Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HIHO: Nemocniční lůžková vs. domácí rehabilitace po totální náhradě kolena (HIHO)

13. dubna 2016 aktualizováno: Mark Buhagiar

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající hospitalizaci v nemocnici a domácí rehabilitaci po totálním koleni

Operace totální náhrady kolenního kloubu (TKR) je běžnou a vysoce účinnou léčebnou možností pro zmírnění bolesti a invalidity způsobené chronickou artritidou. S tím spojené náklady na rehabilitaci však značně zatěžují zdravotní systém. Zejména ústavní rehabilitace – kterou využívá přibližně 43 % soukromých příjemců TKR v NSW a 29 % v celé Austrálii vzbuzuje největší obavy a stojí v průměru 7 000 USD (AU) na hospitalizovanou epizodu.

Zastřešujícím cílem této studie je zjistit, zda je u pacientů s osteoartrózou (OA), kteří by jinak mohli být propuštěni přímo domů, po TKR nutná ústavní rehabilitace.

Hlavní hypotéza, kterou má navrhovaná studie otestovat, je, že příjemci TKR, kteří absolvují ústavní rehabilitaci navíc k účasti v domácím programu, ve srovnání s pacienty, kteří se účastní pouze domácího programu, dosáhnou vyšší úrovně mobility. Pokud se prokáže nadřazenost, bude provedena analýza efektivnosti nákladů.

Sekundární hypotézy, které mají být testovány, se týkají bolesti a funkce kolena uváděné pacientem, kvality života související se zdravím, funkční chůze a pohyblivosti kolenního kloubu.

Převaha v těchto výsledcích bude zřejmá šest měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že preference pro terapii mohou být v RCT matoucí, budou pacienti před randomizací dotázáni, zda preferují rehabilitaci po TKR.

Pacienti budou randomizováni, jakmile bude k dispozici nemocniční lůžko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2176
        • Fairfield Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2176
        • Braeside Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2229
        • Sutherland Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti, kteří přicházejí na elektivní, primární, jednostrannou TKR ve Whitlam Joint Replacement Center (Fairfield Hospital), budou vyšetřeni na způsobilost na klinice před přijetím projektovým manažerem studie (PM).
  • primární diagnóza OA

Kritéria vyloučení:

