Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIHO-studien: sjukhusvistelse vs hemrehabilitering efter total knäbyte (HIHO)

13 april 2016 uppdaterad av: Mark Buhagiar

Randomiserad kontrollerad studie som jämför sjukhusvistelse vs hemrehabilitering efter totalt knä

Total knäprotesoperation (TKR) är ett vanligt och mycket effektivt behandlingsalternativ för att lindra smärta och funktionsnedsättning orsakad av kronisk artrit. De förknippade rehabiliteringskostnaderna medför dock en betydande börda för hälsosystemet. Särskilt slutenvårdsrehabilitering - som används av cirka 43 % av de privata TKR-mottagarna i NSW och 29 % i hela Australien är det största problemet och kostar i genomsnitt 7 000 USD (AU) per slutenvårdsepisod.

Det övergripande syftet med denna studie är att fastställa om sluten rehabilitering är nödvändig efter TKR för patienter med artros (OA) som annars skulle kunna skrivas ut direkt hem.

Huvudhypotesen som ska testas av den föreslagna studien är att TKR-mottagare som får slutenvårdsrehabilitering utöver att delta i ett hemprogram, jämfört med patienter som endast deltar i ett hemprogram, kommer att uppnå en överlägsen nivå av rörlighet. Om överlägsenhet visas kommer en kostnadseffektivitetsanalys att göras.

Sekundära hypoteser som ska testas relaterar till patientrapporterad knäsmärta och funktion, hälsorelaterad livskvalitet, funktionell ambulation och knäledsrörlighet.

Överlägsenhet i dessa resultat kommer att vara uppenbar sex månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom preferenser för terapi kan vara en konfunderare i RCT, kommer patienter att tillfrågas om deras preferenser för rehabilitering efter TKR, före randomisering.

Patienterna kommer att randomiseras när en sjukhussäng finns tillgänglig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2176
        • Fairfield Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2176
        • Braeside Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2229
        • Sutherland Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På varandra följande patienter som presenterar sig för elektiv, primär, unilateral TKR vid Whitlam Joint Replacement Center (Fairfield Hospital) kommer att screenas för behörighet på kliniken före antagning av studiens projektledare (PM).
  • primär diagnos av OA

Exklusions kriterier:

  • benägenhet att kräva långvarig slutenvård (t.ex. behov av hjälp med minst en personlig aktivitet i det dagliga livet eller brist på socialt stöd)
  • oförmåga att förstå studieprotokollet.
  • katastrofal komplikation som uppstår efter operationen som förhindrar att rehabilitering påbörjas inom 2-3 veckor efter operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rehabilitering på sjukhus (HI)
Övrig: Rehabilitering på sjukhus
De som tilldelats HI kommer att läggas in på det intilliggande rehabiliteringssjukhuset, Braeside Rehabilitation Hospital, i 10 dagar. Enligt den privata sektorn kommer HI-deltagare att få övervakad sjukgymnastik två gånger dagligen som omfattar 1-1,5 timmars klassbaserade övningar och 1-1,5 timmar en-till-en-terapi. Före utskrivning kommer deltagarna att bekanta sig med hemprogrammet enligt beskrivningen i andra arm. Alla deltagare kommer att behöva fylla i en dagbok som beskriver programmets efterlevnad, sjukvårdsanvändning och sociala kostnader relaterade till vårdbördan. Deltagarna kommer att delta i de gruppbaserade sessionerna enligt HO nedan för övervakning och framsteg av programmet. Ytterligare ett FIM-utfallsmått kommer att vidtas för denna arm vid intagning och utskrivning från slutenvårdsrehabavdelningen.
Aktiv komparator: Hybrid Home Program (HO)
Övrig: Hybrid Home Program (HO)
HO kommer att utgå från vad som är standardvård i det lokala hälsodistriktet och riktlinjer för träning för äldre och de med artros. Cirka 2 veckor efter operationen kommer deltagare som tilldelats HO delta i 1 gruppbaserad träningspass på Fysioterapiavdelningen (Fairfield Hospital) där hemprogrammet kommer att repeteras och övningarna anpassas efter behov på grund av samsjukligheter. Programmet omfattar allmänna aeroba komponenter samt allmänna funktionella och muskelspecifika övningar fokuserade på att återställa knärörlighet, styrka i nedre extremiteter och normal neuromuskulär koordination och gångmönster. Deltagarna kommer att kunna återvända för 2-3 sessioner under 6-veckorsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gångavstånd 6 månader efter operationen, mätt med sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Före operation; 10 veckor, sex månader och tolv månader efter operationen.
Funktionell rörlighet är en sammansättning av flera faktorer inriktade på rehabiliteringsprogram efter TKA, såsom styrka i nedre extremiteter, knärörelser och balans. För det andra är det mer sannolikt att ett funktionellt resultat påverkas direkt av interventionen (rehabilitering), och interventionen syftar till att förbättra gång. För det tredje är 6MWT mycket reproducerbar inom individen. För det fjärde är det sannolikt mindre känsligt för feltolkningar och mindre kulturellt känsligt än patientrapporterade resultat. För det femte verkar testet inte lida av golv- eller takeffekter associerade med många patientrapporterade resultat. För det sjätte är det mindre sannolikt att ett observatörsuppmätt utfall påverkas av en preferenseffekt jämfört med ett patientrapporterat utfall, och detta är särskilt viktigt när interventionen som undersöks inte kan förblindas från mottagaren. Tillsammans betyder dessa attribut att resultaten för vårt primära resultat lätt bör kunna översättas till vilken TKA-kohort som helst.
Före operation; 10 veckor, sex månader och tolv månader efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Före operation; 10 veckor, sex månader och tolv månader efter operationen.
Före operation; 10 veckor, sex månader och tolv månader efter operationen.
Knäets rörelseomfång
Tidsram: Före operation; 10 veckor, sex månader och tolv månader efter operationen.
Före operation; 10 veckor, sex månader och tolv månader efter operationen.
EQ5D
Tidsram: Före operation; 10 veckor, sex månader och tolv månader efter operationen.
EQ5D är ett standardiserat mått som ger ett enkelt, generiskt mått på hälsan. Den tittar på rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, och ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsotillstånd.
Före operation; 10 veckor, sex månader och tolv månader efter operationen.
Kostnad för operation
Tidsram: Före operation; 10 veckor, sex månader och tolv månader efter operationen.
Särskild lista över sjukvårdsanvändning, utgifter och lediga dagar
Före operation; 10 veckor, sex månader och tolv månader efter operationen.
Patientens preferens för terapi
Tidsram: Efter samtycke till deltagande och före randomisering
Typiska demografiska data och komplikationsdata (såsom återinläggning, återoperation, knämanipulation, dödsfall, venös trombo-emboli, sårinfektion) kommer också att samlas in. Eftersom preferenser för terapi kan vara en konfunderare vid RCT, kommer patienter att tillfrågas om deras preferenser för rehabilitering efter TKR före randomisering. Frågan kan vara 'Vad föredrar du för rehab? Är det hemmabaserat, slutenvård eller ingen preferens?
Efter samtycke till deltagande och före randomisering
15 meters gångtest
Tidsram: Före operation; 10 veckor, sex månader och tolv månader efter operationen.
Före operation; 10 veckor, sex månader och tolv månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mark Buhagiar

Samarbetspartners

HammondCare

Utredare

  • Huvudutredare: Justine M Naylor, PhD BAppSc(Phty), SWSLHD
  • Huvudutredare: Ian A Harris, PhD, MBBS, M Epi, SWSLHD
  • Huvudutredare: Friedbert Kohler, HammondCare
  • Huvudutredare: Mark Buhagiar, MHM BAppSc(Phty), HammondCare
  • Huvudutredare: Rachael Wright, BAppSc(OccThpy), SWSLHD
  • Huvudutredare: Renee Fortunato, B.App.Sc.(Phys.), SWSLHD
  • Huvudutredare: Wei Xuan, MSc MAppStat PhD, Ingham Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2012

Första postat (Uppskatta)

23 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIHO-1042554

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera