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O estudo HIHO: internação hospitalar versus reabilitação domiciliar após substituição total do joelho (HIHO)

13 de abril de 2016 atualizado por: Mark Buhagiar

Ensaio controlado randomizado comparando internação hospitalar versus reabilitação domiciliar após joelho total

A cirurgia de substituição total do joelho (TKR) é uma opção de tratamento comum e altamente eficaz para aliviar a dor e a incapacidade causada pela artrite crônica. Os custos de reabilitação associados, no entanto, impõem um fardo significativo ao sistema de saúde. Em particular, a reabilitação de pacientes internados - utilizada por aproximadamente 43% dos receptores privados de TKR em NSW e 29% em toda a Austrália é a maior preocupação, custando, em média, $ 7.000 (AU) por episódio de internação.

O objetivo geral deste estudo é estabelecer se a reabilitação hospitalar é necessária após ATJ para pacientes com osteoartrite (OA) que, de outra forma, poderiam receber alta diretamente para casa.

A principal hipótese a ser testada pelo estudo proposto é que os receptores de ATJ que recebem reabilitação hospitalar além de participar de um programa domiciliar, em comparação com pacientes que participam apenas de um programa domiciliar, alcançarão um nível superior de mobilidade. Se a superioridade for demonstrada, uma análise de custo-efetividade será realizada.

As hipóteses secundárias a serem testadas referem-se à dor e função do joelho relatadas pelo paciente, qualidade de vida relacionada à saúde, deambulação funcional e mobilidade da articulação do joelho.

A superioridade nesses resultados será evidente seis meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como as preferências de terapia podem ser um fator de confusão nos RCTs, os pacientes serão questionados sobre sua preferência por reabilitação após TKR, antes da randomização.

Os pacientes serão randomizados assim que um leito hospitalar estiver disponível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2176
        • Fairfield Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2176
        • Braeside Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2229
        • Sutherland Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos que se apresentam para ATKR eletiva, primária e unilateral no Whitlam Joint Replacement Center (Fairfield Hospital) serão selecionados para elegibilidade na clínica de pré-admissão pelo gerente de projeto (PM) do estudo.
  • diagnóstico primário de OA

Critério de exclusão:

  • predisposição para exigir supervisão prolongada do paciente (por exemplo, requerer assistência em pelo menos uma atividade pessoal da vida diária ou falta de apoio social)
  • incapacidade de compreender o protocolo do estudo.
  • complicação catastrófica surgida após a cirurgia que impede o início da reabilitação dentro de 2 a 3 semanas após a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reabilitação de Paciente Internado Hospitalar (HI)
Outro: Reabilitação Hospitalar
Aqueles alocados para HI serão internados no hospital de reabilitação adjacente, Braeside Rehabilitation Hospital, por 10 dias. De acordo com o setor privado, os participantes com HI receberão fisioterapia supervisionada duas vezes ao dia, incluindo 1 a 1,5 horas de exercícios em sala de aula e 1 a 1,5 horas de terapia individual. Antes da alta, os participantes serão familiarizados com o programa domiciliar conforme descrito no segundo braço. Todos os participantes serão obrigados a preencher um diário detalhando a adesão ao programa, utilização de cuidados de saúde e custos sociais relacionados ao fardo do cuidador. Os participantes participarão das sessões em grupo conforme HO abaixo para monitoramento e progressão do programa. Uma medida de resultado FIM adicional será tomada para este braço na admissão e alta da unidade de reabilitação de internação.
Comparador Ativo: Programa Casa Híbrida (HO)
Outro: Programa Casa Híbrida (HO)
O HO será baseado no tratamento padrão do distrito de saúde local e nas diretrizes para exercícios em idosos e pessoas com osteoartrite. Aproximadamente 2 semanas após a cirurgia, os participantes alocados para o HO participarão de 1 sessão de exercícios em grupo no Departamento de Fisioterapia (Fairfield Hospital), onde o programa domiciliar será ensaiado e os exercícios individualizados conforme necessário devido a comorbidades. O programa compreende componentes aeróbicos gerais, bem como exercícios funcionais gerais e específicos para músculos focados na restauração da mobilidade do joelho, força dos membros inferiores e coordenação neuromuscular normal e padrões de marcha. Os participantes poderão retornar para 2-3 sessões durante o período de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância percorrida 6 meses após a cirurgia, medida usando o Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Pré cirurgia; 10 semanas, seis meses e doze meses após a cirurgia.
A mobilidade funcional é um composto de vários fatores visados ​​em programas de reabilitação após ATJ, como força de membros inferiores, amplitude de movimento do joelho e equilíbrio. Em segundo lugar, é mais provável que um resultado funcional seja diretamente influenciado pela intervenção (reabilitação), e a intervenção visa melhorar a caminhada. Em terceiro lugar, o 6MWT é altamente reprodutível dentro do indivíduo. Em quarto lugar, é provável que seja menos suscetível a má interpretação e menos sensível culturalmente do que os resultados relatados pelo paciente. Quinto, o teste não parece sofrer dos efeitos de piso ou teto associados a muitos resultados relatados pelos pacientes. Em sexto lugar, é menos provável que um resultado medido pelo observador seja influenciado por um efeito de preferência em comparação com um resultado relatado pelo paciente, e isso é particularmente importante quando a intervenção sob exame não pode ser cegada pelo receptor. Juntos, esses atributos significam que os resultados de nosso desfecho primário devem ser prontamente traduzíveis para qualquer coorte de ATJ.
Pré cirurgia; 10 semanas, seis meses e doze meses após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Pré cirurgia; 10 semanas, seis meses e doze meses após a cirurgia.
Pré cirurgia; 10 semanas, seis meses e doze meses após a cirurgia.
Amplitude de movimento do joelho
Prazo: Pré cirurgia; 10 semanas, seis meses e doze meses após a cirurgia.
Pré cirurgia; 10 semanas, seis meses e doze meses após a cirurgia.
EQ5D
Prazo: Pré cirurgia; 10 semanas, seis meses e doze meses após a cirurgia.
O EQ5D é uma medida padronizada que fornece uma medida simples e genérica de saúde. Ele analisa mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e fornece um perfil descritivo simples e um único valor de índice para o estado de saúde.
Pré cirurgia; 10 semanas, seis meses e doze meses após a cirurgia.
Custo da cirurgia
Prazo: Pré cirurgia; 10 semanas, seis meses e doze meses após a cirurgia.
Lista detalhada de uso de serviços de saúde, gastos e dias de folga
Pré cirurgia; 10 semanas, seis meses e doze meses após a cirurgia.
Preferência do paciente pela terapia
Prazo: Depois de consentir na participação e antes da randomização
Dados demográficos e de complicações típicos (como readmissão, reoperação, manipulação do joelho, morte, tromboembolismo venoso, infecção da ferida) também serão coletados. Como as preferências de terapia podem ser um fator de confusão nos RCTs, os pacientes serão questionados sobre sua preferência por reabilitação após TKR antes da randomização. A pergunta pode ser 'Qual é a sua preferência pela reabilitação? É domiciliar, internado ou sem preferência?
Depois de consentir na participação e antes da randomização
Teste de caminhada de 15 metros
Prazo: Pré cirurgia; 10 semanas, seis meses e doze meses após a cirurgia.
Pré cirurgia; 10 semanas, seis meses e doze meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mark Buhagiar

Colaboradores

HammondCare

Investigadores

  • Investigador principal: Justine M Naylor, PhD BAppSc(Phty), SWSLHD
  • Investigador principal: Ian A Harris, PhD, MBBS, M Epi, SWSLHD
  • Investigador principal: Friedbert Kohler, HammondCare
  • Investigador principal: Mark Buhagiar, MHM BAppSc(Phty), HammondCare
  • Investigador principal: Rachael Wright, BAppSc(OccThpy), SWSLHD
  • Investigador principal: Renee Fortunato, B.App.Sc.(Phys.), SWSLHD
  • Investigador principal: Wei Xuan, MSc MAppStat PhD, Ingham Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIHO-1042554

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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