  • predispozice k vyžadování dlouhodobého ústavního dohledu (např. vyžadování pomoci s alespoň jednou osobní činností každodenního života nebo nedostatek sociální podpory)
  • neschopnost porozumět protokolu studie.
  • katastrofální komplikace vzniklá po operaci, která znemožňuje zahájení rehabilitace do 2-3 týdnů po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nemocniční rehabilitace (HI)
Jiný: Nemocniční lůžková rehabilitace
Osoby přidělené do HI budou přijaty do sousední rehabilitační nemocnice Braeside Rehabilitation Hospital na 10 dní. Podle soukromého sektoru budou účastníci HI dvakrát denně dostávat fyzioterapii pod dohledem, která zahrnuje 1-1,5 hodinová cvičení ve třídě a 1-1,5 hodiny individuální terapie. Před propuštěním budou účastníci seznámeni s domácím programem, jak je popsáno v druhé větě. Všichni účastníci budou muset vyplnit deník s podrobnostmi o dodržování programu, využívání zdravotní péče a sociálních nákladech souvisejících se zátěží pečovatelů. Účastníci se zúčastní skupinových sezení podle níže uvedeného HO za účelem monitorování a postupu programu. Pro tuto paži bude při přijetí a propuštění z lůžkové rehabilitační jednotky přijato dodatečné měření výsledku FIM.
Aktivní komparátor: Hybridní domácí program (HO)
Jiný: Hybridní domácí program (HO)
HO bude vycházet z toho, co je standardní péče v místním zdravotním obvodu a ze směrnic pro cvičení u starších osob a osob s osteoartrózou. Přibližně 2 týdny po operaci se účastníci přidělení do HO zúčastní 1 skupinového cvičení na Fyzioterapeutickém oddělení (Fairfield Hospital), kde bude nacvičován domácí program a cvičení individualizováno podle potřeby z důvodu komorbidit. Program zahrnuje obecné aerobní složky i obecná funkční a svalově specifická cvičení zaměřená na obnovení pohyblivosti kolen, síly dolních končetin a normální nervosvalové koordinace a vzorců chůze. Účastníci se budou moci vrátit na 2-3 sezení v průběhu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka chůze 6 měsíců po operaci, měřená pomocí testu Six-Minute Walk Test (6MWT)
Časové okno: Před operací; 10 týdnů, šest měsíců a dvanáct měsíců po operaci.
Funkční mobilita je složena z několika faktorů cílených v rehabilitačních programech po TKA, jako je síla dolních končetin, rozsah pohybu kolena a rovnováha. Za druhé, funkční výsledek bude pravděpodobněji přímo ovlivněn intervencí (rehabilitace) a intervence má za cíl zlepšit chůzi. Za třetí, 6MWT je vysoce reprodukovatelný v rámci jednotlivce. Za čtvrté, je pravděpodobné, že bude méně náchylný k chybné interpretaci a méně kulturně citlivý než výsledky uváděné pacienty. Za páté, zdá se, že test netrpí efekty podlahy nebo stropu spojenými s mnoha výsledky hlášenými pacienty. Za šesté, výsledek měřený pozorovatelem je méně pravděpodobný, že bude ovlivněn preferenčním efektem ve srovnání s výsledkem hlášeným pacientem, a to je zvláště důležité, když vyšetřovanou intervenci nelze ze strany příjemce zaslepit. Společně tyto atributy znamenají, že výsledky našeho primárního výsledku by měly být snadno přeložitelné do jakékoli kohorty TKA.
Před operací; 10 týdnů, šest měsíců a dvanáct měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Před operací; 10 týdnů, šest měsíců a dvanáct měsíců po operaci.
Před operací; 10 týdnů, šest měsíců a dvanáct měsíců po operaci.
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Před operací; 10 týdnů, šest měsíců a dvanáct měsíců po operaci.
Před operací; 10 týdnů, šest měsíců a dvanáct měsíců po operaci.
EQ5D
Časové okno: Před operací; 10 týdnů, šest měsíců a dvanáct měsíců po operaci.
EQ5D je standardizované měřítko poskytující jednoduché, obecné měřítko zdraví. Zaměřuje se na mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi a poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav.
Před operací; 10 týdnů, šest měsíců a dvanáct měsíců po operaci.
Náklady na operaci
Časové okno: Před operací; 10 týdnů, šest měsíců a dvanáct měsíců po operaci.
Podrobný seznam využití zdravotních služeb, výdajů a dnů pracovního volna
Před operací; 10 týdnů, šest měsíců a dvanáct měsíců po operaci.
Preference pacientů pro terapii
Časové okno: Po souhlasu s účastí a před randomizací
Rovněž budou shromážděny typické demografické údaje a údaje o komplikacích (jako je opětovné přijetí, reoperace, manipulace s kolenem, úmrtí, žilní tromboembolie, infekce v ráně). Vzhledem k tomu, že preference léčby mohou být v RCT matoucí, budou pacienti před randomizací dotázáni, zda preferují rehabilitaci po TKR. Otázka může znít: „Jakému dáváte přednost rehabilitaci? Je to domácí, hospitalizované nebo bez preference?
Po souhlasu s účastí a před randomizací
Test chůze na 15 metrů
Časové okno: Před operací; 10 týdnů, šest měsíců a dvanáct měsíců po operaci.
Před operací; 10 týdnů, šest měsíců a dvanáct měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mark Buhagiar

Spolupracovníci

HammondCare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justine M Naylor, PhD BAppSc(Phty), SWSLHD
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian A Harris, PhD, MBBS, M Epi, SWSLHD
  • Vrchní vyšetřovatel: Friedbert Kohler, HammondCare
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Buhagiar, MHM BAppSc(Phty), HammondCare
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachael Wright, BAppSc(OccThpy), SWSLHD
  • Vrchní vyšetřovatel: Renee Fortunato, B.App.Sc.(Phys.), SWSLHD
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Xuan, MSc MAppStat PhD, Ingham Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIHO-1042554

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemocniční lůžková rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit