatie.
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Pre-operatie; 10 weken, zes maanden en twaalf maanden na de operatie.
Pre-operatie; 10 weken, zes maanden en twaalf maanden na de operatie.
EQ5D
Tijdsspanne: Pre-operatie; 10 weken, zes maanden en twaalf maanden na de operatie.
De EQ5D is een gestandaardiseerde maatstaf die een eenvoudige, generieke maatstaf voor gezondheid geeft. Er wordt gekeken naar mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, en biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidstoestand.
Pre-operatie; 10 weken, zes maanden en twaalf maanden na de operatie.
Kosten van een operatie
Tijdsspanne: Pre-operatie; 10 weken, zes maanden en twaalf maanden na de operatie.
Gespecificeerde lijst van gebruik, uitgaven en vrije dagen van de gezondheidszorg
Pre-operatie; 10 weken, zes maanden en twaalf maanden na de operatie.
Voorkeur van patiënt voor therapie
Tijdsspanne: Na toestemming voor deelname en voorafgaand aan randomisatie
Ook worden typische demografische en complicatiegegevens (zoals heropname, heroperatie, kniemanipulatie, overlijden, veneuze trombo-embolie, wondinfectie) verzameld. Aangezien voorkeuren voor therapie een verstorende factor kunnen zijn in RCT's, zullen patiënten voorafgaand aan randomisatie worden gevraagd naar hun voorkeur voor revalidatie na TKR. De vraag kan zijn: 'Wat is uw voorkeur voor revalidatie? Is het thuis, intramuraal of geen voorkeur?
Na toestemming voor deelname en voorafgaand aan randomisatie
15 meter looptest
Tijdsspanne: Pre-operatie; 10 weken, zes maanden en twaalf maanden na de operatie.
Pre-operatie; 10 weken, zes maanden en twaalf maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mark Buhagiar

Medewerkers

HammondCare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justine M Naylor, PhD BAppSc(Phty), SWSLHD
  • Hoofdonderzoeker: Ian A Harris, PhD, MBBS, M Epi, SWSLHD
  • Hoofdonderzoeker: Friedbert Kohler, HammondCare
  • Hoofdonderzoeker: Mark Buhagiar, MHM BAppSc(Phty), HammondCare
  • Hoofdonderzoeker: Rachael Wright, BAppSc(OccThpy), SWSLHD
  • Hoofdonderzoeker: Renee Fortunato, B.App.Sc.(Phys.), SWSLHD
  • Hoofdonderzoeker: Wei Xuan, MSc MAppStat PhD, Ingham Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIHO-1042554

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren