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Lo studio HIHO: ricovero ospedaliero vs riabilitazione domiciliare dopo sostituzione totale del ginocchio (HIHO)

13 aprile 2016 aggiornato da: Mark Buhagiar

Studio controllato randomizzato che confronta il ricovero ospedaliero rispetto alla riabilitazione domiciliare dopo il ginocchio totale

La chirurgia di sostituzione totale del ginocchio (TKR) è un'opzione terapeutica comune e altamente efficace per alleviare il dolore e la disabilità causati dall'artrite cronica. I relativi costi di riabilitazione, tuttavia, impongono un onere significativo al sistema sanitario. In particolare, la riabilitazione ospedaliera, utilizzata da circa il 43% dei destinatari privati ​​di TKR nel NSW e dal 29% in tutta l'Australia, è motivo di maggiore preoccupazione, con un costo medio di $ 7000 (AU) per episodio di ricovero.

L'obiettivo generale di questo studio è stabilire se la riabilitazione ospedaliera sia necessaria dopo TKR per i pazienti con osteoartrite (OA) che potrebbero altrimenti essere dimessi direttamente a casa.

L'ipotesi principale da testare dallo studio proposto è che i destinatari di TKR che ricevono riabilitazione ospedaliera oltre a partecipare a un programma domiciliare, rispetto ai pazienti che partecipano solo a un programma domiciliare, raggiungeranno un livello superiore di mobilità. Se viene dimostrata la superiorità, verrà intrapresa un'analisi costo-efficacia.

Le ipotesi secondarie da testare riguardano il dolore e la funzione del ginocchio riferiti dal paziente, la qualità della vita correlata alla salute, la deambulazione funzionale e la mobilità dell'articolazione del ginocchio.

La superiorità in questi risultati sarà evidente a sei mesi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché le preferenze per la terapia possono essere un fattore di confusione negli RCT, ai pazienti verrà chiesta la loro preferenza per la riabilitazione post TKR, prima della randomizzazione.

I pazienti saranno randomizzati una volta che sarà disponibile un letto d'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2176
        • Fairfield Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2176
        • Braeside Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2229
        • Sutherland Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi che si presentano per TKR elettiva, primaria, unilaterale presso il Whitlam Joint Replacement Center (Fairfield Hospital) saranno sottoposti a screening per l'idoneità presso la clinica pre-ricovero dallo studio Project Manager (PM).
  • diagnosi primaria di OA

Criteri di esclusione:

  • predisposizione a richiedere una supervisione prolungata del ricovero (ad es. richiedere assistenza con almeno un'attività personale della vita quotidiana o mancanza di supporto sociale)
  • incapacità di comprendere il protocollo dello studio.
  • complicanza catastrofica insorta dopo l'intervento chirurgico che preclude l'inizio della riabilitazione entro 2-3 settimane dall'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riabilitazione ospedaliera ospedaliera (HI)
Altro: Riabilitazione ospedaliera ospedaliera
Quelli assegnati a HI saranno ricoverati nell'adiacente ospedale di riabilitazione, Braeside Rehabilitation Hospital, per 10 giorni. Come per il settore privato, i partecipanti all'HI riceveranno due volte al giorno fisioterapia supervisionata comprendente 1-1,5 ore di esercizi in classe e 1-1,5 ore di terapia individuale. Prima della dimissione, i partecipanti acquisiranno familiarità con il programma a casa come descritto nel secondo braccio. Tutti i partecipanti dovranno completare un diario che dettaglia l'adesione al programma, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e i costi sociali relativi all'onere dell'assistente. I partecipanti parteciperanno alle sessioni di gruppo come indicato di seguito per il monitoraggio e la progressione del programma. Un'ulteriore misura di esito FIM sarà presa per questo braccio all'ammissione e alla dimissione dall'unità di riabilitazione ospedaliera.
Comparatore attivo: Programma domestico ibrido (HO)
Altro: Programma domestico ibrido (HO)
L'HO si baserà su ciò che è l'assistenza standard nel distretto sanitario locale e sulle linee guida per l'esercizio negli anziani e nelle persone con osteoartrite. Circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti assegnati all'HO parteciperanno a 1 sessione di esercizi di gruppo presso il Dipartimento di Fisioterapia (Fairfield Hospital) dove verrà provato il programma domiciliare e gli esercizi individualizzati come richiesto a causa di comorbilità. Il programma comprende componenti aerobiche generali così come esercizi generali funzionali e muscolo-specifici incentrati sul ripristino della mobilità del ginocchio, della forza degli arti inferiori e della normale coordinazione neuromuscolare e andatura. I partecipanti potranno tornare per 2-3 sessioni nel periodo di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percorsa a 6 mesi dall'intervento, misurata utilizzando il Six-Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: Pre chirurgia; 10 settimane, sei mesi e dodici mesi dopo l'intervento.
La mobilità funzionale è un composto di diversi fattori mirati nei programmi di riabilitazione dopo TKA come la forza degli arti inferiori, l'ampiezza di movimento del ginocchio e l'equilibrio. In secondo luogo, è più probabile che un risultato funzionale sia direttamente influenzato dall'intervento (riabilitazione) e l'intervento mira a migliorare la deambulazione. In terzo luogo, il 6MWT è altamente riproducibile all'interno dell'individuo. In quarto luogo, è probabile che sia meno suscettibile a interpretazioni errate e meno sensibile dal punto di vista culturale rispetto agli esiti riportati dai pazienti. In quinto luogo, il test non sembra risentire degli effetti floor o ceiling associati a molti esiti riportati dai pazienti. In sesto luogo, è meno probabile che un risultato misurato dall'osservatore sia influenzato da un effetto di preferenza rispetto a un risultato riportato dal paziente, e questo è particolarmente importante quando l'intervento in esame non può essere nascosto al destinatario. Insieme, questi attributi indicano che i risultati per il nostro risultato primario dovrebbero essere facilmente traducibili in qualsiasi coorte TKA.
Pre chirurgia; 10 settimane, sei mesi e dodici mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Pre chirurgia; 10 settimane, sei mesi e dodici mesi dopo l'intervento.
Pre chirurgia; 10 settimane, sei mesi e dodici mesi dopo l'intervento.
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Pre chirurgia; 10 settimane, sei mesi e dodici mesi dopo l'intervento.
Pre chirurgia; 10 settimane, sei mesi e dodici mesi dopo l'intervento.
EQ5D
Lasso di tempo: Pre chirurgia; 10 settimane, sei mesi e dodici mesi dopo l'intervento.
L'EQ5D è una misura standardizzata che fornisce una misura semplice e generica della salute. Esamina mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute.
Pre chirurgia; 10 settimane, sei mesi e dodici mesi dopo l'intervento.
Costo dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre chirurgia; 10 settimane, sei mesi e dodici mesi dopo l'intervento.
Elenco dettagliato dell'utilizzo del servizio sanitario, delle spese e dei giorni di assenza dal lavoro
Pre chirurgia; 10 settimane, sei mesi e dodici mesi dopo l'intervento.
Preferenza del paziente per la terapia
Lasso di tempo: Dopo aver acconsentito alla partecipazione e prima della randomizzazione
Saranno inoltre raccolti dati demografici e complicanze tipiche (come riammissione, reintervento, manipolazione del ginocchio, morte, tromboembolia venosa, infezione della ferita). Poiché le preferenze per la terapia possono essere un fattore di confusione negli RCT, ai pazienti verrà chiesta la loro preferenza per la riabilitazione post TKR prima della randomizzazione. La domanda potrebbe essere 'Qual è la tua preferenza per la riabilitazione? È domiciliare, ricoverato o senza preferenze?
Dopo aver acconsentito alla partecipazione e prima della randomizzazione
Prova di camminata di 15 metri
Lasso di tempo: Pre chirurgia; 10 settimane, sei mesi e dodici mesi dopo l'intervento.
Pre chirurgia; 10 settimane, sei mesi e dodici mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mark Buhagiar

Collaboratori

HammondCare

Investigatori

  • Investigatore principale: Justine M Naylor, PhD BAppSc(Phty), SWSLHD
  • Investigatore principale: Ian A Harris, PhD, MBBS, M Epi, SWSLHD
  • Investigatore principale: Friedbert Kohler, HammondCare
  • Investigatore principale: Mark Buhagiar, MHM BAppSc(Phty), HammondCare
  • Investigatore principale: Rachael Wright, BAppSc(OccThpy), SWSLHD
  • Investigatore principale: Renee Fortunato, B.App.Sc.(Phys.), SWSLHD
  • Investigatore principale: Wei Xuan, MSc MAppStat PhD, Ingham Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIHO-1042554

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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