Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HIHO: Rehabilitacja szpitalna vs domowa po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (HIHO)

13 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Mark Buhagiar

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca rehabilitację szpitalną i domową po całkowitym kolanie

Operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR) jest powszechną i wysoce skuteczną opcją leczenia w celu złagodzenia bólu i niepełnosprawności spowodowanej przewlekłym zapaleniem stawów. Związane z tym koszty rehabilitacji stanowią jednak znaczne obciążenie dla systemu ochrony zdrowia. W szczególności rehabilitacja szpitalna – z której korzysta około 43% prywatnych biorców TKR w NSW i 29% w całej Australii, budzi największe obawy, kosztując średnio 7000 USD (AU) na epizod szpitalny.

Nadrzędnym celem tego badania jest ustalenie, czy rehabilitacja szpitalna jest konieczna po TKR u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA), którzy w przeciwnym razie mogliby zostać wypisani bezpośrednio do domu.

Główną hipotezą, która ma zostać sprawdzona w ramach proponowanego badania, jest to, że biorcy TKR, którzy otrzymują rehabilitację stacjonarną oprócz udziału w programie domowym, w porównaniu z pacjentami uczestniczącymi wyłącznie w programie domowym, osiągną wyższy poziom mobilności. W przypadku wykazania wyższości zostanie przeprowadzona analiza opłacalności.

Hipotezy drugorzędowe, które mają zostać przetestowane, dotyczą zgłaszanego przez pacjentów bólu i funkcji kolana, jakości życia związanej ze zdrowiem, funkcjonalnego poruszania się i ruchomości stawu kolanowego.

Wyższość tych wyników będzie widoczna po sześciu miesiącach od operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ preferencje dotyczące terapii mogą wprowadzać zamieszanie w RCT, pacjenci zostaną zapytani o preferencje dotyczące rehabilitacji po TKR przed randomizacją.

Pacjenci zostaną przydzieleni losowo, gdy będzie dostępne łóżko szpitalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2176
        • Fairfield Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2176
        • Braeside Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2229
        • Sutherland Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci zgłaszający się na planową, pierwotną, jednostronną TKR w Centrum wymiany stawów w Whitlam (szpital Fairfield) zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności w klinice przed przyjęciem przez kierownika projektu badania (PM).
  • podstawowe rozpoznanie OA

Kryteria wyłączenia:

  • predyspozycje do wymagającego przedłużonej opieki szpitalnej (np. wymagająca pomocy przy co najmniej jednej osobistej czynności życia codziennego lub brak wsparcia społecznego)
  • niemożność zrozumienia protokołu badania.
  • katastrofalne powikłanie pooperacyjne, które uniemożliwia rozpoczęcie rehabilitacji w ciągu 2-3 tygodni od operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szpitalna rehabilitacja szpitalna (HI)
Inny: Szpitalna rehabilitacja szpitalna
Osoby przydzielone do HI zostaną przyjęte do sąsiedniego szpitala rehabilitacyjnego Braeside Rehabilitation Hospital na 10 dni. Podobnie jak w przypadku sektora prywatnego, uczestnicy HI będą dwa razy dziennie podlegać nadzorowanej fizjoterapii obejmującej 1-1,5 godziny ćwiczeń na zajęciach i 1-1,5 godziny terapii indywidualnej. Przed wypisem uczestnicy zostaną zapoznani z programem domowym, jak opisano w drugim ramieniu. Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do wypełnienia dzienniczka szczegółowo opisującego przestrzeganie programu, wykorzystanie opieki zdrowotnej i koszty socjalne związane z obciążeniem opiekuna. Uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach grupowych zgodnie z poniższym HO w celu monitorowania i postępu programu. Dodatkowa miara wyniku FIM zostanie podjęta dla tej grupy przy przyjęciu i wypisie ze stacjonarnego oddziału rehabilitacyjnego.
Aktywny komparator: Program domu hybrydowego (HO)
Inny: Program domu hybrydowego (HO)
HO będzie opierać się na standardowej opiece w lokalnym okręgu zdrowia oraz wytycznych dotyczących ćwiczeń dla osób starszych i osób z chorobą zwyrodnieniową stawów. Około 2 tygodnie po operacji uczestnicy przydzieleni do HO wezmą udział w 1 grupowej sesji ćwiczeń na oddziale fizjoterapii (szpital Fairfield), gdzie program domowy zostanie przećwiczony, a ćwiczenia zindywidualizowane zgodnie z wymaganiami ze względu na choroby współistniejące. Program składa się z elementów aerobowych ogólnorozwojowych oraz ogólnych ćwiczeń funkcjonalnych i specyficznych dla mięśni, ukierunkowanych na przywrócenie ruchomości stawu kolanowego, siły kończyn dolnych oraz prawidłowej koordynacji nerwowo-mięśniowej i wzorców chodu. Uczestnicy będą mogli wrócić na 2-3 sesje w okresie 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans marszu 6 miesięcy po operacji, mierzony za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Przed operacją; 10 tygodni, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy po operacji.
Mobilność funkcjonalna jest złożeniem kilku czynników, na które ukierunkowane są programy rehabilitacyjne po TKA, takich jak siła kończyn dolnych, zakres ruchu kolana i równowaga. Po drugie, bardziej prawdopodobne jest, że interwencja (rehabilitacja) bezpośrednio wpłynie na wynik funkcjonalny, a interwencja ma na celu poprawę chodzenia. Po trzecie, 6MWT jest wysoce powtarzalny u osobnika. Po czwarte, prawdopodobnie będzie mniej podatny na błędną interpretację i mniej wrażliwy kulturowo niż wyniki zgłaszane przez pacjentów. Po piąte, test nie wydaje się cierpieć z powodu efektów podłogi lub sufitu związanych z wieloma wynikami zgłaszanymi przez pacjentów. Po szóste, efekt preferencji ma mniejszy wpływ na wynik mierzony przez obserwatora w porównaniu z wynikiem zgłaszanym przez pacjenta, a jest to szczególnie ważne, gdy badanej interwencji nie można ukryć przed odbiorcą. Razem te atrybuty oznaczają, że wyniki dla naszego głównego wyniku powinny być łatwo przekładalne na dowolną kohortę TKA.
Przed operacją; 10 tygodni, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Przed operacją; 10 tygodni, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy po operacji.
Przed operacją; 10 tygodni, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy po operacji.
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Przed operacją; 10 tygodni, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy po operacji.
Przed operacją; 10 tygodni, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy po operacji.
EQ5D
Ramy czasowe: Przed operacją; 10 tygodni, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy po operacji.
EQ5D to wystandaryzowana miara zapewniająca prostą, ogólną miarę zdrowia. Analizuje mobilność, samoobsługę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresję oraz zapewnia prosty opisowy profil i pojedynczą wartość wskaźnika dla stanu zdrowia.
Przed operacją; 10 tygodni, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy po operacji.
Koszt operacji
Ramy czasowe: Przed operacją; 10 tygodni, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy po operacji.
Szczegółowa lista korzystania ze służby zdrowia, wydatków i dni wolnych od pracy
Przed operacją; 10 tygodni, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy po operacji.
Preferencje pacjenta dotyczące terapii
Ramy czasowe: Po wyrażeniu zgody na udział i przed randomizacją
Zostaną również zebrane typowe dane demograficzne i powikłania (takie jak ponowne przyjęcie, ponowna operacja, manipulacja kolanem, zgon, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zakażenie rany). Ponieważ preferencje dotyczące terapii mogą być czynnikiem zakłócającym w RCT, pacjenci zostaną zapytani o preferencje dotyczące rehabilitacji po TKR przed randomizacją. Pytanie może brzmieć: „Jakie są twoje preferencje dotyczące rehabilitacji? Czy jest to leczenie domowe, szpitalne czy bez preferencji?
Po wyrażeniu zgody na udział i przed randomizacją
Test marszu na 15 metrów
Ramy czasowe: Przed operacją; 10 tygodni, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy po operacji.
Przed operacją; 10 tygodni, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mark Buhagiar

Współpracownicy

HammondCare

Śledczy

  • Główny śledczy: Justine M Naylor, PhD BAppSc(Phty), SWSLHD
  • Główny śledczy: Ian A Harris, PhD, MBBS, M Epi, SWSLHD
  • Główny śledczy: Friedbert Kohler, HammondCare
  • Główny śledczy: Mark Buhagiar, MHM BAppSc(Phty), HammondCare
  • Główny śledczy: Rachael Wright, BAppSc(OccThpy), SWSLHD
  • Główny śledczy: Renee Fortunato, B.App.Sc.(Phys.), SWSLHD
  • Główny śledczy: Wei Xuan, MSc MAppStat PhD, Ingham Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIHO-1042554

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpitalna rehabilitacja szpitalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj