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L'étude HIHO : Réadaptation en milieu hospitalier ou à domicile après une arthroplastie totale du genou (HIHO)

13 avril 2016 mis à jour par: Mark Buhagiar

Essai contrôlé randomisé comparant les patients hospitalisés à la rééducation à domicile après un genou total

La chirurgie de remplacement total du genou (PTG) est une option de traitement courante et très efficace pour soulager la douleur et l'invalidité causées par l'arthrite chronique. Les coûts de réadaptation associés imposent toutefois un fardeau important au système de santé. En particulier, la réadaptation des patients hospitalisés - utilisée par environ 43 % des bénéficiaires privés de PTG en Nouvelle-Galles du Sud et 29 % dans toute l'Australie est la plus préoccupante, coûtant en moyenne 7 000 $ (AU) par épisode d'hospitalisation.

L'objectif principal de cette étude est d'établir si la réadaptation en milieu hospitalier est nécessaire après PTG pour les patients souffrant d'arthrose (OA) qui pourraient autrement être renvoyés directement à la maison.

L'hypothèse principale à tester par l'étude proposée est que les bénéficiaires de PTG qui reçoivent une réadaptation en milieu hospitalier en plus de participer à un programme à domicile, par rapport aux patients qui participent uniquement à un programme à domicile, atteindront un niveau supérieur de mobilité. Si la supériorité est démontrée, une analyse coût-efficacité sera entreprise.

Les hypothèses secondaires à tester concernent la douleur et la fonction du genou signalées par les patients, la qualité de vie liée à la santé, la marche fonctionnelle et la mobilité de l'articulation du genou.

La supériorité de ces résultats sera évidente six mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étant donné que les préférences thérapeutiques peuvent être un facteur de confusion dans les ECR, les patients seront invités à indiquer leur préférence pour la rééducation après PTG, avant la randomisation.

Les patients seront randomisés une fois qu'un lit d'hôpital sera disponible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2176
        • Fairfield Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2176
        • Braeside Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2229
        • Sutherland Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients consécutifs se présentant pour une PTG unilatérale primaire élective au Whitlam Joint Replacement Center (Fairfield Hospital) seront examinés pour déterminer leur admissibilité à la clinique de préadmission par le gestionnaire de projet (PM) de l'étude.
  • diagnostic principal de l'arthrose

Critère d'exclusion:

  • prédisposition à nécessiter une surveillance hospitalière prolongée (par exemple, besoin d'assistance pour au moins une activité personnelle de la vie quotidienne ou manque de soutien social)
  • incapacité à comprendre le protocole d'étude.
  • complication catastrophique survenant après la chirurgie qui empêche le début de la rééducation dans les 2 à 3 semaines suivant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réadaptation pour patients hospitalisés (HI)
Autre: Réadaptation pour patients hospitalisés
Les personnes affectées à HI seront admises à l'hôpital de réadaptation adjacent, Braeside Rehabilitation Hospital, pendant 10 jours. Comme dans le secteur privé, les participants HI recevront une physiothérapie supervisée deux fois par jour comprenant des exercices en classe de 1 à 1,5 heure et une thérapie individuelle de 1 à 1,5 heure. Avant la sortie, les participants seront familiarisés avec le programme à domicile tel que décrit dans le deuxième volet. Tous les participants devront remplir un journal détaillant l'adhésion au programme, l'utilisation des soins de santé et les coûts sociaux liés à la charge des soignants. Les participants assisteront aux sessions de groupe selon le HO ci-dessous pour le suivi et la progression du programme. Une mesure de résultat FIM supplémentaire sera prise pour ce bras lors de l'admission et de la sortie de l'unité de réadaptation pour patients hospitalisés.
Comparateur actif: Programme de maison hybride (HO)
Autre: Programme de maison hybride (HO)
Le HO sera basé sur ce qui est des soins standard dans le district de santé local et les directives pour l'exercice chez les personnes âgées et les personnes souffrant d'arthrose. Environ 2 semaines après la chirurgie, les participants affectés au HO assisteront à 1 séance d'exercices en groupe dans le service de physiothérapie (hôpital Fairfield) où le programme à domicile sera répété et les exercices individualisés selon les besoins en raison de comorbidités. Le programme comprend des composantes aérobies générales ainsi que des exercices fonctionnels généraux et spécifiques aux muscles axés sur la restauration de la mobilité du genou, la force des membres inférieurs et la coordination neuromusculaire normale et les schémas de marche. Les participants pourront revenir pour 2-3 sessions sur la période de 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de marche à 6 mois après la chirurgie, mesurée à l'aide du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Pré-chirurgie ; 10 semaines, six mois et douze mois après la chirurgie.
La mobilité fonctionnelle est un composite de plusieurs facteurs ciblés dans les programmes de rééducation après PTG tels que la force des membres inférieurs, l'amplitude des mouvements du genou et l'équilibre. Deuxièmement, un résultat fonctionnel est plus susceptible d'être directement influencé par l'intervention (réadaptation), et l'intervention vise à améliorer la marche. Troisièmement, le 6MWT est hautement reproductible chez l'individu. Quatrièmement, il est susceptible d'être moins susceptible d'être mal interprété et moins sensible à la culture que les résultats rapportés par les patients. Cinquièmement, le test ne semble pas souffrir des effets de plancher ou de plafond associés à de nombreux résultats rapportés par les patients. Sixièmement, un résultat mesuré par un observateur est moins susceptible d'être influencé par un effet de préférence par rapport à un résultat rapporté par le patient, et cela est particulièrement important lorsque l'intervention examinée ne peut pas être masquée par le receveur. Ensemble, ces attributs signifient que les résultats de notre critère de jugement principal devraient être facilement transposables à n'importe quelle cohorte de PTG.
Pré-chirurgie ; 10 semaines, six mois et douze mois après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Pré-chirurgie ; 10 semaines, six mois et douze mois après la chirurgie.
Pré-chirurgie ; 10 semaines, six mois et douze mois après la chirurgie.
Amplitude de mouvement du genou
Délai: Pré-chirurgie ; 10 semaines, six mois et douze mois après la chirurgie.
Pré-chirurgie ; 10 semaines, six mois et douze mois après la chirurgie.
EQ5D
Délai: Pré-chirurgie ; 10 semaines, six mois et douze mois après la chirurgie.
L'EQ5D est une mesure standardisée fournissant une mesure simple et générique de la santé. Il examine la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, et fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé.
Pré-chirurgie ; 10 semaines, six mois et douze mois après la chirurgie.
Coût de la chirurgie
Délai: Pré-chirurgie ; 10 semaines, six mois et douze mois après la chirurgie.
Liste détaillée de l'utilisation des services de santé, des dépenses et des jours de congé
Pré-chirurgie ; 10 semaines, six mois et douze mois après la chirurgie.
Préférence du patient pour le traitement
Délai: Après avoir consenti à la participation et avant la randomisation
Des données démographiques et de complications typiques (telles que la réadmission, la ré-opération, la manipulation du genou, le décès, la thromboembolie veineuse, l'infection de la plaie) seront également collectées. Étant donné que les préférences thérapeutiques peuvent être un facteur de confusion dans les ECR, les patients seront invités à indiquer leur préférence pour la rééducation après PTG avant la randomisation. La question peut être 'Quelle est votre préférence pour la rééducation ? Est-ce à domicile, en hospitalisation ou sans préférence ?
Après avoir consenti à la participation et avant la randomisation
Test de marche de 15 mètres
Délai: Pré-chirurgie ; 10 semaines, six mois et douze mois après la chirurgie.
Pré-chirurgie ; 10 semaines, six mois et douze mois après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mark Buhagiar

Collaborateurs

HammondCare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justine M Naylor, PhD BAppSc(Phty), SWSLHD
  • Chercheur principal: Ian A Harris, PhD, MBBS, M Epi, SWSLHD
  • Chercheur principal: Friedbert Kohler, HammondCare
  • Chercheur principal: Mark Buhagiar, MHM BAppSc(Phty), HammondCare
  • Chercheur principal: Rachael Wright, BAppSc(OccThpy), SWSLHD
  • Chercheur principal: Renee Fortunato, B.App.Sc.(Phys.), SWSLHD
  • Chercheur principal: Wei Xuan, MSc MAppStat PhD, Ingham Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2012

Première publication (Estimation)

23 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIHO-1042554

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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