Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIHO-undersøgelsen: Hospitalsindlæggelse vs hjemmerehabilitering efter total knæudskiftning (HIHO)

13. april 2016 opdateret af: Mark Buhagiar

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner hospitalsindlæggelse vs hjemmerehabilitering efter totalt knæ

Total knæudskiftningsoperation (TKR) er en almindelig og yderst effektiv behandlingsmulighed til at lindre smerter og handicap forårsaget af kronisk gigt. De dermed forbundne rehabiliteringsomkostninger påfører sundhedssystemet en betydelig belastning. Især indlæggelsesrehabilitering - brugt af cirka 43 % af private TKR-modtagere i NSW og 29 % i hele Australien er af største bekymring, idet den i gennemsnit koster $7000 (AU) pr. indlagt episode.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at fastslå, om indlæggelsesrehabilitering er nødvendig efter TKR for patienter med slidgigt (OA), som ellers kunne udskrives direkte hjem.

Hovedhypotesen, der skal testes af den foreslåede undersøgelse, er, at TKR-modtagere, der modtager indlæggelsesrehabilitering ud over at deltage i et hjemmeprogram, sammenlignet med patienter, der kun deltager i et hjemmeprogram, vil opnå et overlegent mobilitetsniveau. Hvis der er vist overlegenhed, vil der blive foretaget en omkostningseffektivitetsanalyse.

Sekundære hypoteser, der skal testes, vedrører patientrapporterede knæsmerter og funktion, sundhedsrelateret livskvalitet, funktionel ambulation og knæledsmobilitet.

Overlegenhed i disse resultater vil være tydelig seks måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da præferencer for terapi kan være en konfounder i RCT'er, vil patienterne blive spurgt om deres præference for rehabilitering efter TKR, før randomisering.

Patienter vil blive randomiseret, når en hospitalsseng er tilgængelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2176
        • Fairfield Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2176
        • Braeside Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2229
        • Sutherland Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter, der præsenterer for elektiv, primær, unilateral TKR på Whitlam Joint Replacement Center (Fairfield Hospital), vil blive screenet for berettigelse på præ-indlæggelsesklinikken af ​​undersøgelsens projektleder (PM).
  • primær diagnose af OA

Ekskluderingskriterier:

  • disposition for at kræve langvarig indlæggelsesovervågning (f.eks. behov for hjælp til mindst én personlig aktivitet i dagligdagen eller mangel på social støtte)
  • manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen.
  • katastrofal komplikation, der opstår efter operationen, som udelukker genoptræning, der påbegyndes inden for 2-3 uger efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hospitalsindlæggelsesrehabilitering (HI)
Andet: Hospitalets indlæggelsesrehabilitering
De, der er allokeret til HI, vil blive indlagt på det tilstødende genoptræningshospital, Braeside Rehabilitation Hospital, i 10 dage. I henhold til den private sektor vil HI-deltagere modtage to gange dagligt superviseret fysioterapi bestående af 1-1,5 timers klassebaserede øvelser og 1-1,5 timers en-til-en terapi. Inden udskrivelsen vil deltagerne blive gjort bekendt med hjemmeprogrammet som beskrevet i anden arm. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde en dagbog, der beskriver programmets overholdelse, sundhedsudnyttelse og sociale omkostninger i forbindelse med omsorgsbyrden. Deltagerne vil deltage i de gruppebaserede sessioner i henhold til HO nedenfor for overvågning og progression af programmet. Der vil blive taget et yderligere FIM-resultatmål for denne arm ved indlæggelse og udskrivning fra den indlagte genoptræningsafdeling.
Aktiv komparator: Hybrid Home Program (HO)
Andet: Hybrid Home Program (HO)
HO vil tage udgangspunkt i, hvad der er standardpleje i det lokale sundhedsdistrikt og retningslinjer for motion hos ældre og personer med slidgigt. Cirka 2 uger efter operationen vil deltagere, der er allokeret til HO, deltage i 1 gruppebaseret træningssession i Fysioterapiafdelingen (Fairfield Hospital), hvor hjemmeprogrammet vil blive øvet og øvelser individualiseret efter behov på grund af komorbiditeter. Programmet omfatter generelle aerobe komponenter samt generelle funktionelle og muskelspecifikke øvelser med fokus på at genoprette knæmobilitet, underekstremitetsstyrke og normal neuromuskulær koordination og gangmønstre. Deltagerne vil være i stand til at vende tilbage til 2-3 sessioner over en 6-ugers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåafstand 6 måneder efter operationen, målt ved hjælp af Six-Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Før kirurgi; 10 uger, seks måneder og tolv måneder efter operationen.
Funktionel mobilitet er en sammensætning af flere faktorer, der er målrettet i rehabiliteringsprogrammer efter TKA, såsom styrke i underekstremiteterne, knæets bevægelsesområde og balance. For det andet er det mere sandsynligt, at et funktionelt resultat bliver direkte påvirket af interventionen (rehabilitering), og interventionen har til formål at forbedre gang. For det tredje er 6MWT meget reproducerbar i individet. For det fjerde er det sandsynligvis mindre modtageligt for fejlfortolkning og mindre kulturelt følsomt end patientrapporterede resultater. For det femte ser testen ikke ud til at lide af gulv- eller lofteffekter forbundet med mange patientrapporterede resultater. For det sjette er det mindre sandsynligt, at et observatørmålt resultat påvirkes af en præferenceeffekt sammenlignet med et patientrapporteret udfald, og dette er særligt vigtigt, når den undersøgte intervention ikke kan blændes fra modtageren. Tilsammen betyder disse attributter, at resultaterne for vores primære resultat let skal kunne oversættes til enhver TKA-kohorte.
Før kirurgi; 10 uger, seks måneder og tolv måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Før kirurgi; 10 uger, seks måneder og tolv måneder efter operationen.
Før kirurgi; 10 uger, seks måneder og tolv måneder efter operationen.
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Før kirurgi; 10 uger, seks måneder og tolv måneder efter operationen.
Før kirurgi; 10 uger, seks måneder og tolv måneder efter operationen.
EQ5D
Tidsramme: Før kirurgi; 10 uger, seks måneder og tolv måneder efter operationen.
EQ5D er et standardiseret mål, der giver et simpelt, generisk mål for sundhed. Den ser på mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression og giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for helbredstilstand.
Før kirurgi; 10 uger, seks måneder og tolv måneder efter operationen.
Udgifter til operation
Tidsramme: Før kirurgi; 10 uger, seks måneder og tolv måneder efter operationen.
Udspecificeret liste over brug af sundhedsvæsenet, udgifter og fridage
Før kirurgi; 10 uger, seks måneder og tolv måneder efter operationen.
Patientpræference for terapi
Tidsramme: Efter samtykke til deltagelse og forud for randomisering
Typiske demografiske data og komplikationsdata (såsom genindlæggelse, genoperation, knæmanipulation, død, venøs trombo-emboli, sårinfektion) vil også blive indsamlet. Da præferencer for terapi kan være en forstyrrelse i RCT'er, vil patienterne blive spurgt om deres præference for rehabilitering efter TKR forud for randomisering. Spørgsmålet kan være 'Hvad foretrækker du til genoptræning? Er det hjemmebaseret, indlagt eller ingen præference?
Efter samtykke til deltagelse og forud for randomisering
15 meter gangtest
Tidsramme: Før kirurgi; 10 uger, seks måneder og tolv måneder efter operationen.
Før kirurgi; 10 uger, seks måneder og tolv måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mark Buhagiar

Samarbejdspartnere

HammondCare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justine M Naylor, PhD BAppSc(Phty), SWSLHD
  • Ledende efterforsker: Ian A Harris, PhD, MBBS, M Epi, SWSLHD
  • Ledende efterforsker: Friedbert Kohler, HammondCare
  • Ledende efterforsker: Mark Buhagiar, MHM BAppSc(Phty), HammondCare
  • Ledende efterforsker: Rachael Wright, BAppSc(OccThpy), SWSLHD
  • Ledende efterforsker: Renee Fortunato, B.App.Sc.(Phys.), SWSLHD
  • Ledende efterforsker: Wei Xuan, MSc MAppStat PhD, Ingham Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2012

Først opslået (Skøn)

23. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIHO-1042554

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Hospitalets indlæggelsesrehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